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尿毒症性サルコペニアとミトコンドリアコピー数の関連性とその臨床的相関

2020年3月10日 更新者:Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

台湾の血液透析患者における尿毒症サルコペニアとミトコンドリアコピー数の関連とその臨床的相関

サルコペニアとは、年齢とともに筋肉量や筋力が低下することです。 証拠は、酸化ストレスと分子炎症が加齢に伴う筋萎縮において重要な役割を果たすことを示唆しています。 この 2 つの要因は、タンパク質の合成と分解のバランスを妨げ、ミトコンドリアの機能不全を引き起こし、アポトーシスを誘導する可能性があります。 サルコペニア、炎症、および酸化ストレスは、血液透析患者に非常に多く見られ、死亡の原因となる可能性があります。 ミトコンドリア DNA (mtDNA) のコピー数は、血液循環における酸化ストレスの影響を受けます。 この研究の目的は、mtDNA コピー数が、非糖尿病血液透析 (HD) 患者の酸化ストレスおよび一部の尿毒症毒素と相関するかどうかをテストすることでした。 200 人の非糖尿病患者と 50 人の健常者が登録されます。 この研究は、サルコペニアの有無にかかわらず HD 患者で発生する mtDNA の量的変化を調査するために実施されます。 白血球 DNA の mtDNA のコピー数は、HD 患者と 50 人の年齢と性別が一致した対照被験者のリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応によって決定されます。 さらに、アルブミン酸化還元状態、8-イソプロスタン、血漿IL-6、LBP、およびTNF-α、ならびにさまざまな尿毒症毒素の変化の相関関係が実行されます。

調査の概要

詳細な説明

研究のデザインと方法 被験者 この研究では、維持血液透析を受けている 200 人の患者を募集します。 さらに、年齢と性別を一致させた 50 人の被験者がコントロールとして機能します。 HD 患者は、少なくとも 3 か月間安定した透析を受けています。 HD 患者は、週 3 回、標準的な重炭酸塩透析 (Na 138 mmol/L、HCO3 35 mmol/L、K 1.5 mmol/L、Ca 1.25 mmol/L、 Mg 0.75 mmol/L) および合成膜を使用したハイフラックス HD (透析フィルター表面積: 1.7 ~ 2.1 m2)。 私たちの研究に登録するすべてのHD患者は、DEXAと握力でテストされます。 以下に示すように、人口統計データが収集され、臨床検査が実施されます。

生化学的測定 実験室試験用の血液サンプルは、血液透析セッションの開始時に血管アクセスの静脈末端から採取され、分析時まで-80℃で保存されました。 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) レベルは、Hitachi 自動分析装置 (モデル 7170) を使用した市販の免疫比濁法アッセイによって決定されました。 CRPの検出限界と検出間隔は0.1mg/L、0.1~500.0でした mg/L、それぞれ。 ベースラインの血清アルブミンは、Hitachi 自動分析装置 (モデル 7170) でブロモクレゾール グリーン法によって測定されました。 コレステロール、トリグリセリド、および低密度および高密度リポタンパク質コレステロールの血清レベルは、標準的な検査方法によって決定されました。

相対白血球mtDNAコピー数の決定 リアルタイムPCR反応は、各反応について3回行った。 10ul PCR 反応液には、1X TaqMan Universal PCR Master Mix バッファー、500nM の各プライマー、200nM の TaqMan プローブ、および 0.2 ~ 2ng の全ゲノム DNA 抽出物が含まれます。PCR 条件は、50℃で 2 分、95℃で 10 分、続いて95℃ 15 秒の変性と 60℃ 60 秒のアニーリング/伸長を 40 サイクル。 StepOneリアルタイムPCRシステム(ABI)でリアルタイム定量分析を行った。 リアルタイム PCR 用のプライマーとプローブを表 1 に示します。 ミトコンドリアDNA(MtDNA)と核DNAを含むPCR産物。

標準曲線:

ミトコンドリアゲノムおよび核 18S rRNA 遺伝子 (nDNA) の標準 DNA 溶液は、pCR2.1-TOPO のベクターにクローニングされた PCR 産物から生成されました。 段階希釈を行い、RT-QPCR 反応を行って、Ct 値と標準プラスミド DNA のコピー数から標準曲線を作成しました。

mtDNA コンテンツの尺度としての mtDNA/nDNA 比の決定:

mtDNA および nDNA のコピー数は、しきい値サイクル数 (Ct) を使用して計算され、標準曲線から内挿されます。 nDNA のコピー数に対する mtDNA のコピー数の比率は、mtDNA 含有量の測定値です。 アルブミン酸化還元状態の測定 アルブミン酸化還元状態の測定は、以前に報告された高速液体クロマトグラフィー (HPLC) 法を使用して実行されました [31]。 HPLC-蛍光検出 (HPLC-FD) システムは、AS-8010 オートサンプラー (注入量、検体あたり 2 mL、Tosoh、東京、日本) とモデル FS-8000 蛍光検出器 (励起波長、280 nm、発光波長) で構成されていました。 、340 nm) SC-8020 システム コントローラー (Tosoh) と組み合わせた CCPM ダブルプランジャー ポンプ (Tosoh) を使用します。 Shodex-Asahipak ES-502N 7C カラム [昭和電工、東京、日本; 10×0.76cm(内径)、イオン交換HPLC用ジメチルアミノエチル体、カラム温度、35℃±0.5℃] または場合によっては、Asahipak GS-520H カラム [旭化成工業株式会社] を 2 本使用します。川崎、日本; 32℃で維持された25×0.75cm(内径)]を使用した。 0.05M酢酸ナトリウムおよび0.40M硫酸ナトリウム緩衝液(pH4.85;酢酸−硫酸緩衝液)中、流速1.0mL/分で、エタノールレベルを0%から5%まで上昇させて直線勾配溶出を行った。 ヘリウムバブリングにより緩衝液の脱気を行った。 これらの手順から得られた HSA の HPLC プロファイルに基づいて、各フラクションの値を数値曲線フィッティングにかけ、総 HSA に対する HMA、HNA-1、および HNA-2 のフラクションを計算しました。

リポ糖結合タンパク質 (LBP) の測定 LBP は、標準化された酵素免疫測定法 (ELISA) 法を使用して血清サンプルとコントロールから決定され、正常なコントロール被験者の血清はアッセイ間変動に使用されました。

8-イソ-PGF2-アルファの合計分析 血漿中の合計8-イソ-PGF2-アルファ濃度を、特異的酵素イムノアッセイ(EIA)キット(ケイマン・ケミカル、ミシガン州アナーバー)によって測定した。 サンプルを遠心分離し、上清を収集し、前述のように精製し、アッセイまで-80°Cで保存しました。 サンプルは、1:10 または 1:20 希釈後 50 μl でアッセイし、96 ウェルマイクロプレートリーダーで 420 nm で読み取った。 アッセイは、追加された既知の量の 8-イソプロスタンと EIA によって測定された濃度との間に高い相関 (0.95) を得ることが検証されており、ガスクロマトグラフィー/質量分析によって直接検証されています。 このアッセイで使用される抗血清は、8-iso-PGF2-alpha と 100%、PGF2-alpha、PGF3、PGE1、PGE2 とそれぞれ 0.2%、6-keto-PGF1-alpha とそれぞれ 0.1% の交差反応性を示します。 アッセイの検出限界は 4 pg/ml で、標準曲線の範囲は 3.9 ~ 500 pg/ml でした。

血清総p-クレゾールおよびインドキシル硫酸塩の測定 全p-クレゾール硫酸塩(PCS)およびインドキシル硫酸塩(IS)の血漿中濃度は、高速液体クロマトグラフィー(HPLC)で分析されます。 簡単に説明すると、結合競合のために、0.50mM 1-ナフタレンスルホン酸 (内部標準) 20μl を添加した血清 200μl を、0.24M オクタン酸ナトリウム (結合競合剤) 250μl とボルテックス混合しました。室温で 5 分間インキュベートした後、2ml の冷タンパク質を沈殿させるためのアセトン。 ボルテックス混合し、4℃、1860×gで20分間遠心分離した後、上清を12mm×100mmのGL 14ガラス試験管に移し、2mlのジクロロメタンを加えました。 ボルテックス混合し、4℃、1860×gで10分間遠心分離した後、200μlの上層をガラス製オートサンプラーバイアルに移し、続いて20μlの1M HClを添加し、15μlをHPLCに注入しました。 HPLC分析はAgilent 1100シリーズLC(Santa Clara,CA)で実施し、Agilent ChemStationsソフトウェアをクロマトグラフィー分析に使用した。 分離は、ZORBAX SB-C18 Solv Saver Plus HPLCカラム(5μm、3.0mm×150mm)で0.6ml/分の流速で行った。 移動相 A は Milli-Q 水に溶解した 0.2% トリフルオロ酢酸、移動相 B はアセトニトリルに溶解した 0.2% トリフルオロ酢酸です。 分析メソッドは、23 分間、92% の移動相 A を使用したアイソクラティック分析で構成されています。 各分析ランの後に、100 % B までの 1.3 分のウォッシュアウト グラジエントが続きました。カラム温度は 25 ℃、オートサンプラー トレイ温度は 6 ℃でした。 Agilent 1100 高性能蛍光検出器 G1321A で分析物と標準ピーク面積の比率を使用して、分析物を定量化しました。 検出器の設定は、p-クレシル硫酸についてはλex 260 nm/λem288nm、インドキシル硫酸および内部標準についてはλex 280 nm/λem 390nmであった。 定量結果が得られ、それらの濃度 (mg/L) で計算されます。

握力 筋力は、Jamar ハンドダイナモメーター (Lafayette Instrument Company、米国) を使用して利き手に評価されます。 患者は最初に装置に慣れ、次に両腕を体から横に伸ばした状態で立った状態で検査され、ダイナモメーターが体とは反対側を向いていました。 患者は音声コマンドに応答してダイナモメーターを最大の強さで握るように指示され、3 回の測定値の最高値が研究のために考慮されました。 年齢と性別で調整された特定の母集団の参照値からの 30 パーセンタイル未満のハンドグリップ強度 (HGS) 値 (表 2) は、低下していると見なされました [32]。

Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) DEXA は、体の FFM および FM 測定に広く使用されている参照方法です。 DEXA は、Lunar Prodigy (GE Medical Systems、ウィスコンシン州マディソン) を使用して実行されました。 製造元の指示に従って全身スキャンを実施し、製造元のソフトウェアを使用してボディ FM (FMDEXA)、LTM (LTMDEXA)、および骨ミネラル含有量を分析しました。 DEXA 方式では、フィルター付きの X 線管を使用して低エネルギー (40 kV) を生成します。 高エネルギー (70 または 100 kV) の光子。 異なるエネルギー レベルの光子が組織を通過するとき、それらの吸収は、より低いエネルギー レベルまたはより高いエネルギー レベルでの減衰の比率として表すことができます。 FFMのDEXA推定値は、LTMと骨ミネラル含有量の推定値の合計として計算されました。

すべての患者は、同じ観察者によって検査されます。 全体として、AWGS は、カットオフ値の決定として、若年参照グループの平均筋肉量または下位五分位数より 2 標準偏差を使用することを推奨しています。 さらに、AWGS は、体重調整骨格筋量の代わりに身長調整骨格筋量を使用することを推奨しており、DEXA を使用した場合の推奨カットオフ値は、男性で 7.0 kg/m2、女性で 5.4 kg/m2 でした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung、台湾
        • Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は 20 歳以上で、外来血液透析 (HD) を 3 か月以上受けている必要があります。

説明

包含基準:

  • 男女とも20~90歳。
  • -少なくとも3か月間、安定した血液透析を受けています。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 重度の感染症、重度の心臓病および肝疾患、悪性腫瘍、自己免疫疾患、重度の栄養失調、または経口栄養補助食品を必要とする臨床状態の患者;
  • プロトコルに従うことができない。
  • 妊娠中または妊娠を希望/しようとしている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MtDNA含有量の尺度としてのmtDNA/nDNA比の決定
時間枠:1年
MtDNA および nDNA のコピー数は、しきい値サイクル数 (Ct) を使用して計算され、標準曲線から内挿されます。 nDNA のコピー数に対する mtDNA のコピー数の比率は、mtDNA 含有量の測定値です。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リポ糖結合タンパク質(LBP)のバイオマーカーの解析
時間枠:1年
LBP は、標準化された酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) 法を使用して、血清サンプルとコントロールから決定されました。
1年
血漿尿毒素分析
時間枠:1年
硫酸エンドキシル (IS) およびパラクレゾール (p-クレゾール) は、透析による除去が不十分で、臨床転帰不良に関連するタンパク質結合尿毒症毒素のグループに属します。 透析による除去が不十分で、臨床転帰不良に関連するタンパク質結合尿毒症毒素のグループ。
1年
合計 8-iso-PGF2-alpha 分析
時間枠:1年
血漿中の総 8-iso-PGF2-α 濃度は、特異的酵素免疫測定法 (EIA) キットによって測定されました。
1年
IL-6のバイオマーカー解析
時間枠:1年
IL-6 は、標準化された酵素免疫測定法 (ELISA) 法を使用して、血清サンプルとコントロールから決定されました。
1年
TNF-αのバイオマーカー解析
時間枠:1年
TNF-αは、標準化された酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)法を使用して、血清サンプルとコントロールから決定されました
1年
アルブミン酸化還元状態の測定
時間枠:1年
全HSAに対するHMA、HNA-1、およびHNA-2の画分は、HPLCを使用して測定した
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月7日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月24日

最初の投稿 (実際)

2019年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月10日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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