Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania 14C PF-06651600 oraz ocenę bezwzględnej biodostępności po podaniu doustnym i wchłoniętej frakcji PF-06651600. (B7981011)

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE I FAZY, OTWARTE, NIERANDOMIZOWANE, 2-OKRESOWE, USTAWIONA SEKWENCJA W CELU BADANIA WCHŁANIANIA, DYSTRYBUCJI, METABOLIZMU I WYDAWANIA 14C-PF-06651600 ORAZ W CELU OCENY BIODOSTĘPNOŚCI BEZWZGLĘDNEJ I FRAKCJI WCHŁANIANEJ PF-0665160 0 W ZDROWIU MĘŻCZYŹNI UCZESTNICY WYKORZYSTUJĄCY PODEJŚCIE Z MIKROZNACZNIKIEM 14C

W badaniu tym zbadana zostanie absorpcja, dystrybucja, metabolizm i wydalanie (ADME) 14C PF-06651600 oraz scharakteryzowana radioaktywność w osoczu, kale i moczu oraz identyfikacja wszelkich metabolitów, jeśli to możliwe, 14C PF-06651600 u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Holandia, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, którzy są zdrowi na podstawie oceny medycznej, w tym szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi (BP) i częstości tętna (PR), 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Znany zespół niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych lub krewny pierwszego stopnia z dziedzicznym niedoborem odporności.
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Uczestnicy z wybranymi ostrymi lub przewlekłymi infekcjami lub historią infekcji.
  • Uczestnicy mają znany obecny lub przebyty nowotwór złośliwy inny niż skutecznie leczony lub usunięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów.
  • Historia nadużywania alkoholu lub upijania się i/lub jakiegokolwiek innego nielegalnego używania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń/nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem lub dodatnim wynikiem testu na obecność kotyniny w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres A
Pojedyncza dawka doustna 200 mg znakowanego 14C PF-06651600 zawierająca około 300 nCi 14C (tj. znakowany radioaktywnie PF 06651600).
Lek: 14C-PF-06651600
Roztwór doustny 200 mg znakowanego 14C PF-06651600 zawierający około 300 nCi radioaktywności
Eksperymentalny: Okres B
Pojedyncza dawka doustna 200 miligramów (mg) nieoznaczonego PF-06651600, a następnie w momencie osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dożylna (iv.) dawka 60 mikrogramów.14C -PF-06651600 zawierający około 300 nCi 14C (tj. radioznakowany PF-06651600).
Lek: 14C-PF-06651600 IV
Roztwór dożylny 60 mikrogramów znakowanego 14C PF-06651600 zawierającego około 300 nCi promieniotwórczości
Lek: PF-06651600
Roztwór doustny 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans masy: Skumulowany odzysk (%) radioaktywności w moczu
Ramy czasowe: od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia po doustnym podaniu dawki mikroznacznika 14C PF-06651600 do dnia 24
Skumulowany odzysk (%) radioaktywności w moczu.
od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia po doustnym podaniu dawki mikroznacznika 14C PF-06651600 do dnia 24
Bilans masy: skumulowany odzysk (%) radioaktywności w kale
Ramy czasowe: od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia po doustnym podaniu dawki mikroznacznika 14C PF-06651600 do dnia 24
Skumulowany odzysk (%) radioaktywności w kale
od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia po doustnym podaniu dawki mikroznacznika 14C PF-06651600 do dnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość (% podanej dawki) głównych metabolitów PF-06651600 w osoczu
Ramy czasowe: Godzina 0 do 312 godzin po podaniu.
Godzina 0 do 312 godzin po podaniu.
Ilość (% podanej dawki) głównych metabolitów PF-06651600 w moczu
Ramy czasowe: Godzina 0 do 312 godzin po podaniu.
Godzina 0 do 312 godzin po podaniu.
Ilość (% podanej dawki) głównych metabolitów PF-06651600 w kale
Ramy czasowe: Godzina 0 do 312 godzin po podaniu.
Godzina 0 do 312 godzin po podaniu.
Cmax
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu
Dawka wstępna, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
AUClast
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Powierzchnia pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast)
Dawka wstępna, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
AUCinf
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Powierzchnia pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności
Dawka wstępna, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Tmaks
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Czas na Cmax
Dawka wstępna, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
t1/2
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Dawka wstępna, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
CL (IV)
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi (szybkość, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych). Na klirens uzyskany po infuzji dożylnej (klirens pozorny) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
Dawka wstępna, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
CL/F (doustnie)
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi (szybkość, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych). Na klirens uzyskany po infuzji dożylnej (klirens pozorny) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
Dawka wstępna, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Vss
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po infuzji dożylnej
Dawka wstępna, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Vz/F
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym
Dawka wstępna, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Razem 14C_Urine_PO
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7 po podaniu
Całkowita radioaktywność wydalana z moczem od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia po doustnym podaniu dawki mikroznacznika 14C PF 06651600
Przed podaniem dawki, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7 po podaniu
Razem 14C_Urine_IV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7 po podaniu
Całkowita radioaktywność wydalana z moczem od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia po dożylnym podaniu dawki mikroznacznika 14C PF 06651600
Przed podaniem dawki, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7 po podaniu
AE
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba pacjentów i liczba zdarzeń niepożądanych, które są niepożądanymi zdarzeniami medycznymi, niezależnie od przypisania badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
Linia bazowa (dzień 0) do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 24
klinicznie istotne zmiany w badaniu przedmiotowym
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 24
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 24
Parametry życiowe (temperatura, częstość oddechów, puls, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) uzyskane od każdego uczestnika. Kliniczne znaczenie parametrów życiowych określano według uznania badacza.
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 24
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 24
Parametry laboratoryjne obejmują: parametry hematologiczne i chemiczne
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7981011
  • 2018-003551-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 14C-PF-06651600

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj