Undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af cannabisolie til behandling af forsøgspersoner med Hidradenitis Suppurativa
Et fase Ⅱ, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af cannabisolie til behandling af forsøgspersoner med Hidradenitis Suppurativa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fyrre deltagere vil blive rekrutteret over to år. Efter at have fastslået berettigelse ved at undersøge undersøgelseskriterierne for inklusion og eksklusion, vil patienten blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular.
YAKAR-formularen for ansøgning om licens til medicinsk cannabis og en formular til fritagelse for fortrolighed vil blive sendt til YAKAR. Lægen vil forklare patienterne, at hans/hendes deltagelse i forsøget til enhver tid kan afsluttes, og vil forklare de medicinske licensbetingelser: Det er absolut forbudt at:
- Brug cannabis i nærværelse af mindreårige eller offentligt
- Kør i påvirket af hash
- Deltageren skal træffe foranstaltninger for at forhindre tyveri af cannabis og informere efterforskeren og YAKAR om et forsøg på at stjæle eller miste cannabis.
Når patientlicensen ankommer, vil patienten få planlagt en tid til forsøgets første besøg på hospitalet. Tikun-Olam vil blive informeret og bedt om at levere patientproduktet på besøgsdagen. Kopien af patientens licens vil blive inkluderet i forsøgets kildedokumenter.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage Avidekel-olie eller placeboolie. Patienterne vil modtage olierne som dråber påført under tungen 3 gange om dagen.
Varigheden af studiedeltagelsen for hvert forsøgsperson forventes at være 12 uger (84 dage), ca. 4 uger fra besøg 0 til modtagelse af licensen og 8 ugers forsøg, heraf seks ugers dosistitrering. I løbet af 12 uger vil der blive gennemført fire besøg, og der vil være 3 telefonevalueringer. Under første besøg vil der blive foretaget screening og tilmelding. Det andet besøg finder sted fire uger senere, hvor patienterne modtager olierne og starter forsøget, efterfulgt af en telefonopkaldsevaluering på dag 5-7 efter behandlingsstart og i uge 2±2 dage. End et besøg cirka fire uger senere, efter endnu en telefonopkaldsevaluering i uge 5±2 dage fra behandlingsstart, F Sidste besøg vil blive gennemført i uge 8±3 dage. Ved hvert besøg vil de relevante variabler blive indsamlet (se venligst tabel 3. Tidsplan for begivenheder). Ved afslutningen af det otte uger lange forsøg vil patienter fra behandlings- og kontrolgrupperne få mulighed for at bruge Avidekel-olien i en periode på et år. For det første vil alle patienter bruge lægemidlet i den åbne fase i 8 uger, i denne periode vil der blive foretaget 3 telefonopkald og 2 besøg på hospitalet ved hjælp af PI-NRS og HS-PGA score til at evaluere behandlingssucces. Patienter, der vil have mindst 1 point reduktion på HS-PGA-scoren, vil få lov til at fortsætte til 1 års opfølgning. I denne periode vil der blive gennemført 2 besøg, seks måneder og et år, og de relevante variabler vil blive indsamlet (se tabel 3). Alle besøg vil foregå på hospitalet.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- HaEmek Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner >20.
- Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa i mindst 12 måneder før screening.
- Skriftligt informeret samtykke fra deltager.
- For kvinder, samtykke til at undgå graviditet under forsøget.
- Samtykke til at undgå at køre bil under påvirkning af hash
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der får nogen af følgende lægemidler: Astemizol, Cisaprid, Pimozide eller Terfenadin.
- Patienter med alvorlig hjertesygdom.
- Personer, der lider af epilepsi.
- Forsøgspersoner, der lider af angstlidelse.
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft en psykotisk tilstand ELLER lider af psykose.
- Skizofreni ELLER familiehistorie med skizofreni ELLER enhver anden psykisk lidelse.
- Betydelig psykiatrisk arv hos et førstegrads familiemedlem, især hos patienter under 30 år.
- Graviditet eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigators vurdering ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
- Personer, der lider af kroniske smerter, som ikke nødvendigvis er et resultat af HS (fibromyalgi, diskusprolaps).
- Enhver tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hensigten med undersøgelsen eller ville gøre deltagelse ikke i patientens bedste interesse.
- Patienter, der lider af alkohol- og/eller stofmisbrug
- Kirurgi inden for 30 dage før screening eller planlagt operation i undersøgelsesperioden.
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr eller deltagelse i et sådant klinisk forsøg
- Manglende samarbejde indtil slutningen af studieperioden.
- Patienter med medicinsk cannabislicens
- Patienter, der lider af nyresygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Avidekel Olie
Cannabisolien, sorteret T1/C20 CBD som kategoriseret af MOH-retningslinjerne, vil blive lavet af Avidekel-stamme og olivenolieekstrakt.
Avidekel olie indeholder Δ9-Tetra-Hydrocannabinol (Δ9-THC) og Cannabidiol (CBD) i forholdet 1:20 og i en koncentration på 30% CBD og 1,5% Δ9-THC.
Hver Avidekel oliedråbe er ca. 0,04 ml i volumen indeholdende ca. 12 mg CBD og 0,6 mg Δ9-THC.
|
T1/C20 CBD
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter i kontrolgruppen vil modtage placeboolie indeholdende olivenolie og klorofyl.
|
Olivenolie med klorofyl
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 8
|
1 point reduktion i HS-PGA-score i behandling vs. kontrol i uge 8
|
Fra uge 0 til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) eller Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Uge 3, uge 6, seks måneder og 12 måneder
|
Deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) eller Serious Adverse Events (SAE'er)
|
Uge 3, uge 6, seks måneder og 12 måneder
|
|
Effekt: Hidradenitis suppurativa Severity Index (HSSI)
Tidsramme: 6 uger, seks måneder og 12 måneder
|
Hidradenitis suppurativa Sværhedsindeks (HSSI)
|
6 uger, seks måneder og 12 måneder
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 6 ugers behandling
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
|
6 ugers behandling
|
|
Ændringer fra baseline
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 6, seks måneder og 12 måneder
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
|
Fra uge 0 til uge 6, seks måneder og 12 måneder
|
|
Effekt på smerteniveauer: VAS smerteskala
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 8, 16 uger, seks måneder og 12 måneder
|
VAS smerteskala 11-punkts numerisk smertevurderingsskala
|
Fra uge 0 til uge 8, 16 uger, seks måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Svedkirtelsygdomme
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Hudsygdomme, smitsom
- Suppuration
- Hudsygdomme, bakteriel
- Misbrug af marihuana
- Hidradenitis Suppurativa
- Hidradenitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Beskyttelsesagenter
- Antimutagene midler
- Chlorophyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- TO_HS01_2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .