Estudio de un dispositivo portátil más una aplicación móvil frente a dispositivos estándar para el cuidado de los ojos en la medición del error de refracción del ojo
28 de febrero de 2022 actualizado por: EyeQue Corp.
Un estudio de validación clínica para evaluar el rendimiento de un dispositivo portátil compatible con una aplicación móvil en comparación con los dispositivos estándar de diagnóstico para el cuidado de los ojos en la medición del error de refracción del ojo
Estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo centro en voluntarios sanos que deseaban refracción para la corrección de la agudeza visual para comparar un dispositivo portátil compatible con una aplicación móvil con el foróptero y el autorrefractor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo centro en voluntarios sanos que deseaban refracción para la corrección de la agudeza visual para comparar un dispositivo portátil compatible con una aplicación móvil con el foróptero y el autorrefractor en sujetos masculinos o femeninos de 30 a 65 años de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 30 a 65 años de edad en el momento del consentimiento
- Visión binocular
- El sujeto desea la refracción para la corrección de la agudeza visual y la visión se puede corregir en cada ojo hasta 20/20 (LogMAR 0,0)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y seguir todos los procedimientos y requisitos del estudio
- Habilidad para hablar y entender el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Corrección esférica > +8 o < -10
- Usar medicamentos anticolinérgicos (incluidos los antihistamínicos de primera generación) u otros medicamentos que se sabe que afectan la agudeza visual dentro de los 3 días o 5 semividas antes de inscribirse en este estudio, lo que sea mayor.
- Usar un fármaco en investigación o una terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 3 días o 5 semividas anteriores a la inscripción en este estudio, lo que sea mayor.
- Ha iniciado cualquier medicamento nuevo en las últimas 2 semanas que, según el mejor criterio médico del investigador, afectaría su participación en el estudio o su capacidad para usar el dispositivo.
Enfermedad de los ojos, que incluye pero no se limita a:
- Glaucoma (presión intraocular ≥ 22 mmHg)
- Cataratas (≥ 1+ catarata esclerótica nuclear, ≥ 1+ catarata subcapsular posterior cortical [cualquier grado utilizando el Sistema de clasificación de opacidades del cristalino III])
- Degeneración macular (moteado del epitelio pigmentado de la retina y/o cualquier drusa dentro de los 500 μm de la mácula)
- Infección ocular (úlcera corneal, infiltrados corneales, queratitis punteada superficial)
- queratocono
- Neuropatía/retinopatía diabética (≥ retinopatía diabética no proliferativa leve)
- Retinitis por citomegalovirus
- Daltonismo (cualquier deficiencia de color)
- Edema macular diabético (evidencia de líquido)
- Ambliopía
- Uveítis crónica o aguda (células y/o eritema en cámara anterior)
- Estrabismo (exotropía, esotropía e hipertropía)
- Astigmatismo anormal (leve a severo, > 5 dioptrías)
- agujero macular
- Cirugía ocular en los últimos 12 meses (incluyendo Lasik o reemplazo de lentes)
- El sujeto no tiene la destreza física para operar correctamente el dispositivo o el teléfono inteligente en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Refracción con un dispositivo portátil compatible con la aplicación móvil.
BCVA con dispositivo de mano con aplicación.
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Gráfico de refracción manual y ETDRS
Refracción automatizada
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COMPARADOR_ACTIVO: Refracción manual
BCVA con foróptero
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Dispositivo portátil con el apoyo de una aplicación móvil para obtener el error de refracción del ojo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Refracción automatizada
BCVA con autorrefractor
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Dispositivo portátil con el apoyo de una aplicación móvil para obtener el error de refracción del ojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BVCA utilizando resultados de refracción de un dispositivo portátil en comparación con métodos de refracción manual para el estrato de edad de 45 a 65 años
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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La agudeza visual mejor corregida (BVCA) utilizando los resultados de la refracción utilizando el dispositivo portátil con una aplicación de apoyo se comparará con los métodos de refracción manual estándar (utilizando un foróptero) para el estrato de edad de 45 a 65 años.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Peace, MD, United Medical Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EYEQUE - 001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .