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14C PF-06651600の吸収、分布、代謝および排泄を特徴づけ、PF-06651600の絶対経口バイオアベイラビリティおよび吸収された割合を評価する研究。 (B7981011)

2019年7月23日 更新者：Pfizer

14C-PF-06651600の吸収、分布、代謝および排泄を調査し、PF-06651600の絶対生物学的利用能および吸収された割合を評価するための、第1相、非盲検、非ランダム化、2期間固定配列試験健康的に14C-マイクロトレーサーアプローチを使用する男性参加者

この研究では、14C PF-06651600の吸収、分布、代謝および排泄（ADME）を調査し、血漿、糞便および尿の放射能を特徴付け、可能であればヒトにおける14C PF-06651600の代謝物を特定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht、オランダ、3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 詳細な病歴、血圧（BP）および脈拍（PR）測定を含む全身検査、12誘導ECG、および臨床検査を含む医学的評価によって健康であると判断された男性参加者。
  • 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。

除外基準:

  • 既知の免疫不全疾患（スクリーニング時の血清学的ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性を含む）、または遺伝性免疫不全症の一親等の親戚。
  • B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる感染。
  • 選択された急性または慢性感染症または感染歴のある参加者。
  • 参加者は、治療または切除が成功した皮膚の非転移性基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外の悪性腫瘍の既知の存在または既往歴を有している。
  • -スクリーニング後6か月以内のアルコール乱用または暴飲暴食および/またはその他の違法薬物使用または依存症の病歴。
  • 投与前の3か月以内のタバコ/ニコチン含有製品の使用、または尿コチニン検査陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A期
約 300 nCi の 14C を含む 200 mg の 14C 標識 PF-06651600 (すなわち、放射性標識 PF 06651600) の単回経口投与。
薬：14C-PF-06651600
約 300 nCi の放射能を含む 200 mg の 14C 標識 PF-06651600 の経口溶液
実験的：B期
200 ミリグラム (mg) の非標識 PF-06651600 を単回経口投与し、その後ピーク血漿濃度 (Tmax) の時点で 60 マイクログラムの静脈内 (IV) 投与を行います。14C -約 300 nCi 14C を含む PF-06651600 (すなわち、放射性標識された PF-06651600)。
薬：14C-PF-06651600 IV
IV 溶液 約 300 nCi の放射能を含む 14C 標識 PF-06651600 60 マイクログラム
薬：PF-06651600
経口液 200mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マスバランス: 尿中の放射能の累積回収率 (%)
時間枠：14C PF-06651600マイクロトレーサー用量の経口投与後のゼロ時点から24日目までの最後の測定可能な濃度の時点まで
尿中の放射能の累積回収率 (%)。
14C PF-06651600マイクロトレーサー用量の経口投与後のゼロ時点から24日目までの最後の測定可能な濃度の時点まで
マスバランス: 糞便中の放射能の累積回収率 (%)
時間枠：14C PF-06651600マイクロトレーサー用量の経口投与後のゼロ時点から24日目までの最後の測定可能な濃度の時点まで
糞便中の放射能の累積回収率 (%)
14C PF-06651600マイクロトレーサー用量の経口投与後のゼロ時点から24日目までの最後の測定可能な濃度の時点まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のPF-06651600の主要代謝産物の量（投与量の%）
時間枠：投与後0時間から312時間まで。
投与後0時間から312時間まで。
尿中のPF-06651600の主要代謝物の量（投与量の%）
時間枠：投与後0時間から312時間まで。
投与後0時間から312時間まで。
糞便中のPF-06651600の主要代謝物の量（投与量の%）
時間枠：投与後0時間から312時間まで。
投与後0時間から312時間まで。
Cmax
時間枠：投与前、0.25。投与後0.5、1、1.5、2、3.5、4.5、6.5、8.5、12.5、24、48、72、96時間
最大血漿濃度
投与前、0.25。投与後0.5、1、1.5、2、3.5、4.5、6.5、8.5、12.5、24、48、72、96時間
AUClast
時間枠：投与前、0.25。投与後0.5、1、1.5、2、3.5、4.5、6.5、8.5、12.5、24、48、72、96時間
時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間プロファイルの下の面積 (Clast)
投与前、0.25。投与後0.5、1、1.5、2、3.5、4.5、6.5、8.5、12.5、24、48、72、96時間
AUCinf
時間枠：投与前、0.25。投与後0.5、1、1.5、2、3.5、4.5、6.5、8.5、12.5、24、48、72、96時間
時間 0 から無限大までの血漿濃度時間プロファイルの下の領域
投与前、0.25。投与後0.5、1、1.5、2、3.5、4.5、6.5、8.5、12.5、24、48、72、96時間
Tmax
時間枠：投与前、0.25。投与後0.5、1、1.5、2、3.5、4.5、6.5、8.5、12.5、24、48、72、96時間
Cmaxの時間
投与前、0.25。投与後0.5、1、1.5、2、3.5、4.5、6.5、8.5、12.5、24、48、72、96時間
t1/2
時間枠：投与前、0.25。投与後0.5、1、1.5、2、3.5、4.5、6.5、8.5、12.5、24、48、72、96時間
血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
投与前、0.25。投与後0.5、1、1.5、2、3.5、4.5、6.5、8.5、12.5、24、48、72、96時間
CL(IV)
時間枠：投与前、0.25。投与後0.5、1、1.5、2、3.5、4.5、6.5、8.5、12.5、24、48、72、96時間
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度（薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度）の定量的尺度です。 静脈内注入用量の後に得られるクリアランス (見かけのクリアランス) は、吸収された用量の割合によって影響されます。
投与前、0.25。投与後0.5、1、1.5、2、3.5、4.5、6.5、8.5、12.5、24、48、72、96時間
CL/F（口頭）
時間枠：投与前、0.25。投与後0.5、1、1.5、2、3.5、4.5、6.5、8.5、12.5、24、48、72、96時間
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度（薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度）の定量的尺度です。 静脈内注入用量の後に得られるクリアランス (見かけのクリアランス) は、吸収された用量の割合によって影響されます。
投与前、0.25。投与後0.5、1、1.5、2、3.5、4.5、6.5、8.5、12.5、24、48、72、96時間
対
時間枠：投与前、0.25。投与後0.5、1、1.5、2、3.5、4.5、6.5、8.5、12.5、24、48、72、96時間
IV 注入後の定常状態の分布量
投与前、0.25。投与後0.5、1、1.5、2、3.5、4.5、6.5、8.5、12.5、24、48、72、96時間
Vz/F
時間枠：投与前、0.25。投与後0.5、1、1.5、2、3.5、4.5、6.5、8.5、12.5、24、48、72、96時間
経口投与後の見かけの分布量
投与前、0.25。投与後0.5、1、1.5、2、3.5、4.5、6.5、8.5、12.5、24、48、72、96時間
合計 14C_尿_PO
時間枠：投与前、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、投与後7日目
14C PF 06651600 マイクロトレーサー用量の経口投与後のゼロ時間から最後の測定可能な濃度までに尿中に排泄された総放射能
投与前、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、投与後7日目
合計 14C_尿_IV
時間枠：投与前、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、投与後7日目
14C PF 06651600 マイクロトレーサー用量の IV 投与後のゼロ時点から最後の測定可能な濃度の時点までに尿中に排泄された総放射能
投与前、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、投与後7日目
AE
時間枠：ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後90日まで
治験薬の投与を受けた参加者において、治験薬によるものであるかどうかに関係なく、不都合な医学的出来事である被験者の数とAEの数。
ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後90日まで
身体検査に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) から 24 日目まで
身体検査に対する臨床的に重要な変化
ベースライン (0 日目) から 24 日目まで
バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) から 24 日目まで
各参加者から得られたバイタルサイン（体温、呼吸数、脈拍、収縮期血圧および拡張期血圧）。 バイタルサインの臨床的重要性は研究者の裁量で決定されました。
ベースライン (0 日目) から 24 日目まで
検査異常がベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) から 24 日目まで
検査パラメータには以下が含まれます: 血液学的および化学的パラメータ
ベースライン (0 日目) から 24 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月23日

一次修了 (実際)

2019年7月5日

研究の完了 (実際)

2019年7月5日

試験登録日

最初に提出

2019年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月25日

最初の投稿 (実際)

2019年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月23日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • B7981011
  • 2018-003551-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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