Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a 14C PF-06651600 felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának jellemzésére, valamint a PF-06651600 abszolút orális biológiai hozzáférhetőségének és felszívódott frakciójának értékelésére. (B7981011)

2019. július 23. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉZÉS, NEM RANDOMIZÁLT, 2 IDŐSZAKÚ, RÖGZÍTETT SORVÁNYÚ VIZSGÁLAT A 14C-PF-06651600 14C-PF-06651600 FELSZÖVÉDÉSÉNEK, FORGALMAZÁSÁNAK, METABOLIZÁCIÓJÁNAK ÉS KIVIGYÁLÁSÁNAK, ÉS A BABSZORPÍCIÓS ABSZORPCIÓS ABSZORPÍTÁSÁNAK VIZSGÁLATÁHOZ -06651600 EGÉSZSÉGBEN 14C-MICROTRACER MEGKÖZELÍTÉST HASZNÁLÓ FÉRFI RÉSZTVEVŐK

Ez a vizsgálat a 14C PF-06651600 abszorpcióját, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztását (ADME) vizsgálja, és jellemzi a plazma, a széklet és a vizelet radioaktivitását, és lehetőség szerint azonosítja a 14C PF-06651600 metabolitjait emberekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Hollandia, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egészségesek, beleértve a részletes kórtörténetet, teljes fizikális vizsgálatot, beleértve a vérnyomás (BP) és pulzusszám (PR) mérését, 12 elvezetéses EKG-t és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
  • testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).

Kizárási kritériumok:

  • Ismert immunhiányos rendellenesség, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív szerológiáját a szűréskor, vagy egy elsőfokú rokon örökletes immunhiányban.
  • Hepatitis B vagy hepatitis C vírusok által okozott fertőzés.
  • Válogatott akut vagy krónikus fertőzésekkel vagy fertőzéstörténettel rendelkező résztvevők.
  • A résztvevőknek ismert, hogy jelenleg vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a sikeresen kezelt vagy kimetszett, nem áttétes bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes rákot.
  • Alkohollal való visszaélés vagy mértéktelen ivás és/vagy bármilyen más tiltott kábítószer-használat vagy függőség a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül.
  • Dohány-/nikotintartalmú termékek használata az adagolást megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizelet kotinin tesztje pozitív.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A. időszak
Egyszeri 200 mg-os orális adag PF-06651600 jelzésű 14C-vel, amely körülbelül 300 nCi 14C-t tartalmaz (azaz radioaktívan jelölt PF 06651600).
Drog: 14C-PF-06651600
PF-06651600 jelzésű 200 mg-os 14C belsőleges oldat, amely körülbelül 300 nCi radioaktivitást tartalmaz
Kísérleti: B időszak
Egyszeri 200 milligramm (mg) orális adag, jelöletlen PF-06651600, majd a plazma csúcskoncentráció (Tmax) idején egy 60 mikrogrammos intravénás (IV) adag.14C -PF-06651600, amely körülbelül 300 nCi 14C-t tartalmaz (azaz radioaktívan jelölt PF-06651600).
Drog: 14C-PF-06651600 IV
IV. oldat 60 mikrogramm PF-06651600 jelű 14C, amely körülbelül 300 nCi radioaktivitást tartalmaz
Drog: PF-06651600
Belsőleges oldat 200 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tömegegyensúly: A radioaktivitás kumulatív visszanyerése (%) a vizeletben
Időkeret: a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig a 14C PF-06651600 mikronyomjelző dózis orális beadását követően a 24. napig
A vizelet radioaktivitásának kumulatív visszanyerése (%).
a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig a 14C PF-06651600 mikronyomjelző dózis orális beadását követően a 24. napig
Tömegegyensúly: A radioaktivitás kumulatív visszanyerése (%) a székletben
Időkeret: a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig a 14C PF-06651600 mikronyomjelző dózis orális beadását követően a 24. napig
A radioaktivitás kumulatív visszanyerése (%) a székletben
a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig a 14C PF-06651600 mikronyomjelző dózis orális beadását követően a 24. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-06651600 fő metabolitjainak mennyisége (a beadott dózis %-a) a plazmában
Időkeret: 0 óra és 312 óra az adagolás után.
0 óra és 312 óra az adagolás után.
A PF-06651600 fő metabolitjainak mennyisége (a beadott dózis %-a) a vizeletben
Időkeret: 0 óra és 312 óra az adagolás után.
0 óra és 312 óra az adagolás után.
A PF-06651600 fő metabolitjainak mennyisége (a beadott dózis %-a) a székletben
Időkeret: 0 óra és 312 óra az adagolás után.
0 óra és 312 óra az adagolás után.
Cmax
Időkeret: Előadagolás, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
Maximális plazmakoncentráció
Előadagolás, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
AUClast
Időkeret: Előadagolás, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (Clast)
Előadagolás, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
AUCinf
Időkeret: Előadagolás, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület 0 időponttól a végtelenig
Előadagolás, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
Tmax
Időkeret: Előadagolás, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
A Cmax ideje
Előadagolás, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
t1/2
Időkeret: Előadagolás, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
Előadagolás, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
CL (IV)
Időkeret: Előadagolás, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
A gyógyszer-clearance egy mennyiségi mérőszáma annak a sebességnek, amellyel egy gyógyszeranyag eltávolítható a vérből (az a sebesség, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok révén metabolizálódik vagy eliminálódik). Az intravénás infúziós adag után elért clearance-t (látszólagos clearance) az abszorbeált dózis hányada befolyásolja.
Előadagolás, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
CL/F (szóbeli)
Időkeret: Előadagolás, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
A gyógyszer-clearance egy mennyiségi mérőszáma annak a sebességnek, amellyel egy gyógyszeranyag eltávolítható a vérből (az a sebesség, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok révén metabolizálódik vagy eliminálódik). Az intravénás infúziós adag után elért clearance-t (látszólagos clearance) az abszorbeált dózis hányada befolyásolja.
Előadagolás, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
Vss
Időkeret: Előadagolás, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
Az egyensúlyi eloszlási térfogat IV infúziót követően
Előadagolás, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
Vz/F
Időkeret: Előadagolás, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
Látszólagos eloszlási térfogat orális adagolást követően
Előadagolás, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
Összesen 14C_Vizelet_PO
Időkeret: Beadás előtt, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap az adagolás után
A 14C PF 06651600 mikronyomjelző dózis orális beadása után a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig a vizeletbe kiválasztott teljes radioaktivitás
Beadás előtt, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap az adagolás után
Összesen 14C_Vizelet_IV
Időkeret: Beadás előtt, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap az adagolás után
A 14C PF 06651600 mikronyomkövető dózis intravénás beadását követően a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig a vizeletbe kiválasztott teljes radioaktivitás
Beadás előtt, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap az adagolás után
AE
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 90 napig
Azon alanyok száma és olyan mellékhatások száma, amelyek bármilyen nemkívánatos orvosi eseménynek minősülnek, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszert kapó résztvevőnél a vizsgált gyógyszernek tulajdonították-e.
Kiindulási érték (0. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 90 napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a fizikális vizsgálat során
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 24. napig
klinikailag jelentős változások a fizikális vizsgálatban
Alapvonal (0. nap) a 24. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 24. napig
Az egyes résztvevőktől kapott életjelek (hőmérséklet, légzésszám, pulzus, szisztolés és diasztolés vérnyomás). Az életjelek klinikai jelentőségét a vizsgáló belátása szerint határozta meg.
Alapvonal (0. nap) a 24. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi eltérések klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 24. napig
A laboratóriumi paraméterek a következők: hematológiai és kémiai paraméterek
Alapvonal (0. nap) a 24. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7981011
  • 2018-003551-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a 14C-PF-06651600

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel