化膿性汗腺炎の被験者の治療のための大麻油の有効性と安全性を調査するための研究

2 年間で 40 人の参加者が募集されます。 包含と除外の研究基準を調べて適格性を判断した後、患者はインフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。

医療用大麻ライセンス申請書の YAKAR フォームと機密保持放棄フォームが YAKAR に送信されます。 医師は、治験への参加はいつでも終了できることを患者に説明し、医師免許の条件を説明します。次のことは絶対に禁止されています。

• 未成年者の前で、または公共の場で大麻を使用する
• 大麻の影響下で運転する
• 参加者は、大麻の盗難を防止するための措置を講じ、大麻の盗難または紛失の試みを捜査官および YAKAR に通知するものとします。

患者ライセンスが到着すると、患者は病院での試験の最初の訪問の予約がスケジュールされます。 Tikun-Olam に通知され、訪問日に患者用製品を提供するよう求められます。 患者のライセンスのコピーは、治験のソース ドキュメントに含まれます。

参加者は、アビデケル オイルまたはプラセボ オイルを受け取るために 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 患者は、1 日 3 回、舌の下に滴剤としてオイルを塗布します。

各被験者の治験参加期間は 12 週間（84 日間）と予想され、訪問 0 からライセンスを取得するまでの約 4 週間と 8 週間のトライアル、そのうち 6 週間の用量調整が含まれます。 12 週間の間に 4 回の訪問が行われ、3 回の電話評価が行われます。 初診時に審査と入会手続きを行います。 2回目の訪問は4週間後に行われ、患者はオイルを受け取り、試験を開始します。その後、治療開始後5〜7日目と2±2日目に電話で評価します. 約 4 週間後の訪問よりも、治療開始から 5 ± 2 週目に別の電話評価を行った後、F 最後の訪問は 8 ± 3 週目に行われます。 各訪問で、関連する変数が収集されます (表 3. イベントのスケジュールを参照してください)。 8週間の実験の終わりに、治療群と対照群の患者には、アビデケルオイルを1年間使用するオプションが与えられます. まず、すべての患者が非盲検段階で 8 週間薬物を使用します。この期間中に 3 回の電話と 2 回の病院訪問が行われ、PI-NRS と HS-PGA スコアを使用して治療の成功が評価されます。 HS-PGAスコアで少なくとも1ポイント減少する患者は、1年間のフォローアップを続けることが許可されます。 その期間中、6 か月と 1 年の 2 回の訪問が行われ、関連する変数が収集されます (表 3 を参照)。 診察はすべて当院で行います。