Badanie urządzenia ręcznego oraz aplikacji mobilnej w porównaniu ze standardowymi urządzeniami do pielęgnacji oczu w pomiarze wady refrakcji oka
28 lutego 2022 zaktualizowane przez: EyeQue Corp.
Kliniczne badanie walidacyjne mające na celu ocenę wydajności urządzenia ręcznego obsługiwanego przez aplikację mobilną w porównaniu ze standardowymi urządzeniami diagnostycznymi do pielęgnacji oczu w pomiarze wady refrakcji oka
Jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie u zdrowych ochotników pragnących dokonać refrakcji w celu korekcji ostrości wzroku w celu porównania urządzenia podręcznego obsługiwanego przez aplikację mobilną z foropterem i autorefraktorem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie z udziałem zdrowych ochotników pragnących dokonać refrakcji w celu korekcji ostrości wzroku w celu porównania urządzenia podręcznego obsługiwanego przez aplikację mobilną z foropterem i autorefraktorem u mężczyzn lub kobiet w wieku od 30 do 65 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- United Medical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek od 30 do 65 lat w momencie wyrażenia zgody
- Widzenie obuoczne
- Pacjent chce refrakcji w celu korekcji ostrości wzroku, a widzenie można skorygować w każdym oku do 20/20 (LogMAR 0,0)
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur i wymagań dotyczących badania
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Korekcja sferyczna > +8 lub < -10
- Stosowanie leków antycholinergicznych (w tym leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji) lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na ostrość wzroku w okresie dłuższym niż 3 dni lub 5 okresów półtrwania przed włączeniem do tego badania
- Stosowanie eksperymentalnego leku lub zatwierdzonej terapii do użytku eksperymentalnego w ciągu 3 dni lub 5 okresów półtrwania przed włączeniem do tego badania
- W ciągu ostatnich 2 tygodni zainicjował jakiekolwiek nowe leczenie, które według najlepszej oceny medycznej badacza wpłynęłoby na ich udział w badaniu lub możliwość korzystania z urządzenia
Choroby oczu, w tym między innymi:
- Jaskra (ciśnienie śródgałkowe ≥ 22 mmHg)
- Zaćma (≥ 1+ jądrowa zaćma sklerotyczna, ≥ 1+ korowa, tylna podtorebkowa zaćma [dowolny stopień przy użyciu Systemu Klasyfikacji Zmętnienia Soczewki III])
- Zwyrodnienie plamki żółtej (cętkowanie nabłonka barwnikowego siatkówki i/lub jakiekolwiek druzy w odległości do 500 μm od plamki żółtej)
- Infekcja oka (owrzodzenie rogówki, nacieki rogówki, powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki)
- Stożek rogówki
- Neuropatia/retinopatia cukrzycowa (≥ łagodna nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa)
- Cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki
- Ślepota barw (wszelkie niedobory kolorów)
- Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (objaw płynu)
- Niedowidzenie
- Przewlekłe lub ostre zapalenie błony naczyniowej oka (komórki i/lub zaostrzenie w komorze przedniej)
- Zez (egzotropia, esotropia i hipertropia)
- Nieprawidłowy astygmatyzm (łagodny do ciężkiego, > 5 dioptrii)
- Otwór plamki żółtej
- Operacje oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym lasik lub wymiana soczewki)
- Zdaniem badacza podmiot nie ma sprawności fizycznej, aby prawidłowo obsługiwać urządzenie lub smartfon.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Refrakcja za pomocą urządzenia ręcznego obsługiwanego przez aplikację mobilną.
BCVA z urządzeniem przenośnym z aplikacją.
|
Ręczny wykres refrakcji i ETDRS
Zautomatyzowana refrakcja
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Refrakcja ręczna
BCVA z foropterem
|
Podręczne urządzenie obsługiwane przez aplikację mobilną do pomiaru wady refrakcji oka.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Automatyczne załamanie
BCVA z autorefraktoerem
|
Podręczne urządzenie obsługiwane przez aplikację mobilną do pomiaru wady refrakcji oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BVCA wykorzystuje wyniki refrakcji z urządzenia przenośnego w porównaniu z ręcznymi metodami refrakcji dla grupy wiekowej od 45 do 65 lat
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BVCA) z wykorzystaniem wyników refrakcji przy użyciu urządzenia ręcznego z aplikacją pomocniczą zostanie porównana ze standardowymi ręcznymi metodami refrakcji (przy użyciu foroptera) dla grupy wiekowej od 45 do 65 lat.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Peace, MD, United Medical Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 maja 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EYEQUE - 001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .