HER2陽性の進行胆道がん患者におけるザニダタマブ（ZW25）の拡張アクセス治療プロトコル
2025年5月21日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
HER2 陽性の進行性固形腫瘍の治療におけるザニダタマブの使用拡大
これは、他のザニダタマブ臨床試験に適格でないヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の進行性胆道がん (BTC) 患者にザニダタマブ (ZW25) を使用するための中規模の拡張アクセスプロトコル (EAP) です。そして、治療している腫瘍専門医の意見では、ザニダタマブによる治療の恩恵を受ける可能性がある人.
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 中規模人口
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- NoCo Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90603
- TOI Clinical Research
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Salinas、California、アメリカ、93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Harlow、イギリス、CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust (Joanne Kwa, Pharmacist)
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London、イギリス、WC1E 6AG
- UCLH Cancer Institute (Meera Desai, Pharmacist)
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London、イギリス、WC1E 6JA
- HCA Healthcare UK
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Candiolo、イタリア、10060
- ICCRS Candiolo
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Milan、イタリア、20133
- Istituto Nazionale Tumori
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Milan、イタリア、20072
- Istituto Clinico Humanitas
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebrón University Hospital
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital - Autonomous University of Madrid
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Besançon、フランス、25030
- Jean Minjoz Hospital
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Marseille、フランス、13385
- Hopital Timone Marseille
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Pessac、フランス、33604
- Hopital Haut-Leveque - CHU Bordeaux
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能な治療を受けた後に進行した、組織学的に確認されたHER2陽性の局所進行性または転移性胆道がん。
- -左心室駆出率（LVEF）≥50％で定義される、十分な心臓の左心室機能
- 適切な臓器機能
- -参加する資格がない、または進行中のザニダタマブまたはその他のZymeworks臨床試験（例：ZW49臨床試験）へのアクセスがない。
- 出産の可能性のある女性および非無菌男性は、研究期間中および研究薬の最終投与後12か月間、非常に効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります。 さらに、非無菌の男性は、研究期間中および研究薬の最後の投与後12か月間、精子の提供を避ける必要があります。
除外基準:
- -ザニダタマブの初回投与の3週間前までに、治験薬を含む他の研究に参加している。
- -ザニダタマブの初回投与の3週間前までの全身抗がん療法。
- 放射線療法 ザニダタマブの初回投与から2週間以内
以下の中枢神経系 (CNS) 脳病変は研究から除外されます。
- -即時の局所療法または症候性CNS転移を必要とする未治療または不安定な脳病変。
- -ザニダタマブの初回投与前4週間以内のCNS転移に対する放射線治療。
- -軟髄膜疾患（LMD）の既知の病歴または進行中。 LMD がレントゲン写真で報告されていても、治験責任医師が臨床的に疑わない場合、患者は LMD の神経学的症状がないはずです。
以下の中枢神経系脳病変は許可されています。
- 安定した脳病変は、安定している場合は許可されます。これは、ステロイドと抗けいれん薬を使用していない患者によって定義され、神経学的に安定しており、スクリーニング時に少なくとも 4 週間の放射線学的進行の証拠がありません。
- -制御されていないまたは活動的な肝胆道障害、または腹腔鏡手術またはステント留置後の未治療または進行中の合併症（活動性胆管炎、未解決の胆道閉塞、胆汁腫または膿瘍を含むがこれらに限定されない）。 合併症は、ザニダタマブの初回投与前 2 週間以内に解決する必要があります。
- 活動性肝炎
- 制御されていない疾患を伴うヒト免疫不全ウイルス (HIV) の感染。
- 授乳中または妊娠中の女性、および妊娠を計画している女性および男性。
- -登録前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴、うっ血性心不全（NYHAクラス3または4）、または臨床的に重要な心疾患
- -スクリーニングから30日以内に評価されたQTc Fridericia（QTcF）> 470ミリ秒
- -制御されていない急性または慢性の膵炎またはChild-PugugクラスC肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2022年12月7日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2020年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月30日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月21日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。