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胃食道腺癌、胆道癌、結腸直腸癌を含むHER2発現消化器癌におけるZW25（ザニダタマブ）と併用化学療法の安全性と有効性に関する研究

2025年9月10日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

胃食道腺癌（GEA）、胆道癌（BTC）、および結腸直腸癌（CRC）を含むHER2発現消化器（GI）癌におけるZW25プラス一次併用化学療法の第2相試験

これは、ZW25（ザニダタマブ）と選択された胃腸に対する標準的な一次併用化学療法レジメンの安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を調査するための、多施設共同、グローバル、第 2 相、非盲検、2 部構成、一次試験です。 (GI) がん。 適格な患者には、切除不能、局所進行、再発または転移性 HER2 発現胃食道腺癌 (GEA)、胆道癌 (BTC)、または結腸直腸癌 (CRC) の患者が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究のパート1では、最初にZW25と標準的な一次併用化学療法（GEAの場合はXELOX、FP、またはmFOLFOX6、CRCの場合はベバシズマブを併用または併用しないmFOLFOX6、BTCの場合はCisGem）の安全性と忍容性を評価し、推奨用量を確認しますこれらの多剤化学療法レジメンのそれぞれと組み合わせて投与された場合の ZW25 の (RD)。 次に、研究のパート 2 では、HER2 発現 GEA、BTC、および CRC における ZW25 と併用化学療法の抗腫瘍活性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • チリ
      • Santiago、チリ、8241479
        • Icegclinic Research & Care
      • Santiago、チリ、8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Santiago、チリ、7500653
        • Centro de Investigacion Clinica SAGA
      • Santiago、チリ、8320000
        • CeCim Biocinetic
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • Pusan National University
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれるもの:

  • 病気の診断:

    • パート1：
    • GEA: 切除不能、局所進行、再発性または転移性 HER2 発現 GEA (局所評価または中央評価に基づく遺伝子増幅の有無にかかわらず、IHC 3+ または 2+)
    • BTC: 切除不能、局所進行、再発または転移性 HER2 発現 BTC (肝内胆管がん [ICC]、肝外胆管がん [ECC]、または胆嚢がん [GBC] を含む) (遺伝子増幅を伴うまたは伴わない IHC 3+; または IHC 0、1 + または 2+ で遺伝子増幅があり、中央評価に基づく)
    • CRC: 切除不能、局所進行、再発性または転移性の HER2 発現 CRC (遺伝子増幅を伴うまたは伴わない IHC 3+; または遺伝子増幅を伴う IHC 0、1+ または 2+、中央評価に基づく)。 患者は、中央評価に基づいて拡張された RAS (KRAS および NRAS) および BRAF 野生型である必要があります。
    • パート2：
    • GEA: 切除不能、局所進行、再発または転移性 HER2 発現 GEA (中央評価による IHC 3+、または IHC 2+ および FISH+)
    • BTC：パート1と同じ
    • CRC: パート 1 と同じ

  • 固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 による腫瘍測定:

    • パート 1: 測定可能または測定不可能な疾患
    • パート 2: 測定可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコアが 0 または 1
  • 適切な臓器機能
  • -LVEFによって定義される適切な心臓左心室機能 >/= 正常の制度的基準

除外：

  • -HER2標的薬による前治療

  • -以前の全身抗がん療法（治験薬を含む）を除く以前のアジュバント/ネオアジュバント療法は、最初の研究治療の投薬の少なくとも6か月前に完了する必要があります。 BTC および CRC の被験者には、次の追加の例外が適用されます。

    • BTC: 患者は進行性疾患の治療を開始している可能性がありますが、標準的なゲムシタビンベースの化学療法レジメンを 1 サイクル以上受けていない可能性があります。
    • CRC: 患者は進行性疾患の治療を開始している可能性がありますが、5-FU ベースの化学療法を 1 サイクル以上受けていない可能性があります (治療期間が 1 か月未満)。
  • ベバシズマブに特定の禁忌がある患者は、ベバシズマブを併用する mFOLFOX6-2 アームに登録できません。
  • -最初の研究治療の投薬の少なくとも2週間前に完了した場合、緩和放射線療法が許可されます
  • -未治療の既知の脳転移（ステロイドを使用せず、抗てんかん薬を使用せず、スクリーニング時に少なくとも1か月間安定している治療済みの脳転移を有する患者が適格です）
  • -治療を必要とする心室性不整脈、制御されていない高血圧、または症候性うっ血性心不全（CHF）の病歴など、臨床的に重要な心疾患。 無作為化前の6ヶ月以内に既知の心筋梗塞または不安定狭心症を有する患者も除外されます。
  • QTc フリデリシア (QTcF) > 470 ミリ秒。 最初の心電図 (ECG) で QTcF が長い患者の場合、適格性を判断するために 3 通のフォローアップ ECG を実施する場合があります。
  • 末梢神経障害 > NCI-CTCAE v5.0 によるグレード 1
  • -臨床的に重要な間質性肺疾患
  • -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のある以前または同時の悪性腫瘍
  • -活動性のB型肝炎またはC型肝炎感染またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2の感染（例外：十分に制御されたHIVの患者[例：CD4> 350 / mm3および検出できないウイルス負荷]は適格です）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ZW25+FP
ZW25 + フルオロウラシル (5-FU) およびシスプラチン
薬：シスプラチン
投与された IV
薬：フルオロウラシル
投与された IV
薬：ZW25 (ザニダタマブ)
  • パート 1: 安全監視委員会 (SMC) によって決定された用量レベルとスケジュールで IV 投与
  • パート 2: パート 1 で特定された RD
実験的：ZW25 + mFOLFOX6
ZW25 プラス 5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチン
薬：フルオロウラシル
投与された IV
薬：オキサリプラチン
投与された IV
薬：ZW25 (ザニダタマブ)
  • パート 1: 安全監視委員会 (SMC) によって決定された用量レベルとスケジュールで IV 投与
  • パート 2: パート 1 で特定された RD
薬：ロイコボリン
投与された IV
実験的：ZW25 + ゼロックス
ZW25 + カペシタビンおよびオキサリプラチン
薬：オキサリプラチン
投与された IV
薬：ZW25 (ザニダタマブ)
  • パート 1: 安全監視委員会 (SMC) によって決定された用量レベルとスケジュールで IV 投与
  • パート 2: パート 1 で特定された RD
薬：カペシタビン
1日2回経口投与（PO入札）
実験的：ZW25 + mFOLFOX6 とベバシズマブ
ZW25 プラス 5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチン、およびベバシズマブ
薬：フルオロウラシル
投与された IV
薬：オキサリプラチン
投与された IV
薬：ZW25 (ザニダタマブ)
  • パート 1: 安全監視委員会 (SMC) によって決定された用量レベルとスケジュールで IV 投与
  • パート 2: パート 1 で特定された RD
薬：ロイコボリン
投与された IV
薬：ベバシズマブ
投与された IV
実験的：ZW25 + CisGem
ZW25 プラス シスプラチンおよびゲムシタビン
薬：シスプラチン
投与された IV
薬：ゲムシタビン
投与された IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT) の発生率 (パート 1)
時間枠：最大6週間
DLTを経験した参加者の数。 DLTには、ZW25の評価された用量レベル、化学療法レジメンの任意のコンポーネントまたはコンポーネントの組み合わせ、またはZW25と化学療法レジメンの組み合わせを含む、研究治療に関連すると考えられる有害事象が含まれます。
最大6週間
有害事象の発生率（その1）
時間枠：11ヶ月まで
有害事象を経験した参加者の数
11ヶ月まで
ラボ異常の発生率 (その 1)
時間枠：11ヶ月まで
血液学および化学のいずれかを含む、グレード3以上の最大重症度のベースライン後の検査異常を経験した参加者の数。 グレードは、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して定義されます。
11ヶ月まで
客観的奏効率（ORR）（パート2）
時間枠：10ヶ月まで
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、治療中に完全反応 (CR) または部分反応 (PR) のいずれかの最良の反応を達成した参加者の数
10ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）（パート1）
時間枠：10ヶ月まで
RECIST 1.1 に従って、治療中に CR または PR のいずれかの最良の反応を達成した参加者の数
10ヶ月まで
病勢制御率（その1と2）
時間枠：10ヶ月まで
RECIST 1.1 に従って、治療中に CR、PR、または安定した疾患 (SD) の最良の反応を達成した参加者の数
10ヶ月まで
応答期間 (パート 1 および 2)
時間枠：2年まで
奏功期間の中央値（月単位）および範囲（最小、最大）
2年まで
臨床的利益率 (パート 1 および 2)
時間枠：2年まで
24週間以上のSD、またはRECIST 1.1ごとのCRまたはPRの確認された最良の全体的な反応の参加者の数
2年まで
無増悪生存 (パート 1 および 2)
時間枠：2年まで
無増悪生存期間の中央値（月単位）および範囲（最小、最大）
2年まで
全生存期間 (パート 1 および 2)
時間枠：2年まで
全生存期間の中央値 (月単位) および範囲 (最小、最大)
2年まで
抗薬物抗体 (ADA) の発生率 (パート 1 および 2)
時間枠：11ヶ月まで
ADAを開発する参加者の数
11ヶ月まで
ZW25の注入濃度の終了（パート1および2）
時間枠：11ヶ月まで
11ヶ月まで
ZW25 の最大血清濃度 (パート 1 および 2)
時間枠：11ヶ月まで
11ヶ月まで
ZW25 のトラフ濃度 (パート 1 および 2)
時間枠：11ヶ月まで
11ヶ月まで
有害事象の発生率（その2）
時間枠：11ヶ月まで
有害事象を経験した参加者の数
11ヶ月まで
ラボ異常の発生率 (その 2)
時間枠：11ヶ月まで
血液学および化学のいずれかを含む、グレード3以上の最大重症度のベースライン後の検査異常を経験した参加者の数。 グレードは、国立がん研究所の CTCAE バージョン 5.0 を使用して定義されます。
11ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jazz Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Phillip Garfin, MD, PhD、Jazz Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月29日

一次修了 (実際)

2025年8月30日

研究の完了 (実際)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月23日

最初の投稿 (実際)

2019年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月10日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZWI-ZW25-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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