Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a kannabiszolaj hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára hidradenitis suppurativa betegek kezelésében

2021. július 28. frissítette: TO Pharmaceuticals

Ⅱ fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a kannabiszolaj hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára Hidradenitis Suppurativa betegek kezelésében

A Hidradenitis Suppurativa (HS) egy krónikus bőrbetegség, amely az apokrin verejtékmirigyek körüli szőrtüszők gyulladt területeiben nyilvánul meg, amelyek leggyakrabban a hónaljban, az inguinalis és az anogenitális régiókban találhatók. A betegek sok fizikai fájdalmat, valamint mély lelki problémákat tapasztalnak. A HS betegek hajlamosak lehetnek egészségügyi szövődményekre és betegségekre is. A kezelés ez idáig korlátozott, és főként antibiotikum adásból és új, akár 40%-os hatékonyságú biológiai gyógyszerből áll. Nemrég kimutatták, hogy a kannabinoidok csökkentik a folliculo pilosebaceous aktivitást, valószínűleg az aktiváló arachnoiditis, lipostat, antiproliferatív és gyulladásgátló szerek miatt, és csökkentik a gyulladást indukáló citokineket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két év alatt negyven résztvevőt toboroznak. Az alkalmasság megállapítása után a vizsgálati felvételi és kizárási kritériumok vizsgálatával a pácienst felkérik, hogy írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Az orvosi kannabisz-engedélykérelem YAKAR űrlapját és a titoktartásról való lemondásról szóló űrlapot elküldik a YAKAR-nak. Az orvos ismerteti a betegekkel, hogy a vizsgálatban való részvétele bármikor megszakítható, valamint ismerteti az orvosi engedély feltételeit: Teljesen tilos:

  • Használjon kannabiszt kiskorúak jelenlétében vagy nyilvános helyen
  • Vezessen kannabisz hatása alatt
  • A résztvevő köteles intézkedéseket tenni a kannabisz lopásának megakadályozására, és értesítenie kell a Nyomozót és a YAKAR-t a kannabisz ellopásának vagy elvesztésének kísérletéről.

A betegengedély megérkezésekor a betegnek időpontot egyeztetnek a vizsgálat első kórházi látogatására. A Tikun-Olamot tájékoztatják, és felkérik, hogy a vizit napján szállítsa be a betegkészítményt. A betegigazolvány másolata a vizsgálati forrásdokumentumban szerepel.

A résztvevők véletlenszerűen, 1:1 arányban kapnak Avidekel olajat vagy placebo olajat. A betegek naponta háromszor a nyelv alá cseppentve kapják az olajokat.

A vizsgálatban való részvétel időtartama minden egyes alany esetében várhatóan 12 hét (84 nap), körülbelül 4 hét a 0. látogatástól az engedély megszerzéséig és 8 hét próba, ebből hat hét dózistitrálás. Tizenkét hét alatt négy látogatásra és 3 telefonos értékelésre kerül sor. Az első látogatás alkalmával szűrésre és beiratkozásra kerül sor. A második látogatásra négy héttel később kerül sor, ahol a betegek megkapják az olajokat és megkezdik a vizsgálatot, majd a kezelés megkezdése utáni 5-7. napon, majd a 2±2. héten egy telefonhívásos értékelés következik. Mint egy körülbelül négy héttel későbbi vizit, egy újabb telefonhívás kiértékelést követően a kezelés kezdetétől számított 5±2. héten, F Utolsó látogatásra a 8±3. héten kerül sor. Minden egyes látogatás során összegyűjtik a releváns változókat (lásd a 3. táblázatot. Események ütemezése). A nyolchetes kísérlet végén a kezelt és a kontrollcsoportból származó betegek egy éven keresztül lehetőséget kapnak az Avidekel olaj használatára. Először is, az összes beteg 8 héten keresztül fogja használni a gyógyszert a nyílt szakaszban, ezalatt 3 telefonhívás és 2 kórházi látogatás történik, a PI-NRS és HS-PGA pontszám alapján a kezelés sikerességének értékelésére. Azok a betegek, akiknél a HS-PGA pontszám legalább 1 ponttal csökken, folytathatják az 1 éves utánkövetést. Ez alatt az időszak alatt 2 látogatásra kerül sor, hat hónap és egy év, és összegyűjtik a vonatkozó változókat (lásd a 3. táblázatot). Minden látogatásra a kórházban kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok >20.
  • Azok az alanyok, akiknél a szűrést megelőzően legalább 12 hónapig mérsékelt vagy súlyos Hidradenitis Suppurativa diagnosztizáltak.
  • A résztvevő írásos beleegyezése.
  • Nők esetében járuljanak hozzá a terhesség elkerüléséhez a vizsgálat során.
  • Hozzájárulás a vezetés elkerüléséhez kannabisz hatása alatt

