Étude d'un appareil portatif et d'une application mobile par rapport aux appareils de soins oculaires standard dans la mesure de l'erreur de réfraction de l'œil
28 février 2022 mis à jour par: EyeQue Corp.
Une étude de validation clinique pour évaluer les performances d'un appareil portatif pris en charge par une application mobile par rapport aux appareils de diagnostic de soins oculaires standard dans la mesure de l'erreur de réfraction de l'œil
Étude prospective monocentrique, en ouvert, chez des volontaires sains souhaitant une réfraction pour la correction de l'acuité visuelle afin de comparer un appareil portable pris en charge par une application mobile avec le réfracteur et l'autoréfracteur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude prospective monocentrique, en ouvert, chez des volontaires sains souhaitant une réfraction pour la correction de l'acuité visuelle afin de comparer un appareil portatif supporté par une application mobile avec le réfracteur et l'autoréfracteur chez des sujets masculins ou féminins âgés de 30 à 65 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Inglewood, California, États-Unis, 90301
- United Medical Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âgé de 30 à 65 ans au moment du consentement
- Vision binoculaire
- Le sujet souhaite une réfraction pour la correction de l'acuité visuelle et la vision peut être corrigée dans chaque œil à 20/20 (LogMAR 0.0)
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de suivre toutes les procédures et exigences de l'étude
- Capacité à parler et à comprendre la langue anglaise
Critère d'exclusion:
- Correction sphérique > +8 ou < -10
- Utilisation de médicaments anticholinergiques (y compris les antihistaminiques de première génération) ou d'autres médicaments connus pour affecter l'acuité visuelle dans les 3 jours ou 5 demi-vies avant de s'inscrire à cette étude
- Utilisation d'un médicament expérimental ou d'une thérapie approuvée pour une utilisation expérimentale dans la plus grande des 3 jours ou 5 demi-vies avant de s'inscrire à cette étude
- A commencé tout nouveau médicament au cours des 2 dernières semaines qui, selon le meilleur jugement médical de l'investigateur, aurait un impact sur sa participation à l'étude ou sa capacité à utiliser l'appareil
Maladie oculaire, y compris, mais sans s'y limiter :
- Glaucome (pression intraoculaire ≥ 22 mmHg)
- Cataractes (≥ 1+ cataracte sclérotique nucléaire, ≥ 1+ corticale, cataracte sous-capsulaire postérieure [tout grade selon le système de classification des opacités du cristallin III])
- Dégénérescence maculaire (marbrure de l'épithélium pigmenté rétinien et/ou tout drusen à moins de 500 μm de la macula)
- Infection oculaire (ulcère cornéen, infiltrats cornéens, kératite ponctuée superficielle)
- Kératocône
- Neuropathie diabétique/rétinopathie (≥ rétinopathie diabétique non proliférative légère)
- Rétinite à cytomégalovirus
- Daltonisme (tout manque de couleur)
- Œdème maculaire diabétique (preuve de liquide)
- Amblyopie
- Uvéite chronique ou aiguë (cellules et/ou poussée dans la chambre antérieure)
- Strabisme (exotropie, ésotropie et hypertropie)
- Astigmatisme anormal (léger à sévère, > 5 dioptries)
- Trou maculaire
- Chirurgie oculaire au cours des 12 derniers mois (y compris Lasik ou remplacement de lentille)
- Le sujet n'a pas la dextérité physique pour utiliser correctement l'appareil ou le smartphone de l'avis de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Réfraction avec un appareil portatif pris en charge par l'application mobile.
BCVA avec appareil portable avec application.
|
Réfraction manuelle et graphique ETDRS
Réfraction automatisée
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Réfraction manuelle
BCVA avec réfracteur
|
Appareil portatif soutenu par une application mobile pour obtenir l'erreur de réfraction de l'œil.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Réfraction automatisée
BCVA avec autoréfrigérant
|
Appareil portatif soutenu par une application mobile pour obtenir l'erreur de réfraction de l'œil.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
BVCA utilisant les résultats de réfraction d'un appareil portable par rapport aux méthodes de réfraction manuelle pour la tranche d'âge de 45 à 65 ans
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
|
La meilleure acuité visuelle corrigée (BVCA) utilisant les résultats de réfraction à l'aide de l'appareil portable avec application de support sera comparée aux méthodes de réfraction manuelle standard (utilisant un réfracteur) pour la tranche d'âge de 45 à 65 ans.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Peace, MD, United Medical Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 mai 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2019
Première publication (RÉEL)
29 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EYEQUE - 001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .