Étude pour caractériser l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du 14C PF-06651600 et pour évaluer la biodisponibilité orale absolue et la fraction absorbée du PF-06651600. (B7981011)
23 juillet 2019 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, OUVERTE, NON RANDOMISÉE, À 2 PÉRIODES ET À SÉQUENCE FIXE POUR ÉTUDIER L'ABSORPTION, LA DISTRIBUTION, LE MÉTABOLISME ET L'EXCRÉTION DU 14C-PF-06651600 ET ÉVALUER LA BIODISPONIBILITÉ ABSOLUE ET LA FRACTION ABSORBÉE DU PF-06651600 CHEZ PARTICIPANTS HOMMES UTILISANT UNE APPROCHE DE MICROTRACEUR 14C
Cette étude examinera l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) du 14C PF-06651600 et caractérisera la radioactivité plasmatique, fécale et urinaire et identifiera, si possible, les métabolites du 14C PF-06651600 chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 BL
- PRA Health Sciences Utrecht
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle (TA) et du pouls (PR), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Trouble d'immunodéficience connu, y compris une sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage, ou un parent au premier degré avec une immunodéficience héréditaire.
- Infection par les virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
- Participants avec des infections aiguës ou chroniques sélectionnées ou des antécédents d'infection.
- Les participants ont un présent connu ou des antécédents de malignité autre qu'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique traité avec succès ou excisé de la peau.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool et / ou de toute autre consommation de drogues illicites ou dépendance dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Utilisation de produits contenant du tabac / de la nicotine dans les 3 mois précédant le dosage ou un test de cotinine urinaire positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période A
Dose orale unique de 200 mg de PF-06651600 marqué au 14C contenant environ 300 nCi de 14C (c.-à-d. PF 06651600 radiomarqué).
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Solution buvable de 200 mg de PF-06651600 marqué au 14C contenant environ 300 nCi de radioactivité
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Expérimental: Période B
Dose orale unique de 200 milligrammes (mg) sans étiquette PF-06651600 suivie au moment de la concentration plasmatique maximale (Tmax) par une dose intraveineuse (IV) de 60 microgrammes.14C
-PF-06651600 contenant environ 300 nCi 14C (c'est-à-dire, PF-06651600 radiomarqué).
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Solution IV 60 microgrammes de PF-06651600 marqué au 14C contenant environ 300 nCi de radioactivité
Solution buvable 200mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan massique : récupération cumulée (%) de la radioactivité dans l'urine
Délai: du temps zéro au moment de la dernière concentration mesurable après administration orale de la dose de microtraceur 14C PF-06651600 jusqu'au jour 24
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Récupération cumulée (%) de la radioactivité dans l'urine.
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du temps zéro au moment de la dernière concentration mesurable après administration orale de la dose de microtraceur 14C PF-06651600 jusqu'au jour 24
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Bilan massique : récupération cumulée (%) de la radioactivité dans les matières fécales
Délai: du temps zéro au moment de la dernière concentration mesurable après administration orale de la dose de microtraceur 14C PF-06651600 jusqu'au jour 24
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Récupération cumulée (%) de la radioactivité dans les matières fécales
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du temps zéro au moment de la dernière concentration mesurable après administration orale de la dose de microtraceur 14C PF-06651600 jusqu'au jour 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité (% de la dose administrée) des principaux métabolites du PF-06651600 dans le plasma
Délai: Heure 0 jusqu'à 312 heures après l'administration.
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Heure 0 jusqu'à 312 heures après l'administration.
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Quantité (% de la dose administrée) des principaux métabolites du PF-06651600 dans l'urine
Délai: Heure 0 jusqu'à 312 heures après l'administration.
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Heure 0 jusqu'à 312 heures après l'administration.
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Quantité (% de la dose administrée) des principaux métabolites du PF-06651600 dans les fèces
Délai: Heure 0 jusqu'à 312 heures après l'administration.
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Heure 0 jusqu'à 312 heures après l'administration.
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Cmax
Délai: Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale
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Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration
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ASCdernière
Délai: Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration
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Aire sous le profil temporel de la concentration plasmatique du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (Clast)
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Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration
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ASCinf
Délai: Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration
|
Aire sous le profil temporel de la concentration plasmatique du temps 0 à l'infini
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Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration
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Tmax
Délai: Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration
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Temps pour Cmax
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Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration
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t1/2
Délai: Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration
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CL (IV)
Délai: Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration
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La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang (vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux).
La clairance obtenue après la dose de perfusion intraveineuse (clairance apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée.
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Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration
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CL/F (oral)
Délai: Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration
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La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang (vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux).
La clairance obtenue après la dose de perfusion intraveineuse (clairance apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée.
|
Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration
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Contre
Délai: Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration
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Volume de distribution à l'état d'équilibre après perfusion IV
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Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration
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Vz/F
Délai: Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration
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Volume de distribution apparent après administration orale
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Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration
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Total 14C_Urine_PO
Délai: Pré-dose, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7 après la dose
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Radioactivité totale excrétée dans l'urine du temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration mesurable après administration orale de la dose de microtraceur 14C PF 06651600
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Pré-dose, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7 après la dose
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Total 14C_Urine_IV
Délai: Pré-dose, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7 après la dose
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Radioactivité totale excrétée dans l'urine du temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration mesurable après l'administration IV de la dose de microtraceur 14C PF 06651600
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Pré-dose, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7 après la dose
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AE
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre de sujets et nombre d'EI qui sont des événements médicaux indésirables, quelle que soit l'attribution au médicament à l'étude chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude.
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Ligne de base (jour 0) jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre de participants avec des changements cliniquement significatifs à l'examen physique
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 24
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changements cliniquement significatifs à l'examen physique
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Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 24
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 24
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Signes vitaux (température, fréquence respiratoire, pouls, pression artérielle systolique et diastolique) obtenus de chaque participant.
La signification clinique des signes vitaux a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
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Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 24
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les anomalies de laboratoire
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 24
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Les paramètres de laboratoire comprennent : les paramètres hématologiques et chimiques
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Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2019
Première publication (Réel)
29 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B7981011
- 2018-003551-38 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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