Studio per caratterizzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di 14C PF-06651600 e per valutare la biodisponibilità orale assoluta e la frazione assorbita di PF-06651600. (B7981011)
23 luglio 2019 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, NON RANDOMIZZATO, A 2 PERIODI, A SEQUENZA FISSA PER INDAGARE L'ASSORBIMENTO, LA DISTRIBUZIONE, IL METABOLISMO E L'ESCREZIONE DEL 14C-PF-06651600 E PER VALUTARE LA BIODISPONIBILITÀ ASSOLUTA E LA FRAZIONE ASSORBITA DEL PF-06651600 IN SANI PARTECIPANTI MASCHI CHE UTILIZZANO UN APPROCCIO 14C-MICROTRACER
Questo studio esaminerà l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) di 14C PF-06651600 e caratterizzerà la radioattività plasmatica, fecale e urinaria e identificherà eventuali metaboliti, se possibile, di 14C PF-06651600 nell'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
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Utrecht, Olanda, 3584 BL
- PRA Health Sciences Utrecht
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile che sono sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna (BP) e della frequenza cardiaca (PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Disturbo da immunodeficienza noto, inclusa sierologia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening, o un parente di primo grado con un'immunodeficienza ereditaria.
- Infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C.
- - Partecipanti con infezioni acute o croniche selezionate o storia di infezione.
- - I partecipanti hanno un presente noto o una storia di tumore maligno diverso da un carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico trattato con successo o asportato della pelle.
- Storia di abuso di alcol o binge drinking e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening.
- Uso di prodotti contenenti tabacco/nicotina nei 3 mesi precedenti la somministrazione o test positivo per la cotinina nelle urine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Periodo A
Singola dose orale di 200 mg 14C marcato PF-06651600 contenente circa 300 nCi 14C (ossia, radiomarcato PF 06651600).
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Soluzione orale di 200 mg 14C marcata PF-06651600 contenente circa 300 nCi di radioattività
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Sperimentale: Periodo B
Singola dose orale di 200 milligrammi (mg) senza marcatura PF-06651600 seguita al momento della concentrazione plasmatica di picco (Tmax) da una dose endovenosa (IV) di 60 microgrammi.14C
-PF-06651600 contenente circa 300 nCi 14C (cioè, PF-06651600 radiomarcato).
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Soluzione EV 60 microgrammi di PF-06651600 marcato con 14C contenente circa 300 nCi di radioattività
Soluzione orale 200 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancio di massa: Recupero cumulativo (%) di radioattività nelle urine
Lasso di tempo: dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile dopo la somministrazione orale della dose di microtracciante 14C PF-06651600 fino al giorno 24
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Recupero cumulativo (%) di radioattività nelle urine.
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dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile dopo la somministrazione orale della dose di microtracciante 14C PF-06651600 fino al giorno 24
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Bilancio di massa: recupero cumulativo (%) della radioattività nelle feci
Lasso di tempo: dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile dopo la somministrazione orale della dose di microtracciante 14C PF-06651600 fino al giorno 24
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Recupero cumulativo (%) della radioattività nelle feci
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dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile dopo la somministrazione orale della dose di microtracciante 14C PF-06651600 fino al giorno 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità (% della dose somministrata) dei principali metaboliti di PF-06651600 nel plasma
Lasso di tempo: Ora 0 fino a 312 ore post-dose.
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Ora 0 fino a 312 ore post-dose.
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Quantità (% della dose somministrata) dei principali metaboliti di PF-06651600 nelle urine
Lasso di tempo: Ora 0 fino a 312 ore post-dose.
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Ora 0 fino a 312 ore post-dose.
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Quantità (% della dose somministrata) dei principali metaboliti di PF-06651600 nelle feci
Lasso di tempo: Ora 0 fino a 312 ore post-dose.
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Ora 0 fino a 312 ore post-dose.
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Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
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Massima concentrazione plasmatica
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Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
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AUClast
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
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Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast)
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Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
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AUCinf
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
|
Area sotto il profilo temporale della concentrazione di plasma dal tempo 0 all'infinito
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Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
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Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
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Tempo per Cmax
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Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
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t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
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CL (IV)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
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La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue (velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici).
La clearance ottenuta dopo dose di infusione endovenosa (clearance apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
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Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
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CL/F (orale)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
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La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue (velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici).
La clearance ottenuta dopo dose di infusione endovenosa (clearance apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
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Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
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Vss
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
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Volume di distribuzione allo stato stazionario dopo infusione endovenosa
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Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
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Vz/F
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
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Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione orale
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Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
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Totale 14C_Urine_PO
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7 post-dose
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Radioattività totale escreta nelle urine dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile dopo la somministrazione orale della dose di microtracciante 14C PF 06651600
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Pre-dose, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7 post-dose
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Totale 14C_Urine_IV
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7 post-dose
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Radioattività totale escreta nelle urine dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile dopo la somministrazione endovenosa della dose di microtracciante 14C PF 06651600
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Pre-dose, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7 post-dose
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AE
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Numero di soggetti e numero di eventi avversi che rappresentano eventi medici sfavorevoli indipendentemente dall'attribuzione al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio.
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Basale (giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 24
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cambiamenti clinicamente significativi all'esame obiettivo
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Basale (giorno 0) fino al giorno 24
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Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 24
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Segni vitali (temperatura, frequenza respiratoria, polso, pressione arteriosa sistolica e diastolica) ottenuti da ciascun partecipante.
Il significato clinico dei segni vitali è stato determinato a discrezione dello sperimentatore.
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Basale (giorno 0) fino al giorno 24
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Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 24
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I parametri di laboratorio includono: parametri ematologici e chimici
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Basale (giorno 0) fino al giorno 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7981011
- 2018-003551-38 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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