Tutkimus kädessä pidettävästä Device Plus -mobiilisovelluksesta verrattuna tavallisiin silmänhoitolaitteisiin silmän taittovirheen mittaamisessa
maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: EyeQue Corp.
Kliininen validointitutkimus mobiilisovelluksen tukeman kädessä pidettävän laitteen suorituskyvyn arvioimiseksi verrattuna tavallisiin näönhoidon diagnostisiin laitteisiin silmän taittovirheen mittaamisessa
Yhden keskuksen, avoin, prospektiivinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jotka halusivat taittumaa näöntarkkuuden korjaamiseksi, ja verrattiin mobiilisovelluksen tukemaa kädessä pidettävää laitetta foropteriin ja autorefraktoriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, avoin, prospektiivinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jotka halusivat refraktiota näöntarkkuuden korjaamiseksi. Kädessä pidettävää laitetta, jota tukee mobiilisovellus, verrattiin foropteriin ja autorefraktoriin 30–65-vuotiailla miehillä tai naisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- United Medical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 30-65 vuotta suostumushetkellä
- Binokulaarinen näkö
- Koehenkilö haluaa refraktion näöntarkkuuden korjaamiseksi ja näön voi korjata kummassakin silmässä arvoon 20/20 (LogMAR 0,0)
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja -vaatimuksia
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Pallokorjaus > +8 tai < -10
- antikolinergisten lääkkeiden (mukaan lukien ensimmäisen sukupolven antihistamiinit) tai muiden näöntarkkuuteen vaikuttavien lääkkeiden käyttäminen vähintään 3 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Tutkimuslääkkeen tai hyväksytyn hoidon käyttäminen tutkimuskäyttöön vähintään 3 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- on aloittanut uuden lääkityksen viimeisen kahden viikon aikana, joka tutkijan parhaan lääketieteellisen arvion mukaan vaikuttaisi heidän osallistumiseensa tutkimukseen tai kykyyn käyttää laitetta
Silmäsairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- Glaukooma (≥ 22 mmHg silmänpaine)
- Kaihi (≥ 1+ tuman skleroottinen kaihi, ≥ 1+ kortikaalinen, posteriorinen subkapsulaarinen kaihi [mikä tahansa aste, kun käytetään linssin sameusluokitusjärjestelmää III])
- Silmänpohjan rappeuma (verkkokalvon pigmentoitunut epiteelin täplyys ja/tai mikä tahansa druseni 500 μm:n säteellä makulasta)
- Silmätulehdus (sarveiskalvon haavauma, sarveiskalvon infiltraatit, pinnallinen pistemäinen keratiitti)
- Keratoconus
- Diabeettinen neuropatia/retinopatia (≥ lievä ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia)
- Sytomegaloviruksen retiniitti
- Värisokeus (kaikki värin puutteet)
- Diabeettinen makulaturvotus (todiste nesteestä)
- Amblyopia
- Krooninen tai akuutti uveiitti (solut ja/tai leikkaukset etukammiossa)
- Strabismus (eksotropia, esotropia ja hypertropia)
- Epänormaali astigmatismi (lievä tai vaikea, > 5 dioptria)
- Makulaarinen reikä
- Silmäleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana (mukaan lukien Lasik tai linssin vaihto)
- Tutkittavalla ei ole tutkijan mielestä fyysistä näppäryyttä käyttää laitetta tai älypuhelinta oikein.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Taittuminen kädessä pidettävällä laitteella, jota tukee mobiilisovellus.
BCVA kämmenlaitteella sovelluksella.
|
Manuaalinen taittuminen ja ETDRS-kaavio
Automatisoitu taittuminen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuaalinen taittuminen
BCVA foropterilla
|
Kädessä pidettävä laite, jota tukee mobiilisovellus silmän taittovirheen saamiseksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Automatisoitu taittuminen
BCVA ja autorefraktori
|
Kädessä pidettävä laite, jota tukee mobiilisovellus silmän taittovirheen saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BVCA, joka käyttää kädessä pidettävän laitteen taittumistuloksia verrattuna manuaalisiin taittomenetelmiin 45 - 65 vuoden ikäryhmässä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BVCA), joka hyödyntää taittumistuloksia tukevalla sovelluksella varustetun kämmenlaitteen avulla, verrataan 45–65-vuotiaiden ikäryhmien tavanomaisiin manuaalisiin taittomenetelmiin (foropteria käyttäen).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Peace, MD, United Medical Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYEQUE - 001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .