Undersøgelse af en håndholdt enhed Plus mobilapp versus standard øjenplejeudstyr til måling af brydningsfejl i øjet
28. februar 2022 opdateret af: EyeQue Corp.
En klinisk valideringsundersøgelse til evaluering af ydeevnen af en håndholdt enhed understøttet af en mobilapplikation sammenlignet med standard øjenplejediagnostiske enheder til måling af brydningsfejl i øjet
Single-center, open-label, prospektiv undersøgelse i raske frivillige, der ønsker refraktion til korrektion af synsstyrke for at sammenligne en håndholdt enhed understøttet af en mobilapplikation med phoropter og autorefractor.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Single-center, open-label, prospektiv undersøgelse i raske frivillige, der ønsker refraktion til korrektion af synsstyrke for at sammenligne en håndholdt enhed understøttet af en mobilapplikation med phoropter og autorefractor hos mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 30 til 65 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
230
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
- United Medical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder 30 til 65 år på tidspunktet for samtykke
- Kikkertsyn
- Forsøgsperson ønsker refraktion til korrektion af synsstyrke og syn kan korrigeres i hvert øje til 20/20 (LogMAR 0.0)
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og følge alle undersøgelsesprocedurer og krav
- Evne til at tale og forstå det engelske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Sfærisk korrektion > +8 eller < -10
- Brug af antikolinerg medicin (inklusive førstegenerations antihistaminer) eller anden medicin, der vides at påvirke synsstyrken inden for mere end 3 dage eller 5 halveringstider før optagelse i denne undersøgelse
- Brug af et forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for mere end 3 dage eller 5 halveringstider før tilmelding til denne undersøgelse
- Har påbegyndt ny medicin inden for de seneste 2 uger, som efter efterforskerens bedste medicinske vurdering ville påvirke deres deltagelse i undersøgelsen eller evnen til at bruge enheden
Øjensygdom, herunder men ikke begrænset til:
- Grøn stær (≥ 22 mmHg intraokulært tryk)
- Grå stær (≥ 1+ nuklear sklerotisk katarakt, ≥ 1+ kortikal, posterior subkapsulær katarakt [enhver grad, der bruger Lens Opacities Classification System III])
- Makula degeneration (pigmenteret retinalt epitel pletter og/eller enhver drusen inden for 500 μm af makula)
- Øjeninfektion (hornhindesår, infiltrater af hornhinden, overfladisk punctate keratitis)
- Keratokonus
- Diabetisk neuropati/retinopati (≥ mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati)
- Cytomegalovirus retinitis
- Farveblindhed (enhver farvemangel)
- Diabetisk makulaødem (bevis på væske)
- Amblyopi
- Kronisk eller akut uveitis (celler og/eller opblussen i forkammeret)
- Strabismus (eksotropi, esotropi og hypertropi)
- Unormal astigmatisme (mild til svær, > 5 dioptrier)
- Macula hul
- Øjenoperation inden for de sidste 12 måneder (inklusive Lasik eller linseudskiftning)
- Forsøgspersonen har ikke den fysiske fingerfærdighed til korrekt at betjene enheden eller på smartphonen efter efterforskerens mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Refraktion med en håndholdt enhed understøttet af mobilapp.
BCVA med håndholdt enhed med ca.
|
Manuel refraktion og ETDRS-diagram
Automatiseret brydning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel refraktion
BCVA med phoropter
|
Håndholdt enhed understøttet af en mobilapplikation for at opnå brydningsfejl i øjet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Automatiseret brydning
BCVA med autorefraktoer
|
Håndholdt enhed understøttet af en mobilapplikation for at opnå brydningsfejl i øjet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BVCA udnytter refraktionsresultater fra håndholdt enhed sammenlignet med manuelle refraktionsmetoder for aldersgruppen 45 til 65 år
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BVCA) ved brug af refraktionsresultater ved hjælp af den håndholdte enhed med understøttende applikation vil blive sammenlignet med standard manuelle refraktionsmetoder (ved hjælp af en phoropter) for aldersgruppen 45 til 65 år.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Peace, MD, United Medical Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. maj 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
29. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EYEQUE - 001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .