Studie eines Handgeräts plus mobiler App im Vergleich zu Standard-Augenpflegegeräten bei der Messung des Brechungsfehlers des Auges
28. Februar 2022 aktualisiert von: EyeQue Corp.
Eine klinische Validierungsstudie zur Bewertung der Leistung eines tragbaren Geräts, das von einer mobilen Anwendung unterstützt wird, im Vergleich zu standardmäßigen Diagnosegeräten für die Augenheilkunde bei der Messung des Brechungsfehlers des Auges
Einzelzentrische, offene, prospektive Studie an gesunden Freiwilligen, die eine Refraktion zur Korrektur der Sehschärfe wünschen, um ein tragbares Gerät, das durch eine mobile Anwendung unterstützt wird, mit dem Phoropter und Autorefraktor zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Monozentrische, offene, prospektive Studie an gesunden Freiwilligen, die eine Refraktion zur Korrektur der Sehschärfe wünschen, um ein tragbares Gerät, das durch eine mobile Anwendung unterstützt wird, mit dem Phoropter und Autorefraktor bei männlichen oder weiblichen Probanden im Alter von 30 bis 65 Jahren zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
230
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
- United Medical Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter 30 bis 65 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Binokulares Sehen
- Das Subjekt wünscht eine Refraktion zur Korrektur der Sehschärfe und das Sehvermögen kann in jedem Auge auf 20/20 (LogMAR 0,0) korrigiert werden.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und alle Studienverfahren und -anforderungen zu befolgen
- Fähigkeit, die englische Sprache zu sprechen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Sphärische Korrektur > +8 oder < -10
- Verwendung von anticholinergen Medikamenten (einschließlich Antihistaminika der ersten Generation) oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Sehschärfe innerhalb von 3 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Aufnahme in diese Studie beeinflussen
- Verwendung eines Prüfpräparats oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 3 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Aufnahme in diese Studie
- Hat in den letzten 2 Wochen eine neue Medikation eingeleitet, die nach bestem medizinischem Ermessen des Prüfarztes ihre Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Verwendung des Geräts beeinträchtigen würde
Augenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Glaukom (≥ 22 mmHg Augeninnendruck)
- Grauer Star (≥ 1+ kernsklerotischer Katarakt, ≥ 1+ kortikaler, posteriorer subkapsulärer Katarakt [jeder Grad nach dem Lens Opacities Classification System III])
- Makuladegeneration (Flecken des retinalen pigmentierten Epithels und/oder Drusen innerhalb von 500 μm der Makula)
- Augeninfektion (Hornhautgeschwür, Hornhautinfiltrate, oberflächliche punktförmige Keratitis)
- Keratokonus
- Diabetische Neuropathie/Retinopathie (≥ leichte nichtproliferative diabetische Retinopathie)
- Cytomegalovirus-Retinitis
- Farbenblindheit (jeder Farbmangel)
- Diabetisches Makulaödem (Nachweis von Flüssigkeit)
- Amblyopie
- Chronische oder akute Uveitis (Zellen und/oder Aufflackern in der Vorderkammer)
- Strabismus (Exotropie, Esotropie und Hypertropie)
- Abnormaler Astigmatismus (leicht bis schwer, > 5 Dioptrien)
- Makulaloch
- Augenoperation innerhalb der letzten 12 Monate (inkl. Lasik oder Linsenersatz)
- Das Subjekt verfügt nach Ansicht des Ermittlers nicht über die körperliche Geschicklichkeit, um das Gerät oder das Smartphone ordnungsgemäß zu bedienen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Refraktion mit einem tragbaren Gerät, das von einer mobilen App unterstützt wird.
BCVA mit Handheld-Gerät mit App.
|
Manuelle Refraktion und ETDRS-Diagramm
Automatisierte Refraktion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuelle Refraktion
BCVA mit Phoropter
|
Handgehaltenes Gerät, das von einer mobilen Anwendung unterstützt wird, um den Brechungsfehler des Auges zu ermitteln.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Automatisierte Refraktion
BCVA mit Autorefraktoer
|
Handgehaltenes Gerät, das von einer mobilen Anwendung unterstützt wird, um den Brechungsfehler des Auges zu ermitteln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BVCA verwendet Refraktionsergebnisse von Handgeräten im Vergleich zu manuellen Refraktionsmethoden für die Altersschicht von 45 bis 65 Jahren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
|
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BVCA) unter Verwendung von Refraktionsergebnissen unter Verwendung des Handgeräts mit unterstützender Anwendung wird mit standardmäßigen manuellen Refraktionsmethoden (unter Verwendung eines Phoropters) für die Altersschicht von 45 bis 65 Jahren verglichen.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Peace, MD, United Medical Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Mai 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EYEQUE - 001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .