Studie mobilní aplikace Hand-held Device Plus oproti standardním zařízením pro péči o oči při měření refrakční vady oka
28. února 2022 aktualizováno: EyeQue Corp.
Klinická validační studie k vyhodnocení výkonu ručního zařízení podporovaného mobilní aplikací ve srovnání se standardními diagnostickými zařízeními pro péči o oči při měření refrakční vady oka
Jednocentrová, otevřená, prospektivní studie u zdravých dobrovolníků, kteří požadují refrakci pro korekci zrakové ostrosti, aby porovnala ruční zařízení podporované mobilní aplikací s foropterem a autorefraktorem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednocentrická, otevřená, prospektivní studie u zdravých dobrovolníků, kteří požadují refrakci pro korekci zrakové ostrosti, aby porovnala ruční zařízení podporované mobilní aplikací s foropterem a autorefraktorem u mužů nebo žen ve věku 30 až 65 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- United Medical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk 30 až 65 let v době udělení souhlasu
- Binokulární vidění
- Subjekt si přeje refrakci pro korekci zrakové ostrosti a vidění může být v každém oku korigováno na 20/20 (LogMAR 0,0)
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní postupy a požadavky
- Schopnost mluvit a rozumět anglickému jazyku
Kritéria vyloučení:
- Sférická korekce > +8 nebo < -10
- Užívání anticholinergních léků (včetně antihistaminik první generace) nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují zrakovou ostrost během více než 3 dnů nebo 5 poločasů před zařazením do této studie
- Použití zkoušeného léku nebo schválené terapie pro zkušební použití během 3 dnů nebo 5 poločasů před zařazením do této studie
- Zahájil jakoukoli novou medikaci v posledních 2 týdnech, která by podle nejlepšího lékařského úsudku výzkumníka ovlivnila jejich účast ve studii nebo schopnost používat zařízení
Oční onemocnění, včetně, ale bez omezení na:
- Glaukom (nitrooční tlak ≥ 22 mmHg)
- Katarakta (≥ 1+ nukleární sklerotická katarakta, ≥ 1+ kortikální, zadní subkapsulární katarakta [jakýkoli stupeň s použitím systému klasifikace opacity čočky III])
- Makulární degenerace (skvrnitost pigmentového epitelu sítnice a/nebo jakékoli drúzy do 500 μm od makuly)
- Oční infekce (rohovkový vřed, rohovkové infiltráty, povrchová tečkovaná keratitida)
- Keratokonus
- Diabetická neuropatie/retinopatie (≥ mírná neproliferativní diabetická retinopatie)
- Cytomegalovirová retinitida
- Barvoslepost (jakýkoli nedostatek barvy)
- Diabetický makulární edém (důkaz tekutiny)
- Amblyopie
- Chronická nebo akutní uveitida (buňky a/nebo vzplanutí v přední komoře)
- Strabismus (exotropie, esotropie a hypertropie)
- Abnormální astigmatismus (mírný až těžký, > 5 dioptrií)
- Makulární díra
- Operace oka během posledních 12 měsíců (včetně Lasik nebo výměny čočky)
- Podle názoru vyšetřovatele subjekt nemá fyzickou obratnost, aby mohl správně ovládat zařízení nebo chytrý telefon.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Refrakce s ručním zařízením podporovaným mobilní aplikací.
BCVA s ručním zařízením s aplikací.
|
Manuální refrakce a ETDRS graf
Automatizovaná refrakce
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuální refrakce
BCVA s phoropterem
|
Ruční zařízení podporované mobilní aplikací pro získání refrakční vady oka.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Automatizovaná refrakce
BCVA s autorefraktorem
|
Ruční zařízení podporované mobilní aplikací pro získání refrakční vady oka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BVCA využívající výsledky refrakce z ručního zařízení ve srovnání s manuálními metodami refrakce pro věkovou vrstvu 45 až 65 let
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BVCA) využívající výsledky refrakce pomocí ručního zařízení s podpůrnou aplikací bude porovnána se standardními manuálními refrakčními metodami (pomocí phoropteru) pro věkovou vrstvu 45 až 65 let.
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Peace, MD, United Medical Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EYEQUE - 001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .