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Correlazione dei cambiamenti del microRNA con gli esiti della sepsi

15 febbraio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Profilo dei cambiamenti del miRNA nella sepsi e nel trauma chirurgico

Questo studio studia come i cambiamenti nei microRNA possono correlarsi con gli esiti della sepsi. La sepsi è un tipo di grave infezione del flusso sanguigno e la sua diagnosi può essere oscurata da molte altre condizioni come interventi chirurgici, traumi e cancro. I microRNA sono biomarcatori presenti nel sangue e nei tessuti. I campioni di sangue possono aiutare a correlare i cambiamenti nell'espressione del microRNA alle reazioni del paziente a un'infezione da sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esaminare se i cambiamenti dell'acido microribonucleico (miRNA) cellulare e virale nel plasma e nei globuli mononucleati periferici (PMNC) sono correlati alla diagnosi e all'esito della sepsi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Distinguere la sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) senza infezione da sepsi e shock settico.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.

GRUPPO A: i pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue al basale (prima dell'intervento), il giorno dopo l'intervento, il giorno della dimissione dall'ospedale o il giorno della diagnosi di sepsi e 6 giorni dopo il prelievo di sangue al basale se ancora ricoverati.

GRUPPO B: i pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue al basale (giorno della diagnosi di sepsi), il giorno dopo il basale e il giorno 7 dal basale se ancora ricoverati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Sai-Ching J. Yeung
          • Numero di telefono: 713-745-9911
        • Investigatore principale:
          • Sai-Ching J. Yeung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti programmati elettivamente per intervento chirurgico che richieda anestesia e ricovero in ospedale per più di 1 giorno o pazienti con elevato sospetto clinico di sepsi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato elettivamente per intervento chirurgico che richiede anestesia generale e durata prevista del ricovero superiore a un giorno (per pazienti in valutazione e gestione perioperatoria [POEM]) o alto sospetto clinico di sepsi da parte del medico di emergenza (per pazienti in centro di emergenza)
  • Capacità di dare il consenso informato. Se il paziente è incapace e impossibilitato a prestare il consenso informato, per il consenso informato deve essere presente il parente prossimo o una persona munita di procura.

  • Solo per i pazienti nel centro di emergenza, due o più dei seguenti criteri SIRS:

    • Leucociti > 12.000/mm^3 o < 4.000/mm^3 o > 10% di forme immature (banda), a condizione che non sia stato somministrato filgrastim o pegfilgrastim entro 30 giorni e che non sia stata somministrata leucemia
    • Frequenza cardiaca > 90 battiti/minuto (min)
    • Frequenza respiratoria > 20 respiri/min o pressione parziale di anidride carbonica (CO2) < 32 mmHg
    • Temperatura orale > 38 gradi Celsius (C) o < 36 gradi C o temperatura ascellare > 37 gradi C o < 35 gradi C

Criteri di esclusione:

  • L'impossibilità di fornire il consenso informato o una persona che ha la procura per la decisione medica non è disponibile
  • Essere moribondi (per i pazienti nel centro di emergenza) o annullamento dell'intervento chirurgico (per i pazienti in POEM)
  • Ordine attivo "Non rianimare" o "Non intubare".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A (raccolta di campioni biologici)
I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue al basale (prima dell'intervento), il giorno dopo l'intervento, il giorno della dimissione dall'ospedale o il giorno della diagnosi di sepsi e 6 giorni dopo il prelievo di sangue al basale se ancora ricoverati.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni biologici di sangue
Gruppo B (raccolta di campioni biologici)
I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue al basale (giorno della diagnosi di sepsi), il giorno dopo il basale e il giorno 7 dal basale se ancora ricoverati.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni biologici di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli acidi microribonucleici cellulari e virali (miRNA)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 1
Per ciascuno dei miRNA cellulari e virali, verranno confrontati i campioni di pazienti con sepsi contro (contro) pazienti con sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) senza sepsi contro pazienti che si presentano per la valutazione preoperatoria (gruppo di riferimento senza SIRS o sepsi) dall'analisi della varianza unidirezionale. Confronterà le differenze tra i gruppi di espressione del miRNA.
Linea di base fino al giorno 1
Tasso di mortalità a 7 giorni
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
Sarà correlato con i cambiamenti del miRNA. Confronterà i cambiamenti dei miRNA dal basale al giorno 1 tra i pazienti che erano ancora vivi 7 giorni dopo la diagnosi di sepsi e quelli che sono morti entro 7 giorni dalla diagnosi di sepsi.
Linea di base fino al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fenotipi immunitari delle cellule T e B
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sai-Ching J Yeung, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0757 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00833 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01GM122775 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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