Корреляция изменений микроРНК с исходами сепсиса
10 апреля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Профиль изменений микроРНК при сепсисе и хирургической травме
В этом испытании изучается, как изменения в микроРНК могут коррелировать с исходами сепсиса.
Сепсис — это тип тяжелой инфекции кровотока, и его диагностика может быть затруднена многими другими состояниями, такими как хирургическое вмешательство, травма и рак.
МикроРНК являются биомаркерами, обнаруженными в крови и тканях.
Образцы крови могут помочь связать изменения экспрессии микроРНК с реакцией пациента на сепсис.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить, коррелируют ли изменения клеточной и вирусной микрорибонуклеиновой кислоты (миРНК) в плазме и мононуклеарных клетках периферической крови (ПМНК) с диагнозом и исходом сепсиса.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Отличить синдром системной воспалительной реакции (ССВО) без инфекции от сепсиса и септического шока.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты распределены в 1 из 2 групп.
ГРУППА A: Пациенты берут образцы крови на исходном уровне (до операции), на следующий день после операции, либо в день выписки из больницы, либо в день диагностики сепсиса, и через 6 дней после исходного забора крови, если они все еще госпитализированы.
ГРУППА B: У пациентов собирают образцы крови на исходном уровне (в день диагностики сепсиса), на следующий день после исходного уровня и на 7-й день после исходного уровня, если они все еще госпитализированы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым запланирована хирургическая операция, требующая анестезии и госпитализации на срок более 1 дня, или пациенты с высоким клиническим подозрением на сепсис.
Описание
Критерии включения:
- Избирательно запланировано для хирургической операции, требующей общей анестезии и ожидаемой продолжительности госпитализации более одного дня (для пациентов в периоперационной оценке и ведении [POEM]) или высокого клинического подозрения на сепсис врачом скорой помощи (для пациентов в центре неотложной помощи)
- Возможность дать информированное согласие. Если пациент недееспособен и не может дать информированное согласие, для получения информированного согласия должны присутствовать его ближайшие родственники или лицо, имеющее доверенность.
Только для пациентов, находящихся в центре неотложной помощи, два или более из следующих критериев ССВО:
- Лейкоциты > 12 000/мм^3 или < 4 000/мм^3 или > 10% незрелых (палочкообразных) форм при условии, что филграстим или пегфилграстим не вводили в течение 30 дней и не было лейкемии.
- Частота сердечных сокращений > 90 ударов в минуту (мин)
- Частота дыхания > 20 вдохов/мин или парциальное давление углекислого газа (CO2) < 32 мм рт.ст.
- Оральная температура > 38 градусов Цельсия (C) или < 36 градусов C или подмышечная температура > 37 градусов C или < 35 градусов C
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие или лицо, имеющее доверенность на принятие врачебного решения, отсутствует
- Умирание (для пациентов в центре неотложной помощи) или отмена операции (для пациентов в POEM)
- Активный приказ «Не реанимировать» или «Не интубировать»
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А (коллекция биопрепаратов)
У пациентов берут образцы крови исходно (до операции), на следующий день после операции, либо в день выписки из больницы, либо в день диагностики сепсиса, и через 6 дней после исходного забора крови, если они все еще госпитализированы.
|
Пройти забор биопроб крови
|
|
Группа Б (коллекция биопрепаратов)
У пациентов собирают образцы крови на исходном уровне (в день диагностики сепсиса), на следующий день после исходного уровня и на 7-й день после исходного уровня, если они все еще госпитализированы.
|
Пройти забор биопроб крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клеточных и вирусных микрорибонуклеиновых кислот (миРНК)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-го дня
|
Для каждой из клеточных и вирусных миРНК будут сравниваться образцы от пациентов с сепсисом и (по сравнению с) пациентов с синдромом системного воспалительного ответа (ССВО) без сепсиса и пациентов, представленных для предоперационной оценки (контрольная группа без ССВО или сепсиса). односторонним дисперсионным анализом.
Сравним межгрупповые различия экспрессии миРНК.
|
Исходный уровень до 1-го дня
|
|
7-дневная смертность
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня
|
Будет коррелировать с изменениями микроРНК.
Сравним изменения микроРНК от исходного уровня до 1-го дня у пациентов, которые были еще живы через 7 дней после постановки диагноза сепсиса, и у тех, кто умер в течение 7 дней после постановки диагноза сепсис.
|
Исходный уровень до 7-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммунные фенотипы Т- и В-клеток
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sai-Ching J Yeung, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0757 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00833 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01GM122775 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .