Исследование по характеристике абсорбции, распределения, метаболизма и экскреции 14C PF-06651600, а также по оценке абсолютной пероральной биодоступности и абсорбированной фракции PF-06651600. (B7981011)
23 июля 2019 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, НЕРАНДОМИЗИРОВАННОЕ, 2-ПЕРИОДНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ФИКСИРОВАННОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬЮ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ ПОГЛОЩЕНИЯ, РАСПРЕДЕЛЕНИЯ, МЕТАБОЛИЗМА И ВЫДЕЛЕНИЯ 14C-PF-06651600 И ДЛЯ ОЦЕНКИ АБСОЛЮТНОЙ БИОДОСТУПНОСТИ И ПОГЛОЩЕННОЙ ФРАКЦИИ PF-06651 600 В ЗДОРОВОМ УЧАСТНИКИ МУЖЧИНЫ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕ ПОДХОД 14C-МИКРОТРЕЙСЕР
В этом исследовании будут изучены абсорбция, распределение, метаболизм и экскреция (ADME) 14C PF-06651600, охарактеризована радиоактивность плазмы, фекалий и мочи, а также идентифицированы любые метаболиты, если это возможно, 14C PF-06651600 у людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 BL
- PRA Health Sciences Utrecht
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского пола, которые здоровы по результатам медицинского осмотра, включая подробный анамнез, полное физическое обследование, включая измерение артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП), ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные анализы.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Известное иммунодефицитное расстройство, в том числе положительная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге, или родственник первой степени родства с наследственным иммунодефицитом.
- Заражение вирусами гепатита В или гепатита С.
- Участники с выбранными острыми или хроническими инфекциями или инфекциями в анамнезе.
- У участников есть известное настоящее или история злокачественных новообразований, кроме успешно вылеченного или иссеченного неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- История злоупотребления алкоголем или запоев и / или любого другого запрещенного употребления наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга.
- Использование продуктов, содержащих табак/никотин, в течение 3 месяцев до введения дозы или положительный тест на котинин в моче.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период А
Однократная пероральная доза 200 мг 14C, помеченная PF-06651600, содержащая примерно 300 нКи 14C (т.е. радиоактивно помеченная PF 06651600).
|
Пероральный раствор 200 мг 14C, помеченный PF-06651600, содержащий около 300 нКи радиоактивности
|
|
Экспериментальный: Период Б
Однократная пероральная доза 200 миллиграммов (мг) немеченого PF-06651600 с последующей внутривенной (в/в) дозой 60 микрограммов во время пиковой концентрации в плазме (Tmax).
-PF-06651600, содержащий приблизительно 300 нКи 14C (т.е. радиоактивно меченый PF-06651600).
|
Раствор для внутривенного введения 60 мкг 14C, помеченный PF-06651600, содержащий около 300 нКи радиоактивности
Раствор для приема внутрь 200 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Массовый баланс: кумулятивное восстановление (%) радиоактивности в моче.
Временное ограничение: от нулевого времени до момента последней измеримой концентрации после перорального введения дозы микротрейсера 14C PF-06651600 до 24-го дня
|
Кумулятивное восстановление (%) радиоактивности в моче.
|
от нулевого времени до момента последней измеримой концентрации после перорального введения дозы микротрейсера 14C PF-06651600 до 24-го дня
|
|
Массовый баланс: кумулятивное восстановление (%) радиоактивности в фекалиях.
Временное ограничение: от нулевого времени до момента последней измеримой концентрации после перорального введения дозы микротрейсера 14C PF-06651600 до 24-го дня
|
Кумулятивное восстановление (%) радиоактивности в фекалиях
|
от нулевого времени до момента последней измеримой концентрации после перорального введения дозы микротрейсера 14C PF-06651600 до 24-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество (% от введенной дозы) основных метаболитов PF-06651600 в плазме
Временное ограничение: Час 0 до 312 часов после введения дозы.
|
Час 0 до 312 часов после введения дозы.
|
|
|
Количество (% от введенной дозы) основных метаболитов PF-06651600 в моче
Временное ограничение: Час 0 до 312 часов после введения дозы.
|
Час 0 до 312 часов после введения дозы.
|
|
|
Количество (% от введенной дозы) основных метаболитов PF-06651600 в кале
Временное ограничение: Час 0 до 312 часов после введения дозы.
|
Час 0 до 312 часов после введения дозы.
|
|
|
Cmax
Временное ограничение: Предварительно 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
Максимальная концентрация в плазме
|
Предварительно 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
|
AUClast
Временное ограничение: Предварительно 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
Площадь под временным профилем концентрации в плазме от времени 0 до времени последней определяемой концентрации (Clast)
|
Предварительно 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
|
AUCинф
Временное ограничение: Предварительно 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
Площадь под временным профилем концентрации в плазме от времени 0 до бесконечности
|
Предварительно 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
|
Тмакс
Временное ограничение: Предварительно 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
Время для Cmax
|
Предварительно 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
|
т1/2
Временное ограничение: Предварительно 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
Предварительно 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
|
КЛ (IV)
Временное ограничение: Предварительно 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови (скорость, с которой лекарство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов).
Клиренс, полученный после внутривенной инфузии дозы (кажущийся клиренс), зависит от доли абсорбированной дозы.
|
Предварительно 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
|
CL/F (устно)
Временное ограничение: Предварительно 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови (скорость, с которой лекарство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов).
Клиренс, полученный после внутривенной инфузии дозы (кажущийся клиренс), зависит от доли абсорбированной дозы.
|
Предварительно 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
|
ВСС
Временное ограничение: Предварительно 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
Стабильный объем распределения после внутривенного вливания
|
Предварительно 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
|
Вз/Ф
Временное ограничение: Предварительно 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
Очевидный объем распределения после приема внутрь
|
Предварительно 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
|
Всего 14C_Urine_PO
Временное ограничение: До введения дозы, 1-й день, 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день и 7-й день после введения дозы
|
Общая радиоактивность, выведенная с мочой с нулевого момента времени до момента последней измеримой концентрации после перорального введения дозы микротрейсера 14C PF 06651600
|
До введения дозы, 1-й день, 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день и 7-й день после введения дозы
|
|
Всего 14C_Urine_IV
Временное ограничение: До введения дозы, 1-й день, 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день и 7-й день после введения дозы
|
Общая радиоактивность, выведенная с мочой с нулевого момента времени до момента последней измеримой концентрации после внутривенного введения дозы микротрейсера 14C PF 06651600
|
До введения дозы, 1-й день, 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день и 7-й день после введения дозы
|
|
АЕ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Количество субъектов и количество нежелательных явлений, которые представляют собой любое неблагоприятное медицинское явление, независимо от принадлежности к исследуемому лекарственному средству у участника, получившего исследуемое лекарственное средство.
|
Исходный уровень (день 0) до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до дня 24
|
клинически значимые изменения физического осмотра
|
Исходный уровень (день 0) до дня 24
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до дня 24
|
Основные показатели жизнедеятельности (температура, частота дыхания, пульс, систолическое и диастолическое артериальное давление), полученные от каждого участника.
Клиническая значимость показателей жизнедеятельности определялась по усмотрению исследователя.
|
Исходный уровень (день 0) до дня 24
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем лабораторных отклонений
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до дня 24
|
Лабораторные параметры включают: гематологические и химические параметры
|
Исходный уровень (день 0) до дня 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B7981011
- 2018-003551-38 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .