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手持设备加移动应用程序与标准眼保健设备测量眼睛屈光不正的研究

2022年2月28日 更新者:EyeQue Corp.

一项临床验证研究,以评估移动应用程序支持的手持设备与标准眼保健诊断设备在测量眼睛屈光不正方面的性能

对希望通过屈光矫正视力的健康志愿者进行的单中心、开放标签、前瞻性研究,将移动应用程序支持的手持设备与验光仪和自动验光仪进行比较。

研究概览

详细说明

对希望通过屈光矫正视力的健康志愿者进行的单中心、开放标签、前瞻性研究,以将移动应用程序支持的手持设备与 30 至 65 岁男性或女性受试者的验光仪和自动验光仪进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

230

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Inglewood、California、美国、90301
        • United Medical Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女不限
  • 同意时年龄在 30 至 65 岁之间
  • 双目视觉
  • 受试者希望屈光矫正视力,每只眼睛的视力可以矫正到 20/20 (LogMAR 0.0)
  • 愿意并能够给予知情同意并遵守所有研究程序和要求
  • 能够说和理解英语

排除标准:

  • 球面校正 > +8 或 < -10
  • 使用抗胆碱能药物(包括第一代抗组胺药)或其他已知在参加本研究前 3 天或 5 个半衰期内影响视力的药物
  • 在参加本研究之前,在 3 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用研究药物或批准的疗法进行研究
  • 在过去 2 周内开始使用任何新药物,根据研究者的最佳医学判断,这些药物会影响他们参与研究或使用该设备的能力
  • 眼部疾病,包括但不限于:

    • 青光眼(≥ 22 mmHg 眼内压)
    • 白内障(≥ 1+ 核硬化性白内障,≥ 1+ 皮质后囊下白内障 [使用晶状体混浊分类系统 III 的任何级别])
    • 黄斑变性(视网膜色素上皮斑点和/或黄斑 500 μm 范围内的任何玻璃膜疣)
    • 眼部感染(角膜溃疡、角膜浸润、浅层点状角膜炎)
    • 圆锥角膜
    • 糖尿病性神经病变/视网膜病变(≥轻度非增殖性糖尿病视网膜病变)
    • 巨细胞病毒性视网膜炎
    • 色盲(任何颜色缺陷)
    • 糖尿病性黄斑水肿(液体证据)
    • 弱视
    • 慢性或急性葡萄膜炎(前房细胞和/或闪光)
    • 斜视(外斜视、内斜视和上斜视)
    • 异常散光(轻度至重度,> 5 屈光度)
    • 黄斑裂孔
  • 最近 12 个月内做过眼科手术(包括 Lasik 或镜片更换)
  • 在调查员看来,受试者不具备正确操作设备或智能手机的灵巧度。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用移动应用程序支持的手持设备进行折射。
带有应用程序的手持设备的 BCVA。
手动折射和 ETDRS 图表
自动折射
ACTIVE_COMPARATOR:手动验光
BCVA 与验光仪
由移动应用程序支持的手持设备,用于获取眼睛的屈光不正。
ACTIVE_COMPARATOR:自动折射
带自动折光仪的 BCVA
由移动应用程序支持的手持设备,用于获取眼睛的屈光不正。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BVCA 利用手持设备的屈光结果与 45 至 65 岁年龄层的手动屈光方法进行比较
大体时间:通过学习完成,平均5个月
最佳矫正视力 (BVCA) 利用手持设备和支持应用程序的屈光结果将与 45 至 65 岁年龄层的标准手动屈光方法(使用验光仪)进行比较。
通过学习完成,平均5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:James Peace, MD、United Medical Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月7日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月25日

首次发布 (实际的)

2019年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月28日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EYEQUE - 001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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