Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k charakterizaci absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování 14C PF-06651600 a k vyhodnocení absolutní perorální biologické dostupnosti a absorbované frakce PF-06651600. (B7981011)

23. července 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, NERANDOMIZOVANÁ, 2 OBDOBÍ, STUDIE S PEVNOU SEKVENCÍ PRO VYŠETŘENÍ ABSORPCE, DISTRIBUCE, METABOLISMU A VYLUČOVÁNÍ 14C-PF-06651600 A PRO POSOUZENÍ ABSOLUTNÍ ABSOLUTNÍ 14C-PF-06651600 A POSOUZENÍ ABSOLUTNÍ ABSOLUTNÍ 14C-PF-06651600 ZDRAVÝ ÚČASTNÍCI MUŽŮ POUŽÍVAJÍCÍ PŘÍSTUP 14C-MIKROTRACER

Tato studie bude zkoumat absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování (ADME) 14C PF-06651600 a charakterizovat radioaktivitu plazmy, stolice a moči a identifikuje případné metabolity 14C PF-06651600 u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Holandsko, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařského posouzení včetně podrobné anamnézy, úplného fyzického vyšetření, včetně měření krevního tlaku (BP) a tepové frekvence (PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  • Známá porucha imunodeficience, včetně pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu, nebo příbuzný prvního stupně s dědičnou imunodeficiencí.
  • Infekce viry hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Účastníci s vybranými akutními nebo chronickými infekcemi nebo infekcí v anamnéze.
  • Účastníci mají známou současnou nebo anamnézu malignity jinou než úspěšně léčenou nebo vyříznutou nemetastázující bazocelulární nebo spinocelulární rakovinu kůže.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného pití a/nebo jakéhokoli jiného nezákonného užívání drog nebo závislosti během 6 měsíců od screeningu.
  • Užívání výrobků obsahujících tabák/nikotin během 3 měsíců před podáním dávky nebo pozitivní test na kotinin v moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období A
Jedna perorální dávka 200 mg 14C značeného PF-06651600 obsahující přibližně 300 nCi 14C (tj. radioaktivně značený PF 06651600).
Lék: 14C-PF-06651600
Perorální roztok 200 mg 14C značeného PF-06651600 obsahující přibližně 300 nCi radioaktivity
Experimentální: Období B
Jednorázová perorální dávka 200 miligramů (mg) neznačeného PF-06651600 následovaná v době maximální plazmatické koncentrace (Tmax) intravenózní (IV) dávkou 60 mikrogramů.14C -PF-06651600 obsahující přibližně 300 nCi 14C (tj. radioaktivně značený PF-06651600).
Lék: 14C-PF-06651600 IV
IV roztok 60 mikrogramů 14C značeného PF-06651600 obsahující přibližně 300 nCi radioaktivitu
Lék: PF-06651600
Perorální roztok 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnostní bilance: Kumulativní výtěžek (%) radioaktivity v moči
Časové okno: od času nula do času poslední měřitelné koncentrace po perorálním podání dávky mikrotraceru 14C PF-06651600 do 24. dne
Kumulativní výtěžek (%) radioaktivity v moči.
od času nula do času poslední měřitelné koncentrace po perorálním podání dávky mikrotraceru 14C PF-06651600 do 24. dne
Hmotnostní bilance: Kumulativní výtěžek (%) radioaktivity ve stolici
Časové okno: od času nula do času poslední měřitelné koncentrace po perorálním podání dávky mikrotraceru 14C PF-06651600 do 24. dne
Kumulativní výtěžek (%) radioaktivity ve stolici
od času nula do času poslední měřitelné koncentrace po perorálním podání dávky mikrotraceru 14C PF-06651600 do 24. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství (% podané dávky) hlavních metabolitů PF-06651600 v plazmě
Časové okno: Hodina 0 až 312 hodin po dávce.
Hodina 0 až 312 hodin po dávce.
Množství (% podané dávky) hlavních metabolitů PF-06651600 v moči
Časové okno: Hodina 0 až 312 hodin po dávce.
Hodina 0 až 312 hodin po dávce.
Množství (% podané dávky) hlavních metabolitů PF-06651600 ve stolici
Časové okno: Hodina 0 až 312 hodin po dávce.
Hodina 0 až 312 hodin po dávce.
Cmax
Časové okno: Před dávkou, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace
Před dávkou, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
AUClast
Časové okno: Před dávkou, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Cast)
Před dávkou, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
AUCinf
Časové okno: Před dávkou, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Oblast pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času 0 do nekonečna
Před dávkou, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Tmax
Časové okno: Před dávkou, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Čas pro Cmax
Před dávkou, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
t1/2
Časové okno: Před dávkou, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Před dávkou, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
CL (IV)
Časové okno: Před dávkou, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Clearance léčiva je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve (rychlost, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy). Clearance získaná po dávce intravenózní infuze (zdánlivá clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky.
Před dávkou, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
CL/F (ústní)
Časové okno: Před dávkou, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Clearance léčiva je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve (rychlost, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy). Clearance získaná po dávce intravenózní infuze (zdánlivá clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky.
Před dávkou, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Vss
Časové okno: Před dávkou, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Distribuční objem v ustáleném stavu po IV infuzi
Před dávkou, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Vz/F
Časové okno: Před dávkou, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Zjevný distribuční objem po perorálním podání
Před dávkou, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Celkem 14C_Moč_PO
Časové okno: Před dávkou, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7 po dávce
Celková radioaktivita vyloučená do moči od času nula do času poslední měřitelné koncentrace po perorálním podání dávky mikrotraceru 14C PF 06651600
Před dávkou, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7 po dávce
Celkem 14C_Moč_IV
Časové okno: Před dávkou, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7 po dávce
Celková radioaktivita vyloučená do moči od času nula do času poslední měřitelné koncentrace po IV podání dávky mikrotraceru 14C PF 06651600
Před dávkou, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7 po dávce
AE
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet subjektů a počet nežádoucích účinků, které jsou jakýmkoliv nežádoucím lékařským výskytem bez ohledu na přisouzení studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék.
Výchozí stav (den 0) až 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s klinicky významnými změnami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 24
klinicky významné změny fyzikálního vyšetření
Výchozí stav (den 0) až do dne 24
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 24
Vitální funkce (teplota, dechová frekvence, puls, systolický a diastolický krevní tlak) získané od každého účastníka. Klinický význam vitálních funkcí byl stanoven podle uvážení zkoušejícího.
Výchozí stav (den 0) až do dne 24
Počet účastníků s klinicky významnou změnou laboratorních abnormalit od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 24
Mezi laboratorní parametry patří: hematologické a chemické parametry
Výchozí stav (den 0) až do dne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B7981011
  • 2018-003551-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit