Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja zmian mikroRNA z wynikami sepsy

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Profil zmian miRNA w sepsie i urazach chirurgicznych

Ta próba bada, w jaki sposób zmiany w mikroRNA mogą korelować z wynikami sepsy. Sepsa jest rodzajem ciężkiego zakażenia krwi, a jej rozpoznanie może być zaciemnione przez wiele innych stanów, takich jak zabieg chirurgiczny, uraz i rak. MikroRNA to biomarkery występujące we krwi i tkankach. Próbki krwi mogą pomóc skorelować zmiany w ekspresji mikroRNA z reakcjami pacjenta na infekcję sepsą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie, czy zmiany komórkowego i wirusowego kwasu mikrorybonukleinowego (miRNA) w osoczu i jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PMNC) korelują z rozpoznaniem i wynikiem posocznicy.

CELE DODATKOWE:

I. Odróżnienie zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) bez zakażenia od posocznicy i wstrząsu septycznego.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA A: Pacjenci otrzymują próbki krwi na początku badania (przed operacją), dzień po zabiegu, w dniu wypisu ze szpitala lub w dniu rozpoznania posocznicy oraz 6 dni po początkowym pobraniu krwi, jeśli nadal są hospitalizowani.

GRUPA B: Pacjenci otrzymują próbki krwi na początku badania (dzień rozpoznania posocznicy), dzień po punkcie wyjściowym oraz w dniu 7 od punktu początkowego, jeśli nadal są hospitalizowani.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sai-Ching J. Yeung
          • Numer telefonu: 713-745-9911
        • Główny śledczy:
          • Sai-Ching J. Yeung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci planowani planowo do operacji wymagających znieczulenia i hospitalizacji dłuższej niż 1 dzień lub pacjenci z dużym klinicznym podejrzeniem sepsy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane do operacji chirurgicznej, które wymagają znieczulenia ogólnego i oczekiwanego czasu hospitalizacji dłuższego niż jeden dzień (dla pacjentów w Ocenie i leczeniu okołooperacyjnym [POEM]) lub z dużym klinicznym podejrzeniem sepsy przez lekarza ratunkowego (dla pacjentów w izbie przyjęć)
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody. Jeżeli pacjent jest ubezwłasnowolniony i nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, w celu wyrażenia świadomej zgody musi być obecny najbliższy krewny lub osoba posiadająca pełnomocnictwo.

  • Tylko w przypadku pacjentów w izbie przyjęć dwa lub więcej z następujących kryteriów SIRS:

    • Leukocyty > 12 000/mm^3 lub < 4000/mm^3 lub > 10% form niedojrzałych (prążek), pod warunkiem, że w ciągu 30 dni nie podawano filgrastymu ani pegfilgrastymu i nie stwierdzono białaczki
    • Tętno > 90 uderzeń/minutę (min)
    • Częstość oddechów > 20 oddechów/min lub ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (CO2) < 32 mmHg
    • Temperatura w jamie ustnej > 38 stopni Celsjusza (C) lub < 36 stopni C lub temperatura pod pachami > 37 stopni C lub < 35 stopni C

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody lub pełnomocnictwa do decyzji lekarskiej
  • Stan konający (dla pacjentów w izbie przyjęć) lub odwołanie operacji (dla pacjentów w POEM)
  • Aktywny rozkaz „Nie reanimować” lub „Nie intubować”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A (pobieranie próbek biologicznych)
Pacjenci poddawani są pobieraniu krwi na początku badania (przed operacją), dzień po zabiegu, w dniu wypisu ze szpitala lub w dniu rozpoznania posocznicy oraz 6 dni po początkowym pobraniu krwi, jeśli nadal są hospitalizowani.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu biopróbek krwi
Grupa B (pobieranie materiału biologicznego)
Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi na początku badania (dzień rozpoznania posocznicy), dzień po punkcie wyjściowym oraz w dniu 7 od punktu początkowego, jeśli nadal są hospitalizowani.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu biopróbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana komórkowych i wirusowych kwasów mikrorybonukleinowych (miRNA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1
Dla każdego miRNA komórkowego i wirusowego zostaną porównane próbki od pacjentów z posocznicą w porównaniu z (w porównaniu z) pacjentami z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) bez posocznicy w porównaniu z pacjentami zgłaszającymi się do oceny przedoperacyjnej (grupa referencyjna bez SIRS lub posocznicy) przez jednokierunkową analizę wariancji. Porównane zostaną różnice międzygrupowe w ekspresji miRNA.
Linia bazowa do dnia 1
7-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Będzie skorelowany ze zmianami miRNA. Porównamy zmiany miRNA od wartości wyjściowej do dnia 1 między pacjentami, którzy nadal żyli 7 dni po rozpoznaniu posocznicy i tymi, którzy zmarli w ciągu 7 dni od rozpoznania posocznicy.
Linia bazowa do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fenotypy odpornościowe komórek T i B
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sai-Ching J Yeung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0757 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00833 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01GM122775 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj