Studio per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'olio di cannabis per il trattamento di soggetti con idrosadenite suppurativa

Quaranta partecipanti saranno reclutati nell'arco di due anni. Dopo aver determinato l'ammissibilità esaminando i criteri dello studio per l'inclusione e l'esclusione, al paziente verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato.

Il modulo YAKAR di domanda di licenza per la cannabis terapeutica e un modulo di rinuncia alla riservatezza saranno inviati allo YAKAR. Il medico spiegherà ai pazienti che la sua partecipazione alla sperimentazione può essere interrotta in qualsiasi momento e spiegherà le condizioni della licenza medica: È assolutamente vietato:

• Usa la cannabis in presenza di minori o in pubblico
• Guida sotto l'effetto della cannabis
• Il partecipante adotterà misure per prevenire il furto di cannabis e informerà l'investigatore e lo YAKAR di un tentativo di furto o smarrimento di cannabis.

Quando arriva la licenza del paziente, al paziente verrà fissato un appuntamento per la prima visita della sperimentazione in ospedale. Tikun-Olam verrà informato e gli verrà chiesto di fornire il prodotto al paziente il giorno della visita. La copia della licenza del paziente sarà inclusa nei documenti di origine dello studio.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 per ricevere olio Avidekel o olio placebo. I pazienti riceveranno gli oli come gocce applicate sotto la lingua 3 volte al giorno.

La durata della partecipazione allo studio per ciascun soggetto dovrebbe essere di 12 settimane (84 giorni), circa 4 settimane dalla visita 0 fino al ricevimento della licenza e 8 settimane di prova, di cui sei settimane di titolazione della dose. Nel corso di dodici settimane verranno condotte quattro visite e ci saranno 3 valutazioni telefoniche. Durante la prima visita verranno condotti lo screening e l'arruolamento. La seconda visita avrà luogo quattro settimane dopo, dove i pazienti riceveranno gli oli e inizieranno la sperimentazione, seguita da una valutazione telefonica al giorno 5-7 dopo l'inizio del trattamento e alla settimana 2±2 giorni. Poi una visita circa quattro settimane dopo, a seguito di un'altra valutazione telefonica alla settimana 5±2 giorni dall'inizio del trattamento, F L'ultima visita sarà condotta alla settimana 8±3 giorni. In ogni visita verranno raccolte le variabili rilevanti (Fare riferimento alla Tabella 3. Calendario degli eventi). Alla fine dell'esperimento di otto settimane, ai pazienti dei gruppi di trattamento e di controllo verrà data la possibilità di utilizzare l'olio Avidekel per un periodo di un anno. In primo luogo, tutti i pazienti utilizzeranno il farmaco nella fase in aperto per 8 settimane, durante questo periodo verranno condotte 3 telefonate e 2 visite in ospedale, utilizzando il punteggio PI-NRS e HS-PGA per valutare il successo del trattamento. I pazienti che avranno una riduzione di almeno 1 punto sul punteggio HS-PGA potranno continuare con il follow-up di 1 anno. Durante tale periodo verranno effettuate 2 visite, sei mesi e un anno, e verranno raccolte le relative variabili (vedi Tabella 3). Tutte le visite si svolgeranno in ospedale.