Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa oleju z konopi indyjskich w leczeniu pacjentów z Hidradenitis Suppurativa

Czterdziestu uczestników zostanie zrekrutowanych w ciągu dwóch lat. Po ustaleniu kwalifikowalności poprzez zbadanie kryteriów włączenia i wyłączenia z badania, pacjent zostanie poproszony o podpisanie formularza świadomej zgody.

Formularz wniosku YAKAR o licencję na medyczną marihuanę oraz formularz zrzeczenia się poufności zostaną przesłane do YAKAR. Lekarz wyjaśni pacjentowi, że jego udział w badaniu może zostać zakończony w dowolnym momencie oraz wyjaśni warunki licencji lekarskiej: Bezwzględnie zabrania się:

• Używaj marihuany w obecności nieletnich lub w miejscach publicznych
• Jedź pod wpływem marihuany
• Uczestnik jest zobowiązany do podjęcia działań zapobiegających kradzieży konopi oraz poinformowania Badacza i YAKAR o próbie kradzieży lub zagubienia marihuany.

Po nadejściu licencji pacjenta pacjent zostanie umówiony na pierwszą wizytę badania w szpitalu. Tikun-Olam zostanie poinformowany i poproszony o dostarczenie pacjentowi produktu w dniu wizyty. Kopia licencji pacjenta zostanie dołączona do dokumentów źródłowych badania.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania oleju Avidekel lub oleju placebo. Pacjenci będą otrzymywać olejki w postaci kropli nakładanych pod język 3 razy dziennie.

Oczekuje się, że czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika wyniesie 12 tygodni (84 dni), około 4 tygodnie od wizyty 0 do otrzymania licencji i 8 tygodni próby, z czego sześć tygodni dostosowywania dawki. W ciągu dwunastu tygodni odbędą się cztery wizyty i 3 ewaluacje telefoniczne. Podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzona selekcja i rejestracja. Druga wizyta odbędzie się cztery tygodnie później, podczas której pacjenci otrzymają olejki i rozpoczną próbę, po której następuje ocena telefoniczna w 5-7 dniu po rozpoczęciu kuracji oraz w tygodniu 2±2 dni. Następnie wizyta ok. 4 tygodnie później, po ponownej ocenie telefonicznej w 5±2 dniu od rozpoczęcia leczenia, F Ostatnia wizyta odbędzie się w 8±3 dniu. Podczas każdej wizyty zostaną zebrane odpowiednie zmienne (patrz Tabela 3. Harmonogram wydarzeń). Pod koniec ośmiotygodniowego eksperymentu pacjenci z grupy leczonej i kontrolnej otrzymają możliwość stosowania oleju Avidekel przez okres jednego roku. Najpierw wszyscy pacjenci będą stosować lek w fazie otwartej przez 8 tygodni, w tym okresie przeprowadzone zostaną 3 rozmowy telefoniczne i 2 wizyty w szpitalu, z wykorzystaniem skali PI-NRS i HS-PGA do oceny skuteczności leczenia. Pacjenci, u których wynik HS-PGA zmniejszy się o co najmniej 1 punkt, będą mogli kontynuować roczną obserwację. W tym okresie zostaną przeprowadzone 2 wizyty, sześć miesięcy i jeden rok, i zostaną zebrane odpowiednie zmienne (patrz Tabela 3). Wszystkie wizyty będą odbywać się w szpitalu.