Estudio para investigar la eficacia y seguridad del aceite de cannabis para el tratamiento de sujetos con hidradenitis supurativa

Cuarenta participantes serán reclutados durante dos años. Después de determinar la elegibilidad mediante el examen de los criterios de inclusión y exclusión del estudio, se le pedirá al paciente que firme el formulario de consentimiento informado.

El formulario YAKAR de solicitud de licencia de cannabis medicinal y un formulario de renuncia a la confidencialidad se enviarán a YAKAR. El médico explicará a los pacientes que su participación en el ensayo puede ser rescindida en cualquier momento y explicará las condiciones de la licencia médica: Está absolutamente prohibido:

• Consumir cannabis en presencia de menores o en público
• Conducir bajo los efectos del cannabis
• El participante deberá tomar medidas para prevenir el robo de cannabis e informar al Investigador y al YAKAR de un intento de robo o pérdida de cannabis.

Cuando llegue la licencia del paciente, se le programará una cita para la primera visita del ensayo en el hospital. Se informará a Tikun-Olam y se le pedirá que suministre el producto del paciente el día de la visita. La copia de la licencia del paciente se incluirá en los documentos fuente del ensayo.

Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir aceite de Avidekel o aceite de placebo. Los pacientes recibirán los aceites como gotas aplicadas debajo de la lengua 3 veces al día.

Se espera que la duración de la participación en el estudio para cada sujeto sea de 12 semanas (84 días), aproximadamente 4 semanas desde la visita 0 hasta recibir la licencia y 8 semanas de prueba, de las cuales, seis semanas de titulación de dosis. En el transcurso de doce semanas, se realizarán cuatro visitas y habrá 3 evaluaciones telefónicas. Durante la primera visita, se realizarán evaluaciones e inscripciones. La segunda visita tendrá lugar cuatro semanas después, donde los pacientes recibirán los aceites y comenzarán la prueba, seguida de una evaluación por teléfono en el día 5-7 después de comenzar el tratamiento y en la semana 2±2 días. En lugar de una visita aproximadamente cuatro semanas después, luego de otra evaluación por teléfono en la semana 5 ± 2 días desde el comienzo del tratamiento, F La última visita se realizará en la semana 8 ± 3 días. En cada visita se recogerán las variables pertinentes (Por favor, consulte la Tabla 3. Calendario de eventos). Al final del experimento de ocho semanas, los pacientes de los grupos de tratamiento y control tendrán la opción de usar el aceite Avidekel por un período de un año. En primer lugar, todos los pacientes utilizarán el fármaco en fase abierta durante 8 semanas, durante este período se realizarán 3 llamadas telefónicas y 2 visitas al hospital, utilizando la puntuación PI-NRS y HS-PGA para evaluar el éxito del tratamiento. Los pacientes que tendrán al menos 1 punto de reducción en la puntuación HS-PGA podrán continuar con el seguimiento de 1 año. Durante ese periodo se realizarán 2 visitas, seis meses y un año, y se recogerán las variables relevantes (ver Tabla 3). Todas las visitas se realizarán en el hospital.