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Estudo de Caracterização da Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção do 14C PF-06651600 e Avaliação da Biodisponibilidade Oral Absoluta e Fração Absorvida do PF-06651600. (B7981011)

23 de julho de 2019 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE SEQUÊNCIA FIXA DE FASE 1, ABERTO, NÃO RANDOMIZADO, DE 2 PERÍODOS PARA INVESTIGAR A ABSORÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, METABOLISMO E EXCREÇÃO DE 14C-PF-06651600 E PARA AVALIAR A BIODISPONIBILIDADE ABSOLUTA E A FRAÇÃO ABSORVIDA DE PF-06651600 NA SAÚDE Y PARTICIPANTES DO HOMEM USANDO UMA ABORDAGEM 14C-MICROTRACER

Este estudo investigará a absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) de 14C PF-06651600 e caracterizará a radioatividade plasmática, fecal e urinária e identificará quaisquer metabólitos, se possível, de 14C PF-06651600 em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Holanda, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino que são saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica, incluindo um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial (PA) e medição da frequência cardíaca (PR), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).

Critério de exclusão:

  • Distúrbio de imunodeficiência conhecido, incluindo sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem, ou um parente de primeiro grau com imunodeficiência hereditária.
  • Infecção pelos vírus da hepatite B ou hepatite C.
  • Participantes com infecções agudas ou crônicas selecionadas ou histórico de infecção.
  • Os participantes têm um presente conhecido ou um histórico de malignidade diferente de um câncer de pele de células basais ou escamosas não metastático tratado ou excisado com sucesso.
  • Histórico de abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool e/ou uso ou dependência de qualquer outra droga ilícita dentro de 6 meses após a triagem.
  • Uso de produtos contendo tabaco/nicotina dentro de 3 meses antes da dosagem ou teste positivo de cotinina na urina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período A
Dose oral única de 200 mg PF-06651600 marcado com 14C contendo aproximadamente 300 nCi 14C (isto é, PF 06651600 marcado radioativamente).
Medicamento: 14C-PF-06651600
Solução oral de 200 mg PF-06651600 marcado com 14C contendo aproximadamente 300 nCi de radioatividade
Experimental: Período B
Dose oral única de 200 miligramas (mg) sem rótulo PF-06651600 seguida no momento da concentração plasmática máxima (Tmax) por uma dose intravenosa (IV) de 60 microgramas.14C -PF-06651600 contendo aproximadamente 300 nCi 14C (ou seja, radiomarcado PF-06651600).
Medicamento: 14C-PF-06651600 IV
Solução IV 60 microgramas de PF-06651600 marcado com 14C contendo aproximadamente 300 nCi de radioatividade
Medicamento: PF-06651600
Solução oral 200mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balanço de Massa: Recuperação cumulativa (%) de radioatividade na urina
Prazo: do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável após a administração oral da dose do microtraçador 14C PF-06651600 até o dia 24
Recuperação cumulativa (%) de radioatividade na urina.
do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável após a administração oral da dose do microtraçador 14C PF-06651600 até o dia 24
Balanço de Massa: Recuperação cumulativa (%) de radioatividade nas fezes
Prazo: do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável após a administração oral da dose do microtraçador 14C PF-06651600 até o dia 24
Recuperação cumulativa (%) de radioatividade nas fezes
do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável após a administração oral da dose do microtraçador 14C PF-06651600 até o dia 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade (% da dose administrada) dos principais metabólitos de PF-06651600 no plasma
Prazo: Hora 0 até 312 horas pós-dose.
Hora 0 até 312 horas pós-dose.
Quantidade (% da dose administrada) dos principais metabólitos de PF-06651600 na urina
Prazo: Hora 0 até 312 horas pós-dose.
Hora 0 até 312 horas pós-dose.
Quantidade (% da dose administrada) dos principais metabólitos de PF-06651600 nas fezes
Prazo: Hora 0 até 312 horas pós-dose.
Hora 0 até 312 horas pós-dose.
Cmax
Prazo: Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas após a dose
Concentração plasmática máxima
Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas após a dose
AUCúltimo
Prazo: Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas após a dose
Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (Clast)
Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas após a dose
AUCinf
Prazo: Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas após a dose
Área sob o perfil de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito
Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas após a dose
Tmáx
Prazo: Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas após a dose
Tempo para Cmax
Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas após a dose
t1/2
Prazo: Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas após a dose
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas após a dose
CL (IV)
Prazo: Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas após a dose
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual um fármaco é removido do sangue (taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais). A depuração obtida após a dose de infusão intravenosa (depuração aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas após a dose
CL/F (oral)
Prazo: Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas após a dose
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual um fármaco é removido do sangue (taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais). A depuração obtida após a dose de infusão intravenosa (depuração aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas após a dose
Vss
Prazo: Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas após a dose
Volume de distribuição em estado estacionário após infusão IV
Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas após a dose
Vz/F
Prazo: Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas após a dose
Volume aparente de distribuição após administração oral
Pré-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas após a dose
Total 14C_Urina_PO
Prazo: Pré-dose, Dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 pós-dose
Radioatividade total excretada na urina desde o momento zero até o momento da última concentração mensurável após administração oral de 14C PF 06651600 dose de microtraçador
Pré-dose, Dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 pós-dose
Total 14C_Urina_IV
Prazo: Pré-dose, Dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 pós-dose
Radioatividade total excretada na urina desde o momento zero até o momento da última concentração mensurável após a administração IV de 14C PF 06651600 dose de microtraçador
Pré-dose, Dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 pós-dose
AE
Prazo: Linha de base (dia 0) até 90 dias após a última dose da medicação do estudo
Número de indivíduos e número de EAs que são qualquer ocorrência médica indesejável, independentemente da atribuição ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Linha de base (dia 0) até 90 dias após a última dose da medicação do estudo
Número de participantes com alterações clinicamente significativas ao exame físico
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 24
alterações clinicamente significativas no exame físico
Linha de base (dia 0) até o dia 24
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 24
Sinais vitais (temperatura, frequência respiratória, pulso, pressão arterial sistólica e diastólica) obtidos de cada participante. A significância clínica dos sinais vitais foi determinada a critério do investigador.
Linha de base (dia 0) até o dia 24
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base em anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 24
Os parâmetros laboratoriais incluem: parâmetros hematológicos e químicos
Linha de base (dia 0) até o dia 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B7981011
  • 2018-003551-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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