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Studie zur Charakterisierung der Absorption, Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung von 14C PF-06651600 und zur Bewertung der absoluten oralen Bioverfügbarkeit und der absorbierten Fraktion von PF-06651600. (B7981011)

23. Juli 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, OFFENE, NICHT RANDOMISIERTE, 2-PERIODEN-STUDIE MIT FESTER SEQUENZ, UM DIE ABSORPTION, VERTEILUNG, METABOLISMUS UND AUSSCHREITUNG VON 14C-PF-06651600 ZU UNTERSUCHEN UND DIE ABSOLUTE BIOVERFÜGBARKEIT UND DEN ABSORBIERTEN FRAKTIONSTEIL VON PF-06651600 BEI GESUNDEN ZU BEWERTEN MÄNNLICHE TEILNEHMER MIT EINEM 14C-MICROTRACER-ANSATZ

Diese Studie untersucht die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung (ADME) von 14C PF-06651600 und charakterisiert die Radioaktivität im Plasma, im Stuhl und im Urin und identifiziert, wenn möglich, alle Metaboliten von 14C PF-06651600 beim Menschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Niederlande, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung gesund sind, einschließlich einer detaillierten Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, einschließlich Messung von Blutdruck (BP) und Pulsfrequenz (PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Immunschwächestörung, einschließlich positiver Serologie für das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening, oder ein Verwandter ersten Grades mit einer erblichen Immunschwäche.
  • Infektion mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Viren.
  • Teilnehmer mit ausgewählten akuten oder chronischen Infektionen oder einer Infektionsgeschichte.
  • Bei den Teilnehmern ist bekannt, dass eine bösartige Erkrankung vorliegt oder in der Vorgeschichte aufgetreten ist, mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten oder entfernten nicht metastasierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Rauschtrinken und/oder sonstigem illegalen Drogenkonsum oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Konsum tabak-/nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung oder positiver Urin-Cotinintest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode A
Eine orale Einzeldosis von 200 mg 14C mit der Markierung PF-06651600 enthält etwa 300 nCi 14C (d. h. radioaktiv markiertes PF 06651600).
Arzneimittel: 14C-PF-06651600
Orale Lösung von 200 mg 14C mit der Bezeichnung PF-06651600, die etwa 300 nCi Radioaktivität enthält
Experimental: Periode B
Orale Einzeldosis von 200 Milligramm (mg) unmarkiertes PF-06651600, gefolgt von einer intravenösen (IV) Dosis von 60 Mikrogramm zum Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax).14C -PF-06651600 mit etwa 300 nCi 14C (d. h. radioaktiv markiertes PF-06651600).
Arzneimittel: 14C-PF-06651600 IV
IV-Lösung 60 Mikrogramm 14C-markiertes PF-06651600 mit etwa 300 nCi Radioaktivität
Arzneimittel: PF-06651600
Orale Lösung 200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massenbilanz: Kumulative Wiederfindung (%) der Radioaktivität im Urin
Zeitfenster: vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration nach oraler Verabreichung der Mikrotracer-Dosis 14C PF-06651600 bis zum 24. Tag
Kumulative Wiederfindung (%) der Radioaktivität im Urin.
vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration nach oraler Verabreichung der Mikrotracer-Dosis 14C PF-06651600 bis zum 24. Tag
Massenbilanz: Kumulative Wiederfindung (%) der Radioaktivität im Stuhl
Zeitfenster: vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration nach oraler Verabreichung der Mikrotracer-Dosis 14C PF-06651600 bis zum 24. Tag
Kumulative Wiederfindung (%) der Radioaktivität im Stuhl
vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration nach oraler Verabreichung der Mikrotracer-Dosis 14C PF-06651600 bis zum 24. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge (% der verabreichten Dosis) der Hauptmetaboliten von PF-06651600 im Plasma
Zeitfenster: Stunde 0 bis 312 Stunden nach der Einnahme.
Stunde 0 bis 312 Stunden nach der Einnahme.
Menge (% der verabreichten Dosis) der Hauptmetaboliten von PF-06651600 im Urin
Zeitfenster: Stunde 0 bis 312 Stunden nach der Einnahme.
Stunde 0 bis 312 Stunden nach der Einnahme.
Menge (% der verabreichten Dosis) der Hauptmetaboliten von PF-06651600 im Kot
Zeitfenster: Stunde 0 bis 312 Stunden nach der Einnahme.
Stunde 0 bis 312 Stunden nach der Einnahme.
Cmax
Zeitfenster: Vordosis: 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration
Vordosis: 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
AUClast
Zeitfenster: Vordosis: 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast)
Vordosis: 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
AUCinf
Zeitfenster: Vordosis: 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
Vordosis: 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Tmax
Zeitfenster: Vordosis: 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Zeit für Cmax
Vordosis: 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
t1/2
Zeitfenster: Vordosis: 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
Vordosis: 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
CL (IV)
Zeitfenster: Vordosis: 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird (Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder ausgeschieden wird). Die nach intravenöser Infusionsdosis erreichte Clearance (scheinbare Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
Vordosis: 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
CL/F (mündlich)
Zeitfenster: Vordosis: 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird (Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder ausgeschieden wird). Die nach intravenöser Infusionsdosis erreichte Clearance (scheinbare Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
Vordosis: 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Vss
Zeitfenster: Vordosis: 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Steady-State-Verteilungsvolumen nach intravenöser Infusion
Vordosis: 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Vz/F
Zeitfenster: Vordosis: 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung
Vordosis: 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Insgesamt 14C_Urin_PO
Zeitfenster: Vor der Einnahme, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Einnahme
Gesamtradioaktivität, die vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration nach oraler Verabreichung der Mikrotracer-Dosis 14C PF 06651600 in den Urin ausgeschieden wird
Vor der Einnahme, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Einnahme
Gesamt 14C_Urin_IV
Zeitfenster: Vor der Einnahme, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Einnahme
Gesamtradioaktivität, die vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration nach intravenöser Verabreichung der Mikrotracer-Dosis 14C PF 06651600 in den Urin ausgeschieden wurde
Vor der Einnahme, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Einnahme
AE
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Probanden und Anzahl der Nebenwirkungen, bei denen es sich um ein unerwünschtes medizinisches Ereignis handelt, unabhängig von der Zuordnung zum Studienmedikament bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat.
Ausgangswert (Tag 0) bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 24
klinisch signifikante Veränderungen der körperlichen Untersuchung
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 24
Von jedem Teilnehmer erfasste Vitalfunktionen (Temperatur, Atemfrequenz, Puls, systolischer und diastolischer Blutdruck). Die klinische Bedeutung der Vitalfunktionen wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laboranomalien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 24
Zu den Laborparametern gehören: hämatologische und chemische Parameter
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7981011
  • 2018-003551-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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