Kizárási kritériumok:

  • A következő gyógyszerek bármelyikét kapó betegek: asztemizol, cisaprid, pimozid vagy terfenadin.
  • Súlyos szívbetegségben szenvedő betegek.
  • Epilepsziában szenvedő alanyok.
  • Szorongásos zavarban szenvedő alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknek a múltban pszichotikus állapotuk volt, VAGY pszichózisban szenvedtek.
  • Skizofrénia VAGY a családban előfordult skizofrénia VAGY bármilyen más mentális zavar.
  • Jelentős pszichiátriai öröklődés egy elsőfokú családtagnál, különösen a 30 év alatti betegeknél.
  • Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálati időszak alatt
  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná az alanyt a vizsgálat befejezésében.
  • Azok az alanyok, akik krónikus fájdalomtól szenvednek, amely nem feltétlenül a HS (fibromyalgia, elcsúszott porckorong) következménye.
  • Bármilyen körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy megzavarná a vizsgálat szándékát, vagy a részvételt nem szolgálná a beteg legjobb érdekeit.
  • Alkohollal és/vagy szerrel való visszaélésben szenvedő betegek
  • Műtét a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a tervezett műtét a vizsgálati időszakban.
  • Jelenlegi részvétel egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában, vagy részvétel egy ilyen klinikai vizsgálatban
  • Együttműködés hiánya a tanulmányi időszak végéig.
  • Gyógyászati ​​kannabisz-engedéllyel rendelkező betegek
  • Vesebetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Avidekel olaj
A MOH irányelvek szerint besorolt, T1/C20 típusú CBD típusú kannabiszolaj Avidekel törzsből és olívaolaj-kivonatból készül. Az Avidekel olaj Δ9-Tetra-hidrokannabinolt (Δ9-THC) és kannabidiolt (CBD) tartalmaz 1:20 arányban, 30% CBD és 1,5% Δ9-THC koncentrációban. Minden Avidekel olajcsepp körülbelül 0,04 ml térfogatú, amely körülbelül 12 mg CBD-t és 0,6 mg Δ9-THC-t tartalmaz.
Drog: Cannabis olaj
T1/C20 CBD
Más nevek:
  • Avidekel olaj
Placebo Comparator: Placebo
A kontrollcsoportba tartozó betegek olívaolajat és klorofillt tartalmazó placeboolajat kapnak.
Drog: Placebo
Olívaolaj klorofillal
Más nevek:
  • Olívaolaj klorofillal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz
Időkeret: A 0. héttől a 8. hétig
1 pont csökkenés a HS-PGA pontszámban a kezelésben a kontrollhoz képest a 8. héten
A 0. héttől a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: Nemkívánatos eseményeket (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők
Időkeret: 3. hét, 6. hét, hat hónap és 12 hónap
Nemkívánatos eseményeket (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők
3. hét, 6. hét, hat hónap és 12 hónap
Hatékonyság: Hidradenitis suppurativa súlyossági index (HSSI)
Időkeret: 6 hét, hat hónap és 12 hónap
Hidradenitis suppurativa súlyossági indexe (HSSI)
6 hét, hat hónap és 12 hónap
Klinikai válasz
Időkeret: 6 hetes kezelés
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
6 hetes kezelés
Változások az alapvonalhoz képest
Időkeret: A 0. héttől a 6. hétig, hat hónap és 12 hónap
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI)
A 0. héttől a 6. hétig, hat hónap és 12 hónap
Fájdalomszintre gyakorolt ​​hatás: VAS fájdalomskála
Időkeret: A 0. héttől a 8. hétig, 16 hét, hat hónap és 12 hónap
VAS fájdalomskála 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála
A 0. héttől a 8. hétig, 16 hét, hat hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TO Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TO_HS01_2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa

Klinikai vizsgálatok a Cannabis olaj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel