Estudo para Investigar a Eficácia e Segurança do Óleo de Cannabis no Tratamento de Indivíduos com Hidradenite Supurativa
Um estudo fase Ⅱ, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e segurança do óleo de cannabis para o tratamento de indivíduos com hidradenite supurativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta participantes serão recrutados ao longo de dois anos. Depois de determinar a elegibilidade examinando os critérios de inclusão e exclusão do estudo, o paciente será solicitado a assinar o formulário de consentimento informado.
O formulário YAKAR de solicitação de licença de cannabis medicinal e um formulário de isenção de confidencialidade serão enviados ao YAKAR. O médico explicará aos pacientes que sua participação no estudo pode ser encerrada a qualquer momento e explicará as condições da licença médica: É absolutamente proibido:
- Use cannabis na presença de menores ou em público
- Dirigir sob efeito de maconha
- O participante deve tomar medidas para prevenir o roubo de cannabis e informar o Investigador e o YAKAR sobre uma tentativa de roubo ou perda de cannabis.
Quando a licença do paciente chegar, o paciente terá uma consulta agendada para a primeira visita do estudo no hospital. Tikun-Olam será informado e solicitado a fornecer o produto ao paciente no dia da visita. A cópia da licença do paciente será incluída nos documentos originais do estudo.
Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber óleo Avidekel ou óleo placebo. Os pacientes receberão os óleos como gotas aplicadas sob a língua 3 vezes ao dia.
Espera-se que a duração da participação no estudo para cada sujeito seja de 12 semanas (84 dias), cerca de 4 semanas desde a visita 0 até receber a licença e 8 semanas de teste, das quais, seis semanas de titulação da dose. Ao longo de doze semanas, serão realizadas quatro visitas e três avaliações por telefone. Durante a primeira visita, triagem e inscrição serão realizadas. A segunda visita ocorrerá quatro semanas depois, onde os pacientes receberão os óleos e iniciarão o teste, seguido por uma avaliação por telefone no dia 5-7 após o início do tratamento e na semana 2±2 dias. Em vez de uma visita aproximadamente quatro semanas depois, após outra avaliação por telefone na semana 5±2 dias a partir do início do tratamento, F A última visita será realizada na semana 8±3 dias. Em cada visita serão recolhidas as variáveis relevantes (Consulte a Tabela 3. Programação dos eventos). Ao final do experimento de oito semanas, os pacientes dos grupos de tratamento e controle terão a opção de usar o óleo Avidekel por um período de um ano. Primeiramente, todos os pacientes usarão o medicamento na fase aberta por 8 semanas, durante este período serão realizados 3 telefonemas e 2 visitas no hospital, usando PI-NRS e HS-PGA para avaliar o sucesso do tratamento. Os pacientes que terão pelo menos 1 ponto de redução no escore HS-PGA poderão continuar no acompanhamento de 1 ano. Durante esse período serão realizadas 2 visitas, seis meses e um ano e serão recolhidas as variáveis relevantes (ver Tabela 3). Todas as visitas serão realizadas no hospital.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Afula, Israel
- HaEmek Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino >20.
- Indivíduos diagnosticados com Hidradenite Supurativa moderada a grave por pelo menos 12 meses antes da triagem.
- Consentimento informado por escrito do participante.
- Para as mulheres, consentimento para evitar a gravidez durante o ensaio.
- Consentimento para evitar dirigir sob influência de maconha
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo qualquer um dos seguintes medicamentos: Astemizol, Cisaprida, Pimozida ou Terfenadina.
- Pacientes com doença cardíaca grave.
- Indivíduos que sofrem de Epilepsia.
- Sujeitos que sofrem de transtorno de ansiedade.
- Indivíduos que tiveram condição psicótica no passado OU sofrendo de psicose.
- Esquizofrenia OU história familiar de Esquizofrenia OU qualquer outro transtorno mental.
- Herança psiquiátrica significativa em familiar de primeiro grau, principalmente em pacientes com menos de 30 anos.
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o período do estudo
- Indivíduos com qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, impediria o indivíduo de concluir o estudo.
- Indivíduos que sofrem de dor crônica que não necessariamente é um resultado do HS (Fibromialgia, hérnia de disco).
- Qualquer condição que o investigador acredite que interferiria com a intenção do estudo ou tornaria a participação não no melhor interesse do paciente.
- Pacientes que sofrem de abuso de álcool e/ou substâncias
- Cirurgia dentro de 30 dias antes da triagem ou cirurgia programada durante o período do estudo.
- Participação atual em outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo, ou participação em tal ensaio clínico
- Falta de cooperação até o final do período de estudos.
- Pacientes com licença de cannabis medicinal
- Pacientes que sofrem de doença renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óleo de Avidekel
O óleo de cannabis, tipo T1/C20 CBD, conforme categorizado pelas diretrizes do MOH, será feito a partir da cepa Avidekel e do extrato de azeite.
O óleo Avidekel contém Δ9-Tetra-Hidrocanabinol (Δ9-THC) e Canabidiol (CBD) na proporção de 1:20 e em uma concentração de 30% de CBD e 1,5% de Δ9-THC.
Cada gota de óleo Avidekel tem aproximadamente 0,04 ml de volume contendo cerca de 12 mg de CBD e 0,6 mg de Δ9-THC.
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T1/C20 CBD
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes do grupo controle receberão óleo placebo contendo azeite e clorofila.
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Azeite com clorofila
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica
Prazo: Da semana 0 à semana 8
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Redução de 1 ponto na pontuação HS-PGA no tratamento vs. controle na semana 8
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Da semana 0 à semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: Participantes experimentando Eventos Adversos (EA's) ou Eventos Adversos Graves (SAE's)
Prazo: Semana 3, Semana 6, seis meses e 12 meses
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Participantes experimentando Eventos Adversos (AE's) ou Eventos Adversos Graves (SAE's)
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Semana 3, Semana 6, seis meses e 12 meses
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Eficácia: Hidradenite supurativa Índice de Gravidade (HSSI)
Prazo: 6 semanas, seis meses e 12 meses
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Índice de gravidade de hidradenite supurativa (HSSI)
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6 semanas, seis meses e 12 meses
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Resposta clínica
Prazo: 6 semanas de tratamento
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Hidradenite Supurativa Resposta Clínica (HiSCR)
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6 semanas de tratamento
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Mudanças da linha de base
Prazo: Da semana 0 à semana 6, seis meses e 12 meses
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
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Da semana 0 à semana 6, seis meses e 12 meses
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Eficácia nos níveis de dor: escala VAS de dor
Prazo: Da semana 0 à semana 8, 16 semanas, seis meses e 12 meses
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Escala de dor VAS escala numérica de dor de 11 pontos
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Da semana 0 à semana 8, 16 semanas, seis meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Supuração
- Doenças de pele, bacterianas
- Abuso de maconha
- Hidradenite supurativa
- Hidradenite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Agentes Antimutagênicos
- Clorofilina
Outros números de identificação do estudo
- TO_HS01_2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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