14C PF-06651600의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 특성화하고 절대 경구 생체이용률 및 PF-06651600의 흡수 분획을 평가하기 위한 연구. (B7981011)
2019년 7월 23일 업데이트: Pfizer
14C-PF-06651600의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 조사하고 PF-06651600의 절대 생체이용률 및 흡수 분율을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 비무작위화, 2주기, 고정 서열 연구 건강한 14C-마이크로트레이서 접근법을 사용하는 남성 참가자
이 연구는 14C PF-06651600의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 조사하고 혈장, 분변 및 소변 방사능을 특성화하고 가능한 경우 인간에서 14C PF-06651600의 모든 대사 산물을 식별합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
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Utrecht, 네덜란드, 3584 BL
- PRA Health Sciences Utrecht
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 자세한 병력, 혈압(BP) 및 맥박수(PR) 측정을 포함한 전체 신체 검사, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강한 남성 참가자.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
제외 기준:
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청을 포함하는 알려진 면역결핍 장애 또는 유전성 면역결핍이 있는 직계 가족.
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염.
- 선택된 급성 또는 만성 감염 또는 감염 이력이 있는 참가자.
- 참가자는 피부의 성공적으로 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암 이외의 알려진 현재 또는 악성 병력이 있습니다.
- 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력.
- 투약 전 3개월 이내에 담배/니코틴 함유 제품 사용 또는 소변 코티닌 검사 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 A
약 300 nCi 14C(즉, 방사성 표지된 PF 06651600)를 함유하는 PF-06651600으로 표지된 200 mg 14C의 단일 경구 용량.
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약 300 nCi 방사능을 함유하는 PF-06651600으로 표지된 200 mg 14C의 경구 용액
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실험적: 기간 B
200밀리그램(mg) 비표지 PF-06651600의 단일 경구 투여 후 최대 혈장 농도(Tmax) 시간에 60마이크로그램의 정맥(IV) 투여.14C
- 약 300 nCi 14C를 포함하는 PF-06651600(즉, 방사성 표지된 PF-06651600).
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약 300nCi의 방사능을 포함하는 PF-06651600으로 표시된 14C 60마이크로그램의 IV 용액
내복액 200mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질량 균형: 소변 내 방사능의 누적 회수율(%)
기간: 0시부터 24일까지 14C PF-06651600 마이크로 트레이서 용량의 경구 투여 후 마지막 측정 가능한 농도 시간까지
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소변 내 방사능의 누적 회수율(%).
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0시부터 24일까지 14C PF-06651600 마이크로 트레이서 용량의 경구 투여 후 마지막 측정 가능한 농도 시간까지
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Mass Balance: 분변 방사능의 누적 회수율(%)
기간: 0시부터 24일까지 14C PF-06651600 마이크로 트레이서 용량의 경구 투여 후 마지막 측정 가능한 농도 시간까지
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분변 방사능 누적회수율(%)
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0시부터 24일까지 14C PF-06651600 마이크로 트레이서 용량의 경구 투여 후 마지막 측정 가능한 농도 시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 PF-06651600의 주요 대사체 양(투여 용량의 %)
기간: 투여 후 0시간에서 최대 312시간.
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투여 후 0시간에서 최대 312시간.
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소변 내 PF-06651600의 주요 대사체 양(투여 용량의 %)
기간: 투여 후 0시간에서 최대 312시간.
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투여 후 0시간에서 최대 312시간.
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대변 내 PF-06651600의 주요 대사체 양(투여 용량의 %)
기간: 투여 후 0시간에서 최대 312시간.
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투여 후 0시간에서 최대 312시간.
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시맥스
기간: 투여 전, 0.25. 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3.5, 4.5, 6.5, 8.5, 12.5, 24, 48, 72, 96시간
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최대 혈장 농도
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투여 전, 0.25. 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3.5, 4.5, 6.5, 8.5, 12.5, 24, 48, 72, 96시간
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AUClast
기간: 투여 전, 0.25. 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3.5, 4.5, 6.5, 8.5, 12.5, 24, 48, 72, 96시간
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시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(Clast)까지의 혈장 농도 시간 프로필 아래 영역
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투여 전, 0.25. 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3.5, 4.5, 6.5, 8.5, 12.5, 24, 48, 72, 96시간
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AUCinf
기간: 투여 전, 0.25. 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3.5, 4.5, 6.5, 8.5, 12.5, 24, 48, 72, 96시간
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 프로필 아래 영역
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투여 전, 0.25. 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3.5, 4.5, 6.5, 8.5, 12.5, 24, 48, 72, 96시간
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티맥스
기간: 투여 전, 0.25. 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3.5, 4.5, 6.5, 8.5, 12.5, 24, 48, 72, 96시간
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Cmax 시간
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투여 전, 0.25. 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3.5, 4.5, 6.5, 8.5, 12.5, 24, 48, 72, 96시간
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t1/2
기간: 투여 전, 0.25. 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3.5, 4.5, 6.5, 8.5, 12.5, 24, 48, 72, 96시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투여 전, 0.25. 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3.5, 4.5, 6.5, 8.5, 12.5, 24, 48, 72, 96시간
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CL(IV)
기간: 투여 전, 0.25. 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3.5, 4.5, 6.5, 8.5, 12.5, 24, 48, 72, 96시간
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약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도(약물이 대사되거나 정상적인 생물학적 과정에 의해 제거되는 속도)의 정량적 측정입니다.
정맥 주입 용량 후 얻은 청소율(명백한 청소율)은 흡수된 용량의 비율에 의해 영향을 받습니다.
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투여 전, 0.25. 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3.5, 4.5, 6.5, 8.5, 12.5, 24, 48, 72, 96시간
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CL/F(구두)
기간: 투여 전, 0.25. 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3.5, 4.5, 6.5, 8.5, 12.5, 24, 48, 72, 96시간
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약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도(약물이 대사되거나 정상적인 생물학적 과정에 의해 제거되는 속도)의 정량적 측정입니다.
정맥 주입 용량 후 얻은 청소율(명백한 청소율)은 흡수된 용량의 비율에 의해 영향을 받습니다.
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투여 전, 0.25. 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3.5, 4.5, 6.5, 8.5, 12.5, 24, 48, 72, 96시간
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대
기간: 투여 전, 0.25. 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3.5, 4.5, 6.5, 8.5, 12.5, 24, 48, 72, 96시간
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IV 주입 후 정상 상태 분포 용적
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투여 전, 0.25. 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3.5, 4.5, 6.5, 8.5, 12.5, 24, 48, 72, 96시간
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Vz/F
기간: 투여 전, 0.25. 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3.5, 4.5, 6.5, 8.5, 12.5, 24, 48, 72, 96시간
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경구 투여 후 겉보기 분포 용적
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투여 전, 0.25. 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3.5, 4.5, 6.5, 8.5, 12.5, 24, 48, 72, 96시간
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총 14C_Urine_PO
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
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14C PF 06651600 마이크로 추적자 용량의 경구 투여 후 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도 시간까지 소변으로 배설된 총 방사능
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투여 전, 투여 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
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합계 14C_Urine_IV
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
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14C PF 06651600 마이크로 추적자 용량의 IV 투여 후 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도 시간까지 소변으로 배설된 총 방사능
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투여 전, 투여 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
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AE
기간: 기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일
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연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물에 대한 귀속과 관계없이 임의의 비정상적인 의학적 발생인 대상체의 수 및 AE의 수.
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기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일)부터 24일까지
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신체 검사에 대한 임상적으로 중요한 변화
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기준선(0일)부터 24일까지
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일)부터 24일까지
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각 참가자로부터 얻은 활력 징후(체온, 호흡수, 맥박, 수축기 및 확장기 혈압).
바이탈 사인의 임상적 중요성은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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기준선(0일)부터 24일까지
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검사실 이상에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일)부터 24일까지
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실험실 매개변수에는 다음이 포함됩니다. 혈액학적 및 화학적 매개변수
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기준선(0일)부터 24일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
14C-PF-06651600에 대한 임상 시험
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