Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van 14C PF-06651600 te karakteriseren en om de absolute orale biologische beschikbaarheid en de geabsorbeerde fractie van PF-06651600 te evalueren. (B7981011)

23 juli 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, NIET-GERANDOMISEERD, 2-PERIODE, VASTE SEQUENTIEONDERZOEK OM DE ABSORPTIE, DISTRIBUTIE, METABOLISME EN EXCRETIE VAN 14C-PF-06651600 TE ONDERZOEKEN EN DE ABSOLUTE BIOBESCHIKBAARHEID EN GEABSORBEERDE FRACTIE VAN PF-06651600 BIJ GEZONDHEID TE BEOORDELEN MANNELIJKE DEELNEMERS DIE EEN 14C-MICROTRACER-AANPAK GEBRUIKEN

Deze studie zal de absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) van 14C PF-06651600 onderzoeken en plasma-, fecale en urinaire radioactiviteit karakteriseren en, indien mogelijk, eventuele metabolieten van 14C PF-06651600 bij mensen identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Nederland, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke deelnemers die gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk (BP) en hartslag (PR) meting, 12-lead ECG en klinische laboratoriumtests.
  • Body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende immunodeficiëntiestoornis, inclusief positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening, of een eerstegraads familielid met een erfelijke immunodeficiëntie.
  • Infectie met hepatitis B- of hepatitis C-virussen.
  • Deelnemers met geselecteerde acute of chronische infecties of infectiegeschiedenis.
  • Deelnemers hebben een bekende of een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan een met succes behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of drankmisbruik en/of ander ongeoorloofd drugsgebruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden na screening.
  • Gebruik van tabaks-/nicotinebevattende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering of positieve urine-cotininetest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode A
Eenmalige orale dosis van 200 mg 14C gelabeld PF-06651600 met ongeveer 300 nCi 14C (dwz radioactief gelabeld PF 06651600).
Geneesmiddel: 14C-PF-06651600
Orale oplossing van 200 mg 14C gelabeld PF-06651600 met ongeveer 300 nCi radioactiviteit
Experimenteel: Periode B
Eenmalige orale dosis van 200 milligram (mg) ongelabeld PF-06651600 gevolgd op het moment van piekplasmaconcentratie (Tmax) door een intraveneuze (IV) dosis van 60 microgram.14C -PF-06651600 met ongeveer 300 nCi 14C (dwz radioactief gelabeld PF-06651600).
Geneesmiddel: 14C-PF-06651600 IV
IV-oplossing 60 microgram 14C gelabeld PF-06651600 met ongeveer 300 nCi radioactiviteit
Geneesmiddel: PF-06651600
Orale oplossing 200 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Massabalans: cumulatieve terugwinning (%) van radioactiviteit in urine
Tijdsspanne: vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie na orale toediening van 14C PF-06651600 microtracer-dosis tot dag 24
Cumulatieve terugwinning (%) van radioactiviteit in urine.
vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie na orale toediening van 14C PF-06651600 microtracer-dosis tot dag 24
Massabalans: cumulatief herstel (%) van radioactiviteit in ontlasting
Tijdsspanne: vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie na orale toediening van 14C PF-06651600 microtracer-dosis tot dag 24
Cumulatief herstel (%) van radioactiviteit in ontlasting
vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie na orale toediening van 14C PF-06651600 microtracer-dosis tot dag 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid (% van de toegediende dosis) van de belangrijkste metabolieten van PF-06651600 in plasma
Tijdsspanne: Uur 0 tot 312 uur na de dosis.
Uur 0 tot 312 uur na de dosis.
Hoeveelheid (% van de toegediende dosis) van de belangrijkste metabolieten van PF-06651600 in de urine
Tijdsspanne: Uur 0 tot 312 uur na de dosis.
Uur 0 tot 312 uur na de dosis.
Hoeveelheid (% van de toegediende dosis) van de belangrijkste metabolieten van PF-06651600 in de ontlasting
Tijdsspanne: Uur 0 tot 312 uur na de dosis.
Uur 0 tot 312 uur na de dosis.
Cmax
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 uur na toediening
Maximale plasmaconcentratie
Pre-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 uur na toediening
AUClast
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 uur na toediening
Gebied onder het tijdsprofiel van de plasmaconcentratie van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (Clast)
Pre-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 uur na toediening
AUCinf
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 uur na toediening
Gebied onder het tijdsprofiel van de plasmaconcentratie van tijd 0 tot oneindig
Pre-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 uur na toediening
Tmax
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 uur na toediening
Tijd voor Cmax
Pre-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 uur na toediening
t1/2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 uur na toediening
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
Pre-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 uur na toediening
CL (IV)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 uur na toediening
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd (snelheid waarmee een geneesmiddel wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen). De klaring die wordt verkregen na een intraveneuze infusiedosis (schijnbare klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
Pre-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 uur na toediening
CL/F (mondeling)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 uur na toediening
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd (snelheid waarmee een geneesmiddel wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen). De klaring die wordt verkregen na een intraveneuze infusiedosis (schijnbare klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
Pre-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 uur na toediening
Vs
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 uur na toediening
Steady-state verdelingsvolume na intraveneuze infusie
Pre-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 uur na toediening
Vz/F
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 uur na toediening
Schijnbaar distributievolume na orale toediening
Pre-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 uur na toediening
Totaal 14C_Urine_PO
Tijdsspanne: Pre-dosis, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7 post-dosis
Totale radioactiviteit uitgescheiden in de urine vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie na orale toediening van 14C PF 06651600 microtracer-dosis
Pre-dosis, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7 post-dosis
Totaal 14C_Urine_IV
Tijdsspanne: Pre-dosis, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7 post-dosis
Totale radioactiviteit uitgescheiden in de urine vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie na intraveneuze toediening van 14C PF 06651600 microtracer-dosis
Pre-dosis, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7 post-dosis
AE
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Aantal proefpersonen en aantal bijwerkingen dat een ongewenste medische gebeurtenis is, ongeacht de toeschrijving aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
Basislijn (dag 0) tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in het lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 24
klinisch significante veranderingen in het lichamelijk onderzoek
Basislijn (dag 0) tot dag 24
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 24
Vitale functies (temperatuur, ademhalingsfrequentie, pols, systolische en diastolische bloeddruk) verkregen van elke deelnemer. De klinische significantie van vitale functies werd bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
Basislijn (dag 0) tot dag 24
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 24
Laboratoriumparameters omvatten: hematologische en chemische parameters
Basislijn (dag 0) tot dag 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B7981011
  • 2018-003551-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op 14C-PF-06651600

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren