Studie av en håndholdt Device Plus-mobilapp versus standard øyepleieenheter for måling av brytningsfeil i øyet
28. februar 2022 oppdatert av: EyeQue Corp.
En klinisk valideringsstudie for å evaluere ytelsen til en håndholdt enhet støttet av en mobilapplikasjon sammenlignet med standard diagnostiske enheter for øyepleie ved måling av brytningsfeil i øyet
Enkeltsenter, åpent, prospektivt studie i friske frivillige som ønsker refraksjon for korrigering av synsskarphet for å sammenligne en håndholdt enhet støttet av en mobilapplikasjon med phoropter og autorefractor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, åpen, prospektiv studie i friske frivillige som ønsker refraksjon for korrigering av synsskarphet for å sammenligne en håndholdt enhet støttet av en mobilapplikasjon med phoropter og autorefractor hos mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 30 til 65 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- United Medical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 30 til 65 år på tidspunktet for samtykke
- Kikkertsyn
- Personen ønsker refraksjon for korrigering av synsskarphet og syn kan korrigeres i hvert øye til 20/20 (LogMAR 0.0)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge alle studieprosedyrer og krav
- Evne til å snakke og forstå det engelske språket
Ekskluderingskriterier:
- Sfærisk korreksjon > +8 eller < -10
- Bruk av antikolinerge medisiner (inkludert førstegenerasjons antihistaminer) eller andre medisiner som er kjent for å påvirke synsskarphet i løpet av 3 dager eller 5 halveringstider før du melder deg inn i denne studien
- Bruk av et undersøkelsesmiddel eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk innen mer enn 3 dager eller 5 halveringstider før du melder deg inn i denne studien
- Har igangsatt ny medisin i løpet av de siste 2 ukene som, etter etterforskerens beste medisinske vurdering, ville påvirke deres deltakelse i studien eller evnen til å bruke enheten
Øyesykdom, inkludert men ikke begrenset til:
- Grønn stær (≥ 22 mmHg intraokulært trykk)
- Katarakt (≥ 1+ kjernefysisk sklerotisk katarakt, ≥ 1+ kortikal, bakre subkapsulær katarakt [hvilken som helst grad som bruker Lens Opacities Classification System III])
- Makuladegenerasjon (flekker i netthinnepigmentert epitel og/eller drusen innenfor 500 μm av makula)
- Øyeinfeksjon (sår på hornhinnen, hornhinneinfiltrater, overfladisk punctate keratitt)
- Keratokonus
- Diabetisk nevropati/retinopati (≥ mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati)
- Cytomegalovirus retinitt
- Fargeblindhet (enhver fargemangel)
- Diabetisk makulaødem (bevis på væske)
- Amblyopi
- Kronisk eller akutt uveitt (celler og/eller bluss i fremre kammer)
- Strabismus (eksotropi, esotropi og hypertropi)
- Unormal astigmatisme (mild til alvorlig, > 5 dioptrier)
- Makula hull
- Øyeoperasjon i løpet av de siste 12 månedene (inkludert Lasik eller linseerstatning)
- Forsøkspersonen har ikke den fysiske fingerferdigheten til å betjene enheten eller smarttelefonen på riktig måte etter etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Refraksjon med en håndholdt enhet støttet av mobilapp.
BCVA med håndholdt enhet med app.
|
Manuell refraksjon og ETDRS-diagram
Automatisert brytning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell refraksjon
BCVA med phoropter
|
Håndholdt enhet støttet av en mobilapplikasjon for å oppnå brytningsfeil i øyet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Automatisert refraksjon
BCVA med autorefraktoer
|
Håndholdt enhet støttet av en mobilapplikasjon for å oppnå brytningsfeil i øyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BVCA bruker refraksjonsresultater fra håndholdt enhet sammenlignet med manuelle refraksjonsmetoder for aldersstratum 45 til 65 år
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Best korrigert synsskarphet (BVCA) ved bruk av refraksjonsresultater ved bruk av den håndholdte enheten med støttende applikasjon vil bli sammenlignet med standard manuelle refraksjonsmetoder (ved bruk av en phoropter) for aldersstratumet 45 til 65 år.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Peace, MD, United Medical Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. mai 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EYEQUE - 001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .