Исследование ручного устройства с мобильным приложением в сравнении со стандартными устройствами для ухода за глазами при измерении аномалии рефракции глаза
28 февраля 2022 г. обновлено: EyeQue Corp.
Клиническое проверочное исследование для оценки производительности портативного устройства, поддерживаемого мобильным приложением, по сравнению со стандартными диагностическими устройствами для ухода за глазами при измерении аномалии рефракции глаза
Одноцентровое открытое проспективное исследование с участием здоровых добровольцев, которым требуется рефракция для коррекции остроты зрения, для сравнения портативного устройства, поддерживаемого мобильным приложением, с фороптером и авторефрактором.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Одноцентровое открытое проспективное исследование с участием здоровых добровольцев, которым требуется рефракция для коррекции остроты зрения, для сравнения портативного устройства, поддерживаемого мобильным приложением, с фороптером и авторефрактором у мужчин и женщин в возрасте от 30 до 65 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- United Medical Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст от 30 до 65 лет на момент согласия
- Бинокулярное зрение
- Субъект желает рефракции для коррекции остроты зрения, и зрение можно скорректировать на каждый глаз до 20/20 (LogMAR 0,0)
- Желание и способность дать информированное согласие и соблюдение всех процедур и требований исследования
- Умение говорить и понимать английский язык
Критерий исключения:
- Сферическая коррекция > +8 или < -10
- Использование антихолинергических препаратов (включая антигистаминные препараты первого поколения) или других препаратов, о которых известно, что они влияют на остроту зрения, в течение более чем 3 дней или 5 периодов полувыведения до включения в это исследование.
- Использование исследуемого препарата или утвержденной терапии для исследовательского использования в течение более чем 3 дней или 5 периодов полувыведения до включения в это исследование.
- Принимал какие-либо новые лекарства за последние 2 недели, которые, по мнению исследователя, могли бы повлиять на их участие в исследовании или способность использовать устройство.
Заболевания глаз, включая, но не ограничиваясь:
- Глаукома (внутриглазное давление ≥ 22 мм рт. ст.)
- Катаракта (ядерная склеротическая катаракта ≥ 1+, корковая, задняя субкапсулярная катаракта ≥ 1+ [любая степень по Системе классификации помутнений хрусталика III])
- Дегенерация желтого пятна (пятнистость пигментного эпителия сетчатки и/или любые друзы в пределах 500 мкм от макулы)
- Глазная инфекция (язва роговицы, инфильтраты роговицы, поверхностный точечный кератит)
- Кератоконус
- Диабетическая невропатия/ретинопатия (≥ легкой непролиферативной диабетической ретинопатии)
- Цитомегаловирусный ретинит
- Дальтонизм (любая цветовая слепота)
- Диабетический макулярный отек (признаки наличия жидкости)
- амблиопия
- Хронический или острый увеит (клетки и/или вспышки в передней камере)
- Косоглазие (экзотропия, эзотропия и гипертропия)
- Аномальный астигматизм (от легкого до тяжелого,> 5 диоптрий)
- Макулярная дыра
- Глазная хирургия в течение последних 12 месяцев (включая Lasik или замену хрусталика)
- По мнению следователя, субъект не обладает достаточной физической ловкостью, чтобы правильно управлять устройством или смартфоном.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Преломление с портативным устройством, поддерживаемым мобильным приложением.
BCVA с портативным устройством с приложением.
|
Ручная рефракция и диаграмма ETDRS
Автоматическая рефракция
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ручная рефракция
BCVA с фороптером
|
Портативное устройство, поддерживаемое мобильным приложением, для получения аномалии рефракции глаза.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Автоматическая рефракция
BCVA с авторефрактором
|
Портативное устройство, поддерживаемое мобильным приложением, для получения аномалии рефракции глаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BVCA использует результаты рефракции с портативного устройства в сравнении с ручными методами рефракции для возрастной группы от 45 до 65 лет.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
Острота зрения с максимальной коррекцией (BVCA) с использованием результатов рефракции с использованием портативного устройства с вспомогательным приложением будет сравниваться со стандартными методами ручной рефракции (с использованием фороптера) для возрастной группы от 45 до 65 лет.
|
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Peace, MD, United Medical Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EYEQUE - 001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .