Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å karakterisere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av 14C PF-06651600 og for å evaluere den absolutte orale biotilgjengeligheten og den absorberte fraksjonen av PF-06651600. (B7981011)

23. juli 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN LABEL, IKKE-RANDOMISERT, 2-PERIOS, FAST SEKVENSSTUDIE FOR Å UNDERSØKE ABSORPSJON, DISTRIBUSJON, METABOLISME OG UTSKRIFT AV 14C-PF-06651600 OG FOR Å VURDERE ABSOLUTEN AV ABSOLUTABILITETEN-6RBF. 51600,- I SUNT MANNLIGE DELTAKERE SOM BRUKER EN 14C-MICROTRACER-TILNÆRING

Denne studien vil undersøke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) av 14C PF-06651600 og karakterisere plasma, fekal og urinradioaktivitet og identifisere eventuelle metabolitter, hvis mulig, av 14C PF-06651600 hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Nederland, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige deltakere som er friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykk (BP) og pulsfrekvens (PR) måling, 12 avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent immunsviktforstyrrelse, inkludert positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening, eller en førstegradsslektning med en arvelig immunsvikt.
  • Infeksjon med hepatitt B- eller hepatitt C-virus.
  • Deltakere med utvalgte akutte eller kroniske infeksjoner eller infeksjonshistorie.
  • Deltakerne har en kjent tilstedeværelse eller en historie med malignitet annet enn en vellykket behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle eller plateepitelkreft i huden.
  • Historie med alkoholmisbruk eller overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening.
  • Bruk av produkter som inneholder tobakk/nikotin innen 3 måneder før dosering eller positiv urin-kotinintest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periode A
Enkel oral dose på 200 mg 14C merket PF-06651600 inneholdende ca. 300 nCi 14C (dvs. radiomerket PF 06651600).
Legemiddel: 14C-PF-06651600
Oral oppløsning av 200 mg 14C merket PF-06651600 som inneholder ca. 300 nCi radioaktivitet
Eksperimentell: Periode B
Enkel oral dose på 200 milligram (mg) umerket PF-06651600 fulgt ved tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av en intravenøs (IV) dose på 60 mikrogram.14C -PF-06651600 som inneholder omtrent 300 nCi 14C (dvs. radiomerket PF-06651600).
Legemiddel: 14C-PF-06651600 IV
IV-løsning 60 mikrogram 14C-merket PF-06651600 som inneholder ca. 300 nCi radioaktivitet
Legemiddel: PF-06651600
Oral oppløsning 200mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Massebalanse: Kumulativ gjenvinning (%) av radioaktivitet i urin
Tidsramme: fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon etter oral administrering av 14C PF-06651600 mikrotracerdose opp til dag 24
Kumulativ utvinning (%) av radioaktivitet i urin.
fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon etter oral administrering av 14C PF-06651600 mikrotracerdose opp til dag 24
Massebalanse: Kumulativ gjenvinning (%) av radioaktivitet i avføring
Tidsramme: fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon etter oral administrering av 14C PF-06651600 mikrotracerdose opp til dag 24
Kumulativ gjenvinning (%) av radioaktivitet i avføring
fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon etter oral administrering av 14C PF-06651600 mikrotracerdose opp til dag 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde (% av administrert dose) av hovedmetabolitter av PF-06651600 i plasma
Tidsramme: Time 0 opptil 312 timer etter dosering.
Time 0 opptil 312 timer etter dosering.
Mengde (% av administrert dose) av hovedmetabolitter av PF-06651600 i urin
Tidsramme: Time 0 opptil 312 timer etter dosering.
Time 0 opptil 312 timer etter dosering.
Mengde (% av administrert dose) av hovedmetabolitter av PF-06651600 i avføring
Tidsramme: Time 0 opptil 312 timer etter dosering.
Time 0 opptil 312 timer etter dosering.
Cmax
Tidsramme: Fordose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon
Fordose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
AUClast
Tidsramme: Fordose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast)
Fordose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
AUCinf
Tidsramme: Fordose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tid 0 til uendelig
Fordose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
Tmax
Tidsramme: Fordose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
Tid for Cmax
Fordose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
t1/2
Tidsramme: Fordose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
Fordose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
CL (IV)
Tidsramme: Fordose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddelstoff fjernes fra blodet (hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser). Clearance oppnådd etter intravenøs infusjonsdose (tilsynelatende clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
Fordose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
CL/F (muntlig)
Tidsramme: Fordose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddelstoff fjernes fra blodet (hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser). Clearance oppnådd etter intravenøs infusjonsdose (tilsynelatende clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
Fordose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
Vss
Tidsramme: Fordose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
Steady state distribusjonsvolum etter IV infusjon
Fordose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
Vz/F
Tidsramme: Fordose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral administrering
Fordose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
Totalt 14C_Urin_PO
Tidsramme: Før dose, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 etter dose
Total radioaktivitet skilles ut i urinen fra tidspunkt null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon etter oral administrering av 14C PF 06651600 mikrosporingsdose
Før dose, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 etter dose
Totalt 14C_Urin_IV
Tidsramme: Før dose, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 etter dose
Total radioaktivitet utskilt i urinen fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon etter IV administrering av 14C PF 06651600 mikrosporerdose
Før dose, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 etter dose
AE
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 90 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall forsøkspersoner og antall AE som er en uønsket medisinsk hendelse uavhengig av tilskrivning til studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
Baseline (dag 0) opptil 90 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i den fysiske undersøkelsen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 24
klinisk signifikante endringer i den fysiske undersøkelsen
Grunnlinje (dag 0) til dag 24
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 24
Vitale tegn (temperatur, respirasjonsfrekvens, puls, systolisk og diastolisk blodtrykk) innhentet fra hver deltaker. Den kliniske betydningen av vitale tegn ble bestemt etter etterforskerens skjønn.
Grunnlinje (dag 0) til dag 24
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieavvik
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 24
Laboratorieparametre inkluderer: hematologiske og kjemiske parametere
Grunnlinje (dag 0) til dag 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B7981011
  • 2018-003551-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på 14C-PF-06651600

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere