Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til cannabisolje for behandling av personer med Hidradenitis Suppurativa

28. juli 2021 oppdatert av: TO Pharmaceuticals

En fase Ⅱ, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til cannabisolje for behandling av pasienter med Hidradenitis Suppurativa

Hidradenitis Suppurativa (HS), er en kronisk hudsykdom, manifestert som betente områder av hårsekkene rundt apokrine svettekjertler som finnes i områder som oftest er aksillene, lyske- og anogenitale områder. Pasienter opplever mye fysisk smerte så vel som dype psykiske problemer. HS-pasienter kan også være utsatt for helsekomplikasjoner og sykdommer. Behandlingen til dags dato er begrenset og består hovedsakelig av antibiotikaadministrasjon og et nytt biologisk medikament med opptil 40 % effektivitet. Nylig ble det vist at cannabinoider reduserer folliculo pilosebaceous aktivitet, mest sannsynlig på grunn av aktiverende arachnoiditis, lipostat, anti-proliferative og anti-inflammatoriske midler og reduserer betennelsesfremkallende cytokiner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førti deltakere skal rekrutteres over to år. Etter å ha avgjort kvalifisering ved å undersøke studiekriteriene for inkludering og ekskludering, vil pasienten bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke.

YAKAR-skjemaet for medisinsk cannabislisenssøknad og et skjema for konfidensialitetsfraskrivelse vil bli sendt til YAKAR. Legen vil forklare pasientene at hans/hennes deltakelse i forsøket kan avsluttes når som helst og vil forklare de medisinske lisensbetingelsene: Det er absolutt forbudt å:

  • Bruk cannabis i nærvær av mindreårige eller offentlig
  • Kjør i påvirket av cannabis
  • Deltakeren skal iverksette tiltak for å forhindre tyveri av cannabis og informere etterforskeren og YAKAR om forsøk på å stjele eller miste cannabis.

Når pasientlisensen kommer, vil pasienten få avtalt time for det første besøket av forsøket på sykehuset. Tikun-Olam vil bli informert og bedt om å levere pasientproduktet på besøksdagen. Kopi av pasientens lisens vil bli inkludert i prøvens kildedokumenter.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta Avidekel-olje eller placeboolje. Pasientene vil motta oljene som dråper påført under tungen 3 ganger om dagen.

Varigheten av studiedeltakelsen for hvert individ forventes å være 12 uker (84 dager), ca. 4 uker fra besøk 0 til mottak av lisensen og 8 ukers prøveperiode, hvorav seks uker med dosetitrering. I løpet av tolv uker skal det gjennomføres fire besøk og det vil være 3 telefonevalueringer. Under første besøk vil screening og påmelding bli gjennomført. Det andre besøket vil finne sted fire uker senere hvor pasientene vil motta oljene og starte utprøvingen, etterfulgt av en telefonevaluering på dag 5-7 etter oppstart av behandlingen og i uke 2±2 dager. Enn et besøk ca. fire uker senere, etter en ny telefonsamtalevaluering i uke 5±2 dager fra behandlingsstart, F Siste besøk vil bli gjennomført i uke 8±3 dager. Ved hvert besøk vil de relevante variablene samles inn (Se tabell 3. Tidsplan for hendelser). På slutten av det åtte uker lange eksperimentet vil pasienter fra behandlings- og kontrollgruppene få muligheten til å bruke Avidekel-oljen i en periode på ett år. Først vil alle pasientene bruke stoffet i den åpne fasen i 8 uker, i løpet av denne perioden vil det bli gjennomført 3 telefonsamtaler og 2 besøk på sykehuset, ved å bruke PI-NRS og HS-PGA-score for å evaluere behandlingssuksess. Pasienter som vil ha minst 1 poengsreduksjon på HS-PGA-poengsummen vil få lov til å fortsette til 1 års oppfølging. I løpet av denne perioden vil det bli gjennomført 2 besøk, seks måneder og ett år, og de relevante variablene vil bli samlet inn (se tabell 3). Alle besøk vil foregå på sykehuset.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • HaEmek Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner >20.
  • Personer som er diagnostisert med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa i minst 12 måneder før screening.
  • Skriftlig informert samtykke fra deltaker.
  • For kvinner, samtykke til å unngå graviditet under rettssaken.
  • Samtykke til å unngå kjøring under påvirkning av cannabis

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får noen av følgende medisiner: Astemizol, Cisaprid, Pimozide eller Terfenadin.
  • Pasienter med alvorlig hjertesykdom.
  • Personer som lider av epilepsi.
  • Personer som lider av angstlidelse.
  • Forsøkspersoner som hadde psykotisk tilstand tidligere ELLER som led av psykose.
  • Schizofreni ELLER familiehistorie med schizofreni ELLER annen psykisk lidelse.
  • Betydelig psykiatrisk arv hos et førstegrads familiemedlem, spesielt hos pasienter under 30 år.
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Forsøkspersoner med en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville hindre forsøkspersonen i å fullføre studien.
  • Personer som lider av kroniske smerter som ikke nødvendigvis er et resultat av HS (fibromyalgi, skiveskred).
  • Enhver tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre intensjonen med studien eller gjøre deltakelse ikke i pasientens beste interesse.
  • Pasienter som lider av alkohol og/eller rusmisbruk
  • Kirurgi innen 30 dager før screening eller planlagt operasjon i løpet av studieperioden.
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk utprøving med legemidler eller utstyr, eller deltakelse i en slik klinisk utprøving
  • Manglende samarbeid frem til slutten av studietiden.
  • Pasienter med medisinsk cannabislisens
  • Pasienter som lider av nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avidekel olje
Cannabisoljen, type T1/C20 CBD som kategorisert av MOH-retningslinjene, vil bli laget av Avidekel-stamme og olivenoljeekstrakt. Avidekel olje inneholder Δ9-Tetra-Hydrocannabinol (Δ9-THC) og Cannabidiol (CBD) i forholdet 1:20 og i en konsentrasjon på 30 % CBD og 1,5 % Δ9-THC. Hver Avidekel oljedråpe er omtrent 0,04 ml i volum som inneholder omtrent 12 mg CBD og 0,6 mg Δ9-THC.
Legemiddel: Cannabis olje
T1/C20 CBD
Andre navn:
  • Avidekel olje
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i kontrollgruppen vil motta placeboolje som inneholder olivenolje og klorofyll.
Legemiddel: Placebo
Olivenolje med klorofyl
Andre navn:
  • Olivenolje med klorofyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 8
1 poeng reduksjon i HS-PGA-score i behandling vs. kontroll ved uke 8
Fra uke 0 til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) eller alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Uke 3, uke 6, seks måneder og 12 måneder
Deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) eller alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Uke 3, uke 6, seks måneder og 12 måneder
Effekt: Hidradenitis suppurativa Severity Index (HSSI)
Tidsramme: 6 uker, seks måneder og 12 måneder
Hidradenitis suppurativa alvorlighetsindeks (HSSI)
6 uker, seks måneder og 12 måneder
Klinisk respons
Tidsramme: 6 ukers behandling
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
6 ukers behandling
Endringer fra baseline
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 6, seks måneder og 12 måneder
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Fra uke 0 til uke 6, seks måneder og 12 måneder
Effekt på smertenivåer: VAS smerteskala
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 8, 16 uker, seks måneder og 12 måneder
VAS smerteskala 11-punkts numerisk smertevurderingsskala
Fra uke 0 til uke 8, 16 uker, seks måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TO Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TO_HS01_2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere