Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een handapparaat plus mobiele app versus standaard oogzorgapparaten bij het meten van de brekingsfout van het oog

28 februari 2022 bijgewerkt door: EyeQue Corp.

Een klinische validatiestudie om de prestaties van een handapparaat ondersteund door een mobiele applicatie te evalueren in vergelijking met standaard oogzorg diagnostische apparaten bij het meten van brekingsafwijkingen van het oog

Single-center, open-label, prospectieve studie bij gezonde vrijwilligers die refractie wensen voor correctie van de gezichtsscherpte om een ​​handheld-apparaat ondersteund door een mobiele applicatie te vergelijken met de phoropter en autorefractor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single-center, open-label, prospectieve studie bij gezonde vrijwilligers die refractie wensen voor correctie van de gezichtsscherpte om een ​​handheld-apparaat ondersteund door een mobiele applicatie te vergelijken met de phoropter en autorefractor bij mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 30 tot 65 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • United Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 30 tot en met 65 jaar op het moment van toestemming
  • Verrekijker zicht
  • Proefpersoon wenst breking voor correctie van gezichtsscherpte en zicht kan in elk oog worden gecorrigeerd tot 20/20 (LogMAR 0.0)
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en alle studieprocedures en vereisten te volgen
  • Mogelijkheid om de Engelse taal te spreken en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Sferische correctie > +8 of < -10
  • Het gebruik van anticholinergica (inclusief antihistaminica van de eerste generatie) of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de gezichtsscherpte beïnvloeden binnen 3 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurde therapie voor onderzoeksgebruik binnen 3 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Heeft in de afgelopen 2 weken nieuwe medicatie gebruikt die, naar het beste medische oordeel van de onderzoeker, van invloed zou zijn op hun deelname aan het onderzoek of het vermogen om het apparaat te gebruiken

  • Oogziekte, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Glaucoom (≥ 22 mmHg intraoculaire druk)
    • Staar (≥ 1+ nucleair sclerotisch cataract, ≥ 1+ corticaal, posterieur subcapsulair cataract [elke graad met behulp van het Lens Opacities Classification System III])
    • Maculaire degeneratie (retinaal gepigmenteerd epitheel vlekken en/of elke drusen binnen 500 μm van macula)
    • Ooginfectie (hoornvlieszweer, hoornvliesinfiltraten, oppervlakkige keratitis punctata)
    • Keratoconus
    • Diabetische neuropathie/retinopathie (≥ milde niet-proliferatieve diabetische retinopathie)
    • Cytomegalovirus-retinitis
    • Kleurenblindheid (elke kleurdeficiëntie)
    • Diabetisch macula-oedeem (bewijs van vocht)
    • Amblyopie
    • Chronische of acute uveïtis (cellen en/of uitbarsting in de voorste oogkamer)
    • Strabisme (exotropie, esotropie en hypertropie)
    • Abnormaal astigmatisme (licht tot ernstig, > 5 dioptrieën)
    • Macula gat
  • Oogoperatie in de afgelopen 12 maanden (inclusief Lasik of lensvervanging)
  • Proefpersoon heeft volgens de onderzoeker niet de fysieke handigheid om het apparaat of de smartphone goed te bedienen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Breking met een handapparaat ondersteund door mobiele app.
BCVA met handapparaat met app.
Apparaat: Phoropter
Handmatige refractie en ETDRS-grafiek
Apparaat: Autorefractor
Geautomatiseerde breking
ACTIVE_COMPARATOR: Handmatige breking
BCVA met phoropter
Apparaat: Handapparaat ondersteund door een mobiele applicatie
Handapparaat ondersteund door een mobiele applicatie om brekingsafwijkingen van het oog te verkrijgen.
ACTIVE_COMPARATOR: Geautomatiseerde breking
BCVA met autorefractor
Apparaat: Handapparaat ondersteund door een mobiele applicatie
Handapparaat ondersteund door een mobiele applicatie om brekingsafwijkingen van het oog te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BVCA maakt gebruik van refractieresultaten van een handheld-apparaat in vergelijking met handmatige refractiemethoden voor de leeftijdsgroep van 45 tot en met 65 jaar
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BVCA) met behulp van refractieresultaten met behulp van het handheld-apparaat met ondersteunende applicatie zal worden vergeleken met standaard handmatige refractiemethoden (met behulp van een phoropter) voor de leeftijdsgroep van 45 tot en met 65 jaar.
Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EyeQue Corp.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Peace, MD, United Medical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EYEQUE - 001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren