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눈의 굴절 이상 측정에 있어서 휴대용 장치와 모바일 앱 대 표준 안과 치료 장치에 대한 연구

2022년 2월 28일 업데이트: EyeQue Corp.

눈의 굴절 이상 측정에서 표준 안과 진료 진단 기기와 비교하여 모바일 애플리케이션이 지원하는 휴대용 기기의 성능을 평가하기 위한 임상 검증 연구

모바일 애플리케이션이 지원하는 휴대용 장치를 포롭터 및 자동굴절검사기와 비교하기 위해 시력 교정을 위해 굴절을 원하는 건강한 지원자에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 전향적 연구.

연구 개요

상세 설명

30세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자에서 모바일 애플리케이션으로 지원되는 휴대용 장치를 포롭터 및 자동 굴절기와 비교하기 위해 시력 교정을 위해 굴절을 원하는 건강한 지원자에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 전향적 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • United Medical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 동의 당시 30세에서 65세
  • 양안시
  • 대상자는 시력 교정을 위해 굴절을 원하고 시력은 각 눈에서 20/20(LogMAR 0.0)로 교정될 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 하고 모든 연구 절차 및 요구 사항을 따를 의향과 능력
  • 영어를 말하고 이해하는 능력

제외 기준:

  • 구형 보정 > +8 또는 < -10
  • 항콜린성 약물(1세대 항히스타민제 포함) 또는 이 연구에 등록하기 전 3일 또는 5 반감기 중 더 큰 기간 내에 시력에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물 사용
  • 본 연구에 등록하기 전 3일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물 또는 승인된 요법을 사용
  • 조사자의 최선의 의학적 판단에 따라 연구 참여 또는 장치 사용 능력에 영향을 미칠 수 있는 새로운 약물을 지난 2주 동안 시작했습니다.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 안과 질환:

    • 녹내장(≥ 22 mmHg 안압)
    • 백내장(≥ 1+ 핵 경화성 백내장, ≥ 1+ 피질, 후낭하 백내장[수정체 혼탁 분류 시스템 III을 사용하는 모든 등급])
    • 황반 변성(망막 색소 상피 반점 및/또는 황반 500μm 이내의 드루젠)
    • 안구 감염(각막궤양, 각막침윤물, 표재점상각막염)
    • 원추각막
    • 당뇨병성 신경병증/망막병증(≥ 경미한 비증식성 당뇨병성 망막병증)
    • 거대세포바이러스 망막염
    • 색맹(모든 색약)
    • 당뇨병성 황반 부종(체액의 증거)
    • 약시
    • 만성 또는 급성 포도막염(전방의 세포 및/또는 발적)
    • 사시(외사시, 내사시, 비대)
    • 비정상 난시(경증에서 중증, > 5 디옵터)
    • 황반 구멍
  • 최근 12개월 이내 눈 수술(라식 또는 렌즈 교체 포함)
  • 피험자는 조사관의 의견에 따라 기기나 스마트폰을 적절하게 작동할 물리적 손재주가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모바일 앱에서 지원하는 휴대용 장치를 사용한 굴절.
앱이 있는 핸드헬드 장치가 있는 BCVA.
수동 굴절 및 ETDRS 차트
자동 굴절
ACTIVE_COMPARATOR: 수동 굴절
포롭터가 있는 BCVA
눈의 굴절 이상을 얻기 위해 모바일 애플리케이션이 지원하는 휴대용 장치.
ACTIVE_COMPARATOR: 자동 굴절
자기굴절측정기가 있는 BCVA
눈의 굴절 이상을 얻기 위해 모바일 애플리케이션이 지원하는 휴대용 장치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
45세에서 65세 연령층에 대한 수동 굴절 방법과 비교한 휴대용 장치의 굴절 결과를 활용하는 BVCA
기간: 학업 수료까지 평균 5개월
보조 응용 프로그램이 있는 휴대용 장치를 사용하여 굴절 결과를 활용하는 최적 교정 시력(BVCA)은 45세에서 65세까지의 연령층에 대한 표준 수동 굴절 방법(포롭터 사용)과 비교됩니다.
학업 수료까지 평균 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: James Peace, MD, United Medical Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EYEQUE - 001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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포롭터에 대한 임상 시험

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