위식도 선암, 담도암 및 대장암을 포함한 HER2 발현 위장관암에서 ZW25(Zanidatamab) + 병용 화학요법의 안전성 및 효능 연구
2025년 9월 10일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
위식도 선암종(GEA), 담도암(BTC) 및 대장암(CRC)을 포함한 HER2 발현 위장관(GI) 암에서 ZW25 플러스 1차 병용 화학 요법의 2상 연구
ZW25(자니다타맙)와 선택된 위장관 질환에 대한 표준 1차 병용 화학요법 요법의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 조사하기 위한 다기관, 글로벌, 2상, 공개 라벨, 2부, 1차 연구입니다. (GI) 암.
적격 환자에는 절제 불가능, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 HER2 발현 위식도 선암종(GEA), 담도암(BTC) 또는 결장직장암(CRC)이 있는 환자가 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구의 파트 1은 먼저 ZW25와 표준 1차 조합 화학요법(GEA의 경우 XELOX, FP 또는 mFOLFOX6, CRC의 경우 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 mFOLFOX6, BTC의 경우 CisGem)의 안전성과 내약성을 평가하고 권장 용량을 확인합니다. 이들 각각의 다제제 화학요법 요법과 조합하여 투여했을 때 ZW25의 (RD).
그런 다음 연구의 파트 2에서는 HER2 발현 GEA, BTC 및 CRC에서 ZW25와 병용 화학 요법의 항종양 활성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
확장된 액세스
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- The Cancer and Hematology Centers
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Santiago, 칠레, 8241479
- Icegclinic Research & Care
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Santiago, 칠레, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
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Santiago, 칠레, 7500653
- Centro de Investigacion Clinica SAGA
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Santiago, 칠레, 8320000
- CeCim Biocinetic
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
질병 진단:
- 1 부:
- GEA: 절제 불가능, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 HER2 발현 GEA(국소 평가 또는 중앙 평가에 기반한 유전자 증폭 유무에 관계없이 IHC 3+ 또는 2+)
- BTC: 절제 불가능, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 HER2 발현 BTC(간내 담관암[ICC], 간외 담관암[ECC] 또는 담낭암[GBC] 포함)(유전자 증폭이 있거나 없는 IHC 3+, 또는 IHC 0, 1 유전자 증폭이 있는 + 또는 2+, 중앙 평가 기준)
- CRC: 절제 불가능, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 HER2 발현 CRC(유전자 증폭이 있거나 없는 IHC 3+, 또는 중앙 평가에 기반한 유전자 증폭이 있는 IHC 0, 1+ 또는 2+). 환자는 중앙 평가에 따라 확장된 RAS(KRAS 및 NRAS) 및 BRAF 야생형이어야 합니다.
- 2 부:
- GEA: 절제 불가능, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 HER2 발현 GEA(중앙 평가에 의한 IHC 3+ 또는 IHC 2+ 및 FISH+)
- BTC: 1부와 동일
- CRC: 파트 1과 동일
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 종양 측정:
- 파트 1: 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- 파트 2: 측정 가능한 질병
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
- LVEF >/= 정상의 기관 표준에 의해 정의된 적절한 심장 좌심실 기능
제외:
- HER2 표적 제제로 사전 치료
첫 번째 연구 치료제 투약 전 최소 6개월 전에 완료되어야 하는 선행 보조/신보조 요법을 제외한 선행 전신 항암 요법(연구 제품 포함). BTC 및 CRC가 있는 대상의 경우 다음과 같은 추가 예외가 적용됩니다.
- BTC: 환자는 진행성 질환에 대한 치료를 시작했을 수 있지만 표준 젬시타빈 기반 화학 요법을 한 주기 이상 받지 않았을 수 있습니다.
- CRC: 환자는 진행성 질환에 대한 치료를 시작했을 수 있지만 5-FU 기반 화학 요법(< 1개월 치료)을 한 주기 이상 받지 않았을 수 있습니다.
- 베바시주맙에 대한 특정 금기 사항이 있는 환자는 베바시주맙군이 있는 mFOLFOX6-2에 등록할 수 없습니다.
- 완화 방사선 요법은 첫 번째 연구 치료제 투여 최소 2주 전에 완료된 경우 허용됩니다.
- 치료되지 않은 알려진 뇌 전이(스테로이드, 항발작제를 중단하고 스크리닝 시점에 최소 1개월 동안 안정적인 뇌 전이 치료를 받은 환자가 자격이 있음)
- 치료가 필요한 심실성 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 증후성 울혈성 심부전(CHF) 병력과 같은 임상적으로 중요한 심장 질환. 무작위 배정 전 6개월 이내에 알려진 심근경색 또는 불안정 협심증이 있는 환자도 제외됩니다.
- QTc 프리데리시아(QTcF) > 470ms. 초기 심전도(ECG)에서 QTcF가 더 긴 환자의 경우, 적격성을 결정하기 위해 후속 ECG를 3회 수행할 수 있습니다.
- 말초 신경병증 > NCI-CTCAE v5.0에 따른 1등급
- 임상적으로 유의한 간질성 폐질환
- 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 감염(예외: HIV가 잘 조절된 환자[예: CD4 > 350/mm3 및 검출할 수 없는 바이러스 부하]가 대상임)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZW25 + FP
ZW25 + 플루오로우라실(5-FU) 및 시스플라틴
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IV 투여
IV 투여
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실험적: ZW25 + mFOLFOX6
ZW25 + 5-FU, 류코보린 및 옥살리플라틴
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IV 투여
IV 투여
IV 투여
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실험적: ZW25 + 제록스
ZW25 + 카페시타빈 및 옥살리플라틴
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IV 투여
1일 2회 경구 투여(PO 입찰)
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실험적: 베바시주맙과 ZW25 + mFOLFOX6
ZW25 + 5-FU, 류코보린, 옥살리플라틴 및 베바시주맙
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IV 투여
IV 투여
IV 투여
IV 투여
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실험적: ZW25 + 시스젬
ZW25 + 시스플라틴 및 젬시타빈
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IV 투여
IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT) 발생률(1부)
기간: 최대 6주
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DLT를 경험한 참가자 수.
DLT에는 ZW25의 평가된 용량 수준, 화학 요법의 구성 요소 또는 구성 요소의 조합 또는 ZW25와 화학 요법의 조합을 포함하여 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는 부작용이 포함됩니다.
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최대 6주
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부작용 발생률(1부)
기간: 최대 11개월
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부작용을 경험한 참가자 수
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최대 11개월
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실험실 이상 발생률(1부)
기간: 최대 11개월
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혈액학 및 화학을 포함하여 기준선 이후 3등급 이상의 최대 중증도 실험실 이상을 경험한 참가자 수.
등급은 National Cancer Institute의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 정의됩니다.
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최대 11개월
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객관적 반응률(ORR)(2부)
기간: 최대 10개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 치료 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 반응을 달성한 참가자 수
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최대 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)(1부)
기간: 최대 10개월
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RECIST 1.1에 따라 치료 중 CR 또는 PR의 최상의 반응을 달성한 참가자 수
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최대 10개월
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방역률(1부, 2부)
기간: 최대 10개월
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RECIST 1.1에 따라 치료 중 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 반응을 달성한 참가자 수
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최대 10개월
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응답 기간(1부 및 2부)
기간: 최대 2년
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응답 기간 중앙값(개월) 및 범위(최소, 최대)
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최대 2년
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임상 급여율(1부 및 2부)
기간: 최대 2년
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≥ 24주 동안 SD가 있는 참가자 수 또는 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응
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최대 2년
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무진행 생존(1부 및 2부)
기간: 최대 2년
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중앙값 무진행 생존(월) 및 범위(최소, 최대)
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최대 2년
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전체 생존(1부 및 2부)
기간: 최대 2년
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중앙값 전체 생존(월) 및 범위(최소, 최대)
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최대 2년
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항약물 항체(ADA) 발생률(1부 및 2부)
기간: 최대 11개월
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ADA를 개발하는 참가자 수
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최대 11개월
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ZW25의 주입 농도 종료(1부 및 2부)
기간: 최대 11개월
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최대 11개월
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ZW25의 최대 혈청 농도(파트 1 및 2)
기간: 최대 11개월
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최대 11개월
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ZW25의 최저 농도(파트 1 및 2)
기간: 최대 11개월
|
최대 11개월
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부작용 발생률(2부)
기간: 최대 11개월
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부작용을 경험한 참가자 수
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최대 11개월
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실험실 이상 발생률(2부)
기간: 최대 11개월
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혈액학 및 화학을 포함하여 기준선 이후 3등급 이상의 최대 중증도 실험실 이상을 경험한 참가자 수.
등급은 National Cancer Institute의 CTCAE, 버전 5.0을 사용하여 정의됩니다.
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최대 11개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Phillip Garfin, MD, PhD, Jazz Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 장 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 두경부 신생물
- 담도 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 결장 질환
- 식도 질환
- 암종
- 신생물
- 위 신생물
- 담도 신생물
- 대장 신생물
- 식도 신생물
- 위장관 신생물
- 담관암
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 효소 및 코엔자임
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 뉴 클레오 시드
- Formyltetrahydrofolates
- 테트라 하이드로 폴 레이트
- 엽산
- Pterins
- Teridines
- 우라실
- 피리 미디 논
- 코엔자임
- 백금 화합물
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- 카페시타빈
- 옥살리플라틴
- 베바시주맙
- 젬시타빈
- 플루오로우라실
- 류코보린
- 시스플라틴
- 자니 다타 맙
기타 연구 ID 번호
- ZWI-ZW25-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .