Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van cannabisolie voor de behandeling van personen met Hidradenitis Suppurativa te onderzoeken

28 juli 2021 bijgewerkt door: TO Pharmaceuticals

Een fase Ⅱ, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van cannabisolie voor de behandeling van proefpersonen met Hidradenitis Suppurativa te onderzoeken

Hidradenitis Suppurativa (HS) is een chronische huidziekte die zich manifesteert als ontstoken gebieden van haarzakjes rond apocriene zweetklieren die meestal voorkomen in de oksels, inguinale en anogenitale gebieden. Patiënten ervaren veel fysieke pijn en ernstige psychische problemen. HS-patiënten kunnen ook vatbaar zijn voor gezondheidscomplicaties en ziekten. De behandeling is tot op heden beperkt en bestaat voornamelijk uit het toedienen van antibiotica en een nieuw biologisch geneesmiddel met een efficiëntie tot 40%. Onlangs is aangetoond dat cannabinoïden de folliculo-pilosebaceous-activiteit verminderen, hoogstwaarschijnlijk als gevolg van activerende arachnoiditis, lipostat, antiproliferatieve en ontstekingsremmende middelen en ontstekingsopwekkende cytokines verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veertig deelnemers zullen worden aangeworven over twee jaar. Nadat de geschiktheid is bepaald door de studiecriteria voor opname en uitsluiting te onderzoeken, wordt de patiënt gevraagd het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Het YAKAR-formulier voor het aanvragen van een vergunning voor medicinale cannabis en een formulier voor afstand van vertrouwelijkheid worden naar de YAKAR gestuurd. De arts zal de patiënten uitleggen dat zijn/haar deelname aan de studie op elk moment kan worden stopgezet en zal de voorwaarden van de medische vergunning uitleggen: Het is absoluut verboden om:

  • Gebruik cannabis in aanwezigheid van minderjarigen of in het openbaar
  • Rijden onder invloed van cannabis
  • De deelnemer zal maatregelen nemen om diefstal van cannabis te voorkomen en de Onderzoeker en de YAKAR op de hoogte stellen van een poging tot diefstal of verlies van cannabis.

Wanneer de patiëntenvergunning arriveert, wordt de patiënt een afspraak ingepland voor het eerste bezoek van de proef in het ziekenhuis. Tikun-Olam wordt op de hoogte gebracht en gevraagd om het patiëntproduct op de bezoekdag te leveren. De kopie van de licentie van de patiënt wordt opgenomen in de brondocumenten van de proef.

De deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om Avidekel-olie of placebo-olie te krijgen. Patiënten krijgen de oliën in de vorm van druppels die 3 keer per dag onder de tong worden aangebracht.

De duur van de studiedeelname voor elke proefpersoon zal naar verwachting 12 weken (84 dagen) zijn, ongeveer 4 weken vanaf bezoek 0 tot ontvangst van de vergunning en 8 weken proefperiode, waarvan zes weken dosistitratie. In een tijdsbestek van twaalf weken vinden er vier bezoeken plaats en zijn er drie telefonische evaluaties. Tijdens het eerste bezoek vindt screening en inschrijving plaats. Het tweede bezoek vindt vier weken later plaats, waar patiënten de oliën ontvangen en de proef starten, gevolgd door een telefonische evaluatie op dag 5-7 na het starten van de behandeling en in week 2 ± 2 dagen. Dan een bezoek ongeveer vier weken later, na nog een telefonische evaluatie in week 5 ± 2 dagen vanaf het begin van de behandeling, F Laatste bezoek zal plaatsvinden in week 8 ± 3 dagen. Bij elk bezoek worden de relevante variabelen verzameld (zie tabel 3. Evenementenoverzicht). Aan het einde van het acht weken durende experiment krijgen patiënten uit de behandel- en controlegroep de mogelijkheid om gedurende een jaar de Avidekel-olie te gebruiken. Eerst zullen alle patiënten het medicijn gedurende 8 weken in de open-labelfase gebruiken, gedurende deze periode zullen 3 telefoontjes en 2 bezoeken in het ziekenhuis worden uitgevoerd, met behulp van PI-NRS en HS-PGA-score om het succes van de behandeling te evalueren. Patiënten die ten minste 1 punt reductie op de HS-PGA-score hebben, mogen doorgaan naar de follow-up van 1 jaar. Gedurende die periode zullen 2 bezoeken, zes maanden en één jaar, worden uitgevoerd en zullen de relevante variabelen worden verzameld (zie tabel 3). Alle bezoeken vinden plaats in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Haemek Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen >20.
  • Proefpersonen bij wie gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening de diagnose matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa is gesteld.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer.
  • Voor vrouwen, toestemming om zwangerschap tijdens de proef te voorkomen.
  • Toestemming om autorijden onder invloed van cannabis te vermijden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een van de volgende medicijnen krijgen: Astemizol, Cisapride, Pimozide of Terfenadine.
  • Patiënten met een ernstige hartaandoening.
  • Proefpersonen die lijden aan epilepsie.
  • Proefpersonen die lijden aan een angststoornis.
  • Proefpersonen die in het verleden een psychotische aandoening hadden OF aan een psychose leden.
  • Schizofrenie OF familiegeschiedenis van schizofrenie OF een andere psychische stoornis.
  • Aanzienlijke psychiatrische overerving bij een familielid in de eerste graad, vooral bij patiënten jonger dan 30 jaar.
  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Proefpersonen met een andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ervan zou weerhouden het onderzoek af te ronden.
  • Proefpersonen die lijden aan chronische pijn die niet noodzakelijkerwijs een gevolg is van HS (fibromyalgie, hernia).
  • Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de intentie van het onderzoek zou verstoren of deelname niet in het belang van de patiënt zou maken.
  • Patiënten die lijden aan alcohol- en/of middelenmisbruik
  • Chirurgie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of geplande operatie tijdens de onderzoeksperiode.
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten, of deelname aan een dergelijk klinisch onderzoek
  • Gebrek aan medewerking tot het einde van de studieperiode.
  • Patiënten met een licentie voor medicinale cannabis
  • Patiënten die lijden aan een nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avidekel-olie
De cannabisolie, soort T1/C20 CBD zoals gecategoriseerd door de MOH-richtlijnen, wordt gemaakt van de Avidekel-stam en olijfolie-extract. Avidekel olie bevat Δ9-Tetra-Hydrocannabinol (Δ9-THC) en Cannabidiol (CBD) in een verhouding van 1:20 en in een concentratie van 30% CBD en 1,5% Δ9-THC. Elke druppel Avidekel-olie heeft een volume van ongeveer 0,04 ml en bevat ongeveer 12 mg CBD en 0,6 mg Δ9-THC.
Geneesmiddel: Cannabis olie
T1/C20 CBD
Andere namen:
  • Avidekel-olie
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in de controlegroep krijgen placebo-olie met olijfolie en chlorofyl.
Geneesmiddel: Placebo
Olijfolie met chlorofyl
Andere namen:
  • Olijfolie met chlorofyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische reactie
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 8
1 punt verlaging van de HS-PGA-score in behandeling vs. controle in week 8
Van week 0 tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: deelnemers ervaren ongewenste voorvallen (AE's) of ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Week 3, week 6, zes maanden en 12 maanden
Deelnemers die bijwerkingen ervaren (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Week 3, week 6, zes maanden en 12 maanden
Werkzaamheid: Hidradenitis suppurativa Severity Index (HSSI)
Tijdsspanne: 6 weken, zes maanden en 12 maanden
Hidradenitis suppurativa Ernstindex (HSSI)
6 weken, zes maanden en 12 maanden
Klinische reactie
Tijdsspanne: 6 weken behandeling
Hidradenitis suppurativa klinische respons (HiSCR)
6 weken behandeling
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 6, zes maanden en 12 maanden
Dermatologie Kwaliteit van Leven Index (DLQI)
Van week 0 tot week 6, zes maanden en 12 maanden
Werkzaamheid op pijnniveaus: VAS-pijnschaal
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 8, 16 weken, zes maanden en 12 maanden
VAS-pijnschaal 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal
Van week 0 tot week 8, 16 weken, zes maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TO Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TO_HS01_2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa

Klinische onderzoeken op Cannabis olie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren