Estudio para Caracterizar la Absorción, Distribución, Metabolismo y Excreción de 14C PF-06651600 y para Evaluar la Biodisponibilidad Oral Absoluta y Fracción Absorbida de PF-06651600. (B7981011)
23 de julio de 2019 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE SECUENCIA FIJA, DE FASE 1, ABIERTO, NO ALEATORIZADO, DE 2 PERÍODOS PARA INVESTIGAR LA ABSORCIÓN, DISTRIBUCIÓN, METABOLISMO Y EXCRECIÓN DE 14C-PF-06651600 Y PARA EVALUAR LA BIODISPONIBILIDAD ABSOLUTA Y LA FRACCIÓN ABSORBIDA DE PF-06651600 EN SALUD PARTICIPANTES HOMBRES QUE UTILIZAN UN ENFOQUE DE MICROTRAZADOR 14C
Este estudio investigará la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de 14C PF-06651600 y caracterizará la radiactividad plasmática, fecal y urinaria e identificará cualquier metabolito, si es posible, de 14C PF-06651600 en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
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Utrecht, Países Bajos, 3584 BL
- PRA Health Sciences Utrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos que están sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial (PA) y la frecuencia del pulso (PR), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
- Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
Criterio de exclusión:
- Trastorno de inmunodeficiencia conocido, incluida la serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección, o un familiar de primer grado con una inmunodeficiencia hereditaria.
- Infección por virus de la hepatitis B o hepatitis C.
- Participantes con infecciones agudas o crónicas seleccionadas o antecedentes de infección.
- Los participantes tienen un presente conocido o un historial de malignidad que no sea un cáncer de piel de células basales o de células escamosas no metastásico tratado o extirpado con éxito.
- Historial de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses previos a la selección.
- Uso de productos que contienen tabaco/nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación o prueba de cotinina en orina positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período A
Dosis oral única de 200 mg de 14C marcada como PF-06651600 que contiene aproximadamente 300 nCi de 14C (es decir, PF 06651600 radiomarcada).
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Solución oral de 200 mg de 14C etiquetada como PF-06651600 que contiene aproximadamente 300 nCi de radiactividad
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Experimental: Período B
Dosis oral única de 200 miligramos (mg) de PF-06651600 sin etiquetar seguida en el momento de la concentración plasmática máxima (Tmax) por una dosis intravenosa (IV) de 60 microgramos.14C
-PF-06651600 que contiene aproximadamente 300 nCi 14C (es decir, PF-06651600 radiomarcado).
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Solución IV 60 microgramos de 14C etiquetado como PF-06651600 que contiene aproximadamente 300 nCi de radiactividad
Solución oral 200 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance de masa: Recuperación acumulada (%) de radiactividad en la orina
Periodo de tiempo: desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible después de la administración oral de la dosis del microtrazador 14C PF-06651600 hasta el día 24
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Recuperación acumulada (%) de radiactividad en orina.
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desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible después de la administración oral de la dosis del microtrazador 14C PF-06651600 hasta el día 24
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Balance de masa: Recuperación acumulada (%) de radiactividad en heces
Periodo de tiempo: desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible después de la administración oral de la dosis del microtrazador 14C PF-06651600 hasta el día 24
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Recuperación acumulada (%) de radiactividad en heces
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desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible después de la administración oral de la dosis del microtrazador 14C PF-06651600 hasta el día 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad (% de la dosis administrada) de los principales metabolitos de PF-06651600 en plasma
Periodo de tiempo: Hora 0 hasta 312 horas post-dosis.
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Hora 0 hasta 312 horas post-dosis.
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Cantidad (% de la dosis administrada) de los principales metabolitos de PF-06651600 en la orina
Periodo de tiempo: Hora 0 hasta 312 horas post-dosis.
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Hora 0 hasta 312 horas post-dosis.
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Cantidad (% de la dosis administrada) de los principales metabolitos de PF-06651600 en heces
Periodo de tiempo: Hora 0 hasta 312 horas post-dosis.
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Hora 0 hasta 312 horas post-dosis.
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Cmáx
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima
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Predosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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AUCúltimo
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Área bajo el perfil temporal de la concentración plasmática desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast)
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Predosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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AUCinf
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Área bajo el perfil de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito
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Predosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Tmáx
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Tiempo para Cmax
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Predosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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t1/2
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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Predosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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CL (IV)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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La depuración de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina de la sangre (velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales).
El aclaramiento obtenido después de la dosis de infusión intravenosa (aclaramiento aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
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Predosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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CL/F (oral)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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La depuración de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina de la sangre (velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales).
El aclaramiento obtenido después de la dosis de infusión intravenosa (aclaramiento aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
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Predosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Vs
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Volumen de distribución en estado estacionario después de la infusión IV
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Predosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Vz/F
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución tras la administración oral
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Predosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Total 14C_Orina_PO
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6 y día 7 después de la dosis
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Radioactividad total excretada en la orina desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible después de la administración oral de la dosis de microtrazador 14C PF 06651600
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Antes de la dosis, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6 y día 7 después de la dosis
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Total 14C_Orina_IV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6 y día 7 después de la dosis
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Radiactividad total excretada en la orina desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible después de la administración IV de la dosis de microtrazador 14C PF 06651600
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Antes de la dosis, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6 y día 7 después de la dosis
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AE
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Número de sujetos y número de eventos adversos que son eventos médicos adversos independientemente de la atribución al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
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Línea de base (Día 0) hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) hasta el día 24
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cambios clínicamente significativos en el examen físico
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Línea de base (día 0) hasta el día 24
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) hasta el día 24
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Signos vitales (temperatura, frecuencia respiratoria, pulso, presión arterial sistólica y diastólica) obtenidos de cada participante.
La importancia clínica de los signos vitales se determinó a discreción del investigador.
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Línea de base (día 0) hasta el día 24
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) hasta el día 24
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Los parámetros de laboratorio incluyen: parámetros hematológicos y químicos
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Línea de base (día 0) hasta el día 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B7981011
- 2018-003551-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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