Correlación de cambios de microARN con resultados de sepsis
10 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Perfil de cambios de miARN en sepsis y trauma quirúrgico
Este ensayo estudia cómo los cambios en los microARN pueden correlacionarse con los resultados de la sepsis.
La sepsis es un tipo de infección grave del torrente sanguíneo y su diagnóstico puede verse oscurecido por muchas otras afecciones, como cirugía, traumatismo y cáncer.
Los microARN son biomarcadores que se encuentran en la sangre y los tejidos.
Las muestras de sangre pueden ayudar a correlacionar los cambios en la expresión de microARN con las reacciones del paciente a una infección por sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Examinar si los cambios en el ácido microrribonucleico (miARN) celular y viral en el plasma y las células sanguíneas mononucleares periféricas (PMNC) se correlacionan con el diagnóstico y el resultado de la sepsis.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Distinguir el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) sin infección de la sepsis y el shock séptico.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos.
GRUPO A: A los pacientes se les extrae una muestra de sangre al inicio (antes de la cirugía), al día siguiente de la cirugía, ya sea el día del alta hospitalaria o el día del diagnóstico de sepsis, y 6 días después de la extracción de sangre inicial si todavía están hospitalizados.
GRUPO B: Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio (día del diagnóstico de sepsis), el día después del inicio y el día 7 desde el inicio si todavía están hospitalizados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes programados electivamente para operación quirúrgica que requieran anestesia y hospitalización por más de 1 día, o pacientes con alta sospecha clínica de sepsis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programados electivamente para operaciones quirúrgicas que requieren anestesia general y una duración prevista de la hospitalización de más de un día (para pacientes en evaluación y manejo perioperatorios [POEM]) o alta sospecha clínica de sepsis por parte del médico de urgencias (para pacientes en el centro de urgencias)
- Capacidad para dar consentimiento informado. Si el paciente está incapacitado y no puede dar su consentimiento informado, el familiar más cercano o una persona que tenga poder notarial debe estar presente para el consentimiento informado.
Solo para pacientes en el centro de emergencia, dos o más de los siguientes criterios SIRS:
- Leucocitos > 12 000/mm^3 o < 4000/mm^3 o > 10 % de formas inmaduras (en banda), siempre que no se haya administrado filgrastim o pegfilgrastim en un plazo de 30 días y no haya leucemia
- Frecuencia cardíaca > 90 latidos/minuto (min)
- Frecuencia respiratoria > 20 respiraciones/min o presión parcial de dióxido de carbono (CO2) < 32 mmHg
- Temperatura oral > 38 grados Celsius (C) o < 36 grados C o temperatura axilar > 37 grados C o < 35 grados C
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado o una persona que tiene poder notarial para la decisión médica no está disponible
- Estar moribundo (para pacientes en centro de emergencia) o cancelación de cirugía (para pacientes en POEM)
- Orden activa "No reanimar" o "No intubar"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A (recolección de muestras biológicas)
A los pacientes se les extrae una muestra de sangre al inicio (antes de la cirugía), el día después de la cirugía, ya sea el día del alta hospitalaria o el día del diagnóstico de sepsis, y 6 días después de la extracción de sangre inicial si todavía están hospitalizados.
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Someterse a la recolección de muestras biológicas de sangre
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Grupo B (recolección de muestras biológicas)
A los pacientes se les extrae una muestra de sangre al inicio (día del diagnóstico de sepsis), el día después del inicio y el día 7 desde el inicio si todavía están hospitalizados.
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Someterse a la recolección de muestras biológicas de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los microácidos ribonucleicos (miARN) celulares y virales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 1
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Para cada uno de los miARN celulares y virales, se compararán muestras de pacientes con sepsis versus (vs.) pacientes con síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) sin sepsis versus pacientes que se presentan para evaluación preoperatoria (grupo de referencia sin SIRS o sepsis). por análisis de varianza de una vía.
Comparará las diferencias intergrupales de expresión de miARN.
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Línea de base hasta el día 1
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Tasa de mortalidad de 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Se correlacionará con los cambios de miARN.
Comparará los cambios de los miARN desde el inicio hasta el día 1 entre los pacientes que seguían vivos 7 días después del diagnóstico de sepsis y los que fallecieron dentro de los 7 días posteriores al diagnóstico de sepsis.
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Línea de base hasta el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fenotipos inmunes de células T y B
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sai-Ching J Yeung, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0757 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00833 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01GM122775 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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