Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 14C:n PF-06651600:n imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen karakterisoimiseksi ja PF-06651600:n absoluuttisen oraalisen biologisen hyötyosuuden ja imeytyneen fraktion arvioimiseksi. (B7981011)

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN, EI-SATUNNAISTU, 2 JAKSO, KIINTEÄ SEKVENSSIN TUTKIMUS 14C-PF-06651600:N IMYTYMISEN, JAKELUUN, aineenvaihdunnan ja ERITTUMISEN TUTKIMISEKSI SEKÄ ABFIO-PF-06651600:N ABSORPIOON JA RBASOFLUMUUTOITUMISEEN -06651600 TERVEESSÄ MIESOSALLISTUJAT KÄYTTÄVÄT 14C-MICROTRACER -LÄHESTYMISTAPAA

Tässä tutkimuksessa tutkitaan 14C PF-06651600:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä (ADME) ja karakterisoidaan plasman, ulosteen ja virtsan radioaktiivisuutta ja tunnistetaan mahdollisuuksien mukaan 14C PF-06651600:n metaboliitit ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesosallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien yksityiskohtainen sairaushistoria, täydellinen fyysinen tutkimus, mukaan lukien verenpaineen (BP) ja pulssin (PR) mittaus, 12 kytkentä EKG:tä ja kliiniset laboratoriotestit.
  • painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen seulonnassa, tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on perinnöllinen immuunipuutos.
  • Hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
  • Osallistujat, joilla on valittu akuutti tai krooninen infektio tai infektiohistoria.
  • Osallistujilla on tiedossa tai on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin onnistuneesti hoidettu tai leikattu ei-etastaattinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä.
  • Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Tupakkaa/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen annostelua tai positiivista virtsan kotiniinitestiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ajanjakso A
200 mg:n kerta-annos suun kautta 14C-leimatulla PF-06651600:lla, joka sisältää noin 300 nCi 14C:tä (eli radioleimattu PF 06651600).
Lääke: 14C-PF-06651600
200 mg:n oraaliliuos, jossa on 14C-leimattu PF-06651600 ja joka sisältää noin 300 nCi:n radioaktiivisuutta
Kokeellinen: Kausi B
200 milligramman (mg) oraalinen kerta-annos leimaamatonta PF-06651600:ta, jota seuraa plasman huippupitoisuuden (Tmax) saavuttaessa 60 mikrogramman suonensisäinen (IV) annos.14C -PF-06651600, joka sisältää noin 300 nCi 14C:tä (eli radioleimattu PF-06651600).
Lääke: 14C-PF-06651600 IV
IV-liuos 60 mikrogrammaa 14C-leimattua PF-06651600:ta, joka sisältää noin 300 nCi:n radioaktiivisuutta
Lääke: PF-06651600
Oraaliliuos 200 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Massatase: Virtsan radioaktiivisuuden kumulatiivinen talteenotto (%)
Aikaikkuna: ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen 14C PF-06651600 mikromerkkiaineannoksen oraalisen annon jälkeen päivään 24 asti
Virtsan radioaktiivisuuden kumulatiivinen talteenotto (%).
ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen 14C PF-06651600 mikromerkkiaineannoksen oraalisen annon jälkeen päivään 24 asti
Massatase: Ulosteen radioaktiivisuuden kumulatiivinen talteenotto (%)
Aikaikkuna: ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen 14C PF-06651600 mikromerkkiaineannoksen oraalisen annon jälkeen päivään 24 asti
Ulosteen radioaktiivisuuden kumulatiivinen talteenotto (%)
ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen 14C PF-06651600 mikromerkkiaineannoksen oraalisen annon jälkeen päivään 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PF-06651600:n tärkeimpien metaboliittien määrä (% annetusta annoksesta) plasmassa
Aikaikkuna: Tunti 0 - 312 tuntia annoksen jälkeen.
Tunti 0 - 312 tuntia annoksen jälkeen.
PF-06651600:n tärkeimpien metaboliittien määrä (% annetusta annoksesta) virtsassa
Aikaikkuna: Tunti 0 - 312 tuntia annoksen jälkeen.
Tunti 0 - 312 tuntia annoksen jälkeen.
PF-06651600:n tärkeimpien metaboliittien määrä (% annetusta annoksesta) ulosteessa
Aikaikkuna: Tunti 0 - 312 tuntia annoksen jälkeen.
Tunti 0 - 312 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus plasmassa
Ennakkoannos, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
AUClast
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuusaikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (Clast)
Ennakkoannos, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuusaikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 äärettömään
Ennakkoannos, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Aika Cmax
Ennakkoannos, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
t1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
Ennakkoannos, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
CL (IV)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta, jolla mitataan nopeutta, jolla lääkeaine poistuu verestä (nopeus, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa). Laskimonsisäisen infuusioannoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Ennakkoannos, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
CL/F (suullinen)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta, jolla mitataan nopeutta, jolla lääkeaine poistuu verestä (nopeus, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa). Laskimonsisäisen infuusioannoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Ennakkoannos, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Vss
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Vakaan tilan jakautumistilavuus IV-infuusion jälkeen
Ennakkoannos, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Vz/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus suun kautta annon jälkeen
Ennakkoannos, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Yhteensä 14C_Urina_PO
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7 annoksen jälkeen
Virtsaan erittynyt kokonaisradioaktiivisuus ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen 14C PF 06651600 mikromerkkiaineannoksen oraalisen annon jälkeen
Ennen annosta, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7 annoksen jälkeen
Yhteensä 14C_Virtsa_IV
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7 annoksen jälkeen
Virtsaan erittynyt kokonaisradioaktiivisuus ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen 14C PF 06651600 mikromerkkiaineannoksen laskimonsisäisen annon jälkeen
Ennen annosta, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7 annoksen jälkeen
AE
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Tutkittavien lukumäärä ja haittavaikutusten määrä, jotka ovat epätoivottuja lääketieteellisiä ilmiöitä riippumatta siitä, onko tutkimuslääkettä saanut osallistuja.
Lähtötaso (päivä 0) 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 24 asti
kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa
Perustaso (päivä 0) päivään 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 24 asti
Jokaiselta osallistujalta saadut elintoiminnot (lämpötila, hengitystiheys, pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine). Elintoimintojen kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Perustaso (päivä 0) päivään 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna laboratoriopoikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 24 asti
Laboratorioparametreja ovat: hematologiset ja kemialliset parametrit
Perustaso (päivä 0) päivään 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7981011
  • 2018-003551-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa