Korrelere mikroRNA-endringer med sepsisutfall
10. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Profil av miRNA endringer i sepsis og kirurgiske traumer
Denne studien studerer hvordan endringer i mikroRNA kan korrelere med sepsisutfall.
Sepsis er en type alvorlig infeksjon i blodstrømmen, og diagnosen kan være skjult av mange andre tilstander som kirurgi, traumer og kreft.
MikroRNA er biomarkører som finnes i blod og vev.
Blodprøver kan bidra til å korrelere endringer i mikroRNA-ekspresjon til pasientens reaksjoner på en sepsisinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å undersøke om cellulære og virale mikroribonukleinsyre (miRNA) endringer i plasma og perifere mononukleære blodceller (PMNCs) korrelerer med diagnosen og utfallet av sepsis.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å skille systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) uten infeksjon fra sepsis og septisk sjokk.
OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 grupper.
GRUPPE A: Pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline (før operasjon), dagen etter operasjonen, enten dagen for utskrivning fra sykehuset eller dagen for sepsisdiagnose, og 6 dager etter baseline-blodprøven hvis de fortsatt er innlagt på sykehus.
GRUPPE B: Pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline (dagen for sepsisdiagnose), dagen etter baseline og på dag 7 fra baseline hvis de fortsatt er innlagt på sykehus.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er elektivt planlagt for kirurgisk operasjon som krever anestesi og sykehusinnleggelse i mer enn 1 dag, eller pasienter med høy klinisk mistanke om sepsis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektivt planlagt for kirurgisk operasjon som krever generell anestesi og forventet varighet av sykehusinnleggelse på mer enn én dag (for pasienter i Perioperativ Evaluation & Management [POEM]) eller høy klinisk mistanke om sepsis av legevakten (for pasienter i akuttsenteret)
- Evne til å gi informert samtykke. Dersom pasienten er ufør og ute av stand til å gi informert samtykke, skal pårørende eller fullmaktsperson være tilstede for informert samtykke.
Kun for pasienter i nødsentralen, to eller flere av følgende SIRS-kriterier:
- Leukocytter > 12 000/mm^3 eller < 4 000/mm^3 eller > 10 % umodne (bånd) former, forutsatt at ingen filgrastim eller pegfilgrastim ble administrert innen 30 dager og ingen leukemi
- Hjertefrekvens > 90 slag/minutt (min)
- Respirasjonsfrekvens > 20 pust/min eller partialtrykk av karbondioksid (CO2) < 32 mmHg
- Oral temperatur > 38 grader Celsius (C) eller < 36 grader C eller aksillær temperatur > 37 grader C eller < 35 grader C
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller en person som har fullmakt til medisinsk avgjørelse er ikke tilgjengelig
- Å være døende (for pasienter i nødsentral) eller kansellering av operasjon (for pasienter i POEM)
- Aktiv "Ikke gjenopplive" eller "Ikke intuber"-ordre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A (bioprøvesamling)
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline (før operasjon), dagen etter operasjonen, enten dagen for utskrivning fra sykehuset eller dagen for sepsisdiagnose, og 6 dager etter baseline-blodprøven hvis de fortsatt er innlagt på sykehus.
|
Gjennomgå blodprøvetaking
|
|
Gruppe B (bioprøvesamling)
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline (dagen for sepsisdiagnose), dagen etter baseline, og på dag 7 fra baseline hvis de fortsatt er innlagt på sykehus.
|
Gjennomgå blodprøvetaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cellulære og virale mikroribonukleinsyrer (miRNA)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 1
|
For hver av de cellulære og virale miRNAene vil prøver fra pasienter med sepsis versus (vs.) pasienter med systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) uten sepsis vs. pasienter som presenterer for pre-op evaluering (referansegruppe uten SIRS eller sepsis) bli sammenlignet ved enveis variansanalyse.
Vil sammenligne miRNA-ekspresjonsforskjellene mellom grupper.
|
Grunnlinje frem til dag 1
|
|
7-dagers dødelighet
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 7
|
Vil være korrelert med miRNA-endringer.
Vil sammenligne endringene av miRNAene fra baseline til dag 1 mellom pasientene som fortsatt var i live 7 dager etter diagnosen sepsis og de som døde innen 7 dager etter sepsisdiagnosen.
|
Grunnlinje frem til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
T- og B-cellers immunfenotyper
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sai-Ching J Yeung, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0757 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00833 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01GM122775 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .