眼の屈折異常の測定におけるハンドヘルド デバイスとモバイル アプリと標準的なアイ ケア デバイスの研究
2022年2月28日 更新者:EyeQue Corp.
眼の屈折異常の測定における標準的なアイケア診断デバイスと比較して、モバイルアプリケーションでサポートされているハンドヘルドデバイスのパフォーマンスを評価するための臨床検証研究
モバイルアプリケーションでサポートされているハンドヘルドデバイスとフォロプターおよびオートリフラクターを比較するために、視力矯正のための屈折を希望する健康なボランティアを対象とした単一施設の非盲検前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
30 歳から 65 歳の男性または女性被験者を対象に、モバイル アプリケーションでサポートされているハンドヘルド デバイスとフォロプターおよびオートリフラクターを比較するために、視力矯正のための屈折を希望する健康なボランティアを対象とした単一施設の非盲検前向き研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Inglewood、California、アメリカ、90301
- United Medical Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 同意時の年齢が30~65歳
- 両眼視
- 被験者は視力矯正のために屈折を希望し、視力は各眼で 20/20 (LogMAR 0.0) に矯正できます。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供し、すべての研究手順と要件に従うことができる
- 英語を話し、理解する能力
除外基準:
- 球面補正 > +8 または < -10
- -抗コリン薬(第一世代の抗ヒスタミン薬を含む)または視力に影響を与えることが知られている他の薬を使用する 3日または5半減期のいずれか大きい方 この研究に登録する前
- -治験薬または承認された治験薬の使用 治験に登録する前の半減期の5日または5日以内
- -過去2週間に、治験責任医師の最善の医学的判断において、研究への参加またはデバイスを使用する能力に影響を与える新しい薬を開始しました
以下を含むがこれらに限定されない眼疾患:
- 緑内障(眼圧≧22mmHg)
- 白内障(1つ以上の核硬化性白内障、1つ以上の皮質、後嚢下白内障[水晶体混濁分類システムIIIを使用した任意のグレード])
- 黄斑変性症(網膜色素上皮のまだらおよび/または黄斑から500μm以内のドルーゼン)
- 目の感染症(角膜潰瘍、角膜浸潤、表在性点状角膜炎)
- 円錐角膜
- 糖尿病性神経障害/網膜症(軽度の非増殖性糖尿病性網膜症以上)
- サイトメガロウイルス網膜炎
- 色盲(色覚異常)
- 糖尿病性黄斑浮腫(体液の証拠)
- 弱視
- 慢性または急性ブドウ膜炎(前房の細胞および/または発赤)
- 斜視(外斜視、内斜視、遠視)
- 異常な乱視(軽度から重度、> 5ジオプター)
- 黄斑穴
- 過去12か月以内の目の手術(レーシックまたはレンズ交換を含む)
- 調査員の意見では、被験者はデバイスまたはスマートフォンを適切に操作するための身体的器用さを持っていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モバイル アプリでサポートされているハンドヘルド デバイスによる屈折。
アプリ付きハンドヘルド デバイスを使用した BCVA。
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手屈折とETDRSチャート
自動屈折
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ACTIVE_COMPARATOR:手動屈折
フォロプターを使用したBCVA
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目の屈折異常を取得するためのモバイル アプリケーションによってサポートされるハンドヘルド デバイス。
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ACTIVE_COMPARATOR:自動屈折
自動屈折式BCVA
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目の屈折異常を取得するためのモバイル アプリケーションによってサポートされるハンドヘルド デバイス。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢層 45 ~ 65 歳の手動屈折方法と比較したハンドヘルド デバイスからの屈折結果を利用する BVCA
時間枠:研究完了まで、平均5ヶ月
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サポート アプリケーションを備えたハンドヘルド デバイスを使用した屈折結果を利用した最良矯正視力 (BVCA) を、年齢層 45 ~ 65 歳の標準的な手動屈折方法 (フォロプターを使用) と比較します。
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研究完了まで、平均5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:James Peace, MD、United Medical Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月7日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月25日
最初の投稿 (実際)
2019年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月28日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。