Исследование по изучению эффективности и безопасности масла каннабиса для лечения субъектов с гнойным гидраденитом
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности масла каннабиса для лечения субъектов с гнойным гидраденитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сорок участников будут набраны в течение двух лет. После определения приемлемости путем изучения критериев включения и исключения в исследование пациенту будет предложено подписать форму информированного согласия.
Форма YAKAR заявления на получение лицензии на медицинский каннабис и форма отказа от конфиденциальности будут отправлены в YAKAR. Врач объяснит пациентам, что его/ее участие в исследовании может быть прекращено в любое время, и разъяснит условия медицинской лицензии: Категорически запрещается:
- Употреблять каннабис в присутствии несовершеннолетних или в общественных местах
- Вождение под воздействием каннабиса
- Участник должен принять меры по предотвращению кражи каннабиса и сообщить Следователю и ЯКАРУ о попытке кражи или утери каннабиса.
Когда прибудет лицензия пациента, пациенту будет назначена встреча для первого посещения испытания в больнице. Тикун-Олам будет проинформирован и попрошен предоставить пациенту продукт в день посещения. Копия лицензии пациента будет включена в первичные документы исследования.
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения масла авидекел или масла плацебо. Пациенты будут получать масла в виде капель, наносимых под язык 3 раза в день.
Ожидается, что продолжительность участия в исследовании для каждого субъекта составит 12 недель (84 дня), около 4 недель от визита 0 до получения лицензии и 8 недель испытаний, из которых шесть недель титрования дозы. В течение двенадцати недель будет проведено четыре визита и три оценки по телефону. Во время первого визита будет проведен скрининг и регистрация. Второй визит состоится через четыре недели, когда пациенты получат масла и начнут испытание, после чего будет проведена оценка по телефону на 5-7 день после начала лечения и на неделе 2 ± 2 дня. Посещение примерно через четыре недели после другого телефонного звонка на 5-й неделе ± 2 дня от начала лечения. F Последнее посещение будет проведено на 8-й неделе ± 3 дня. При каждом посещении будут собираться соответствующие переменные (см. Таблицу 3. График мероприятий). По окончании восьминедельного эксперимента пациентам основной и контрольной групп будет предоставлена возможность использовать масло «Авидекел» в течение одного года. Сначала все пациенты будут использовать препарат в открытой фазе в течение 8 недель, в течение этого периода будет проведено 3 телефонных звонка и 2 визита в больницу с использованием баллов PI-NRS и HS-PGA для оценки успеха лечения. Пациентам, у которых будет снижение по крайней мере на 1 балл по шкале HS-PGA, будет разрешено продолжить наблюдение в течение 1 года. В течение этого периода будут проведены 2 визита, шесть месяцев и один год, и будут собраны соответствующие переменные (см. Таблицу 3). Все визиты будут проходить в больнице.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- HaEmek Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола> 20 лет.
- Субъекты, у которых диагностирован гнойный гидраденит средней и тяжелой степени в течение как минимум 12 месяцев до скрининга.
- Письменное информированное согласие участника.
- Для женщин согласие избежать беременности во время испытания.
- Согласие не садиться за руль под воздействием каннабиса
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие любое из следующих лекарств: астемизол, цизаприд, пимозид или терфенадин.
- Больные с тяжелыми заболеваниями сердца.
- Субъекты, страдающие эпилепсией.
- Субъекты, страдающие тревожным расстройством.
- Субъекты, имевшие психотическое состояние в прошлом ИЛИ страдающие психозом.
- Шизофрения ИЛИ семейный анамнез шизофрении ИЛИ любое другое психическое расстройство.
- Значительная психиатрическая наследственность у члена семьи первой линии, особенно у пациентов моложе 30 лет.
- Беременность или намерение забеременеть в период исследования
- Субъекты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, помешало бы субъекту завершить исследование.
- Субъекты, страдающие от хронической боли, которая не обязательно является следствием HS (фибромиалгия, грыжа диска).
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать цели исследования или сделать участие не в интересах пациента.
- Пациенты, страдающие алкоголизмом и/или токсикоманией
- Операция в течение 30 дней до скрининга или плановая операция в течение периода исследования.
- Текущее участие в другом клиническом испытании лекарственного средства или устройства или участие в таком клиническом испытании
- Отсутствие сотрудничества до конца периода обучения.
- Пациенты с медицинской лицензией на каннабис
- Пациенты, страдающие заболеваниями почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Авидекель масло
Масло каннабиса сорта T1/C20 CBD, классифицируемое в соответствии с рекомендациями Минздрава, будет производиться из штамма Avidekel и экстракта оливкового масла.
Масло авидекел содержит Δ9-тетрагидроканнабинол (Δ9-ТГК) и каннабидиол (КБД) в соотношении 1:20 и в концентрации 30% КБД и 1,5% Δ9-ТГК.
Каждая капля масла Avidekel имеет объем примерно 0,04 мл и содержит около 12 мг CBD и 0,6 мг Δ9-THC.
|
T1/C20 КБР
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты контрольной группы будут получать масло плацебо, содержащее оливковое масло и хлорофилл.
|
Оливковое масло с хлорофилом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 8
|
Снижение оценки HS-PGA на 1 балл в группе лечения по сравнению с контролем на 8 неделе
|
С недели 0 по неделю 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: участники, испытывающие нежелательные явления (НЯ) или серьезные нежелательные явления (СНЯ).
Временное ограничение: 3-я неделя, 6-я неделя, шесть месяцев и 12 месяцев
|
Участники, испытывающие нежелательные явления (НЯ) или серьезные нежелательные явления (СНЯ)
|
3-я неделя, 6-я неделя, шесть месяцев и 12 месяцев
|
|
Эффективность: индекс тяжести гнойного гидраденита (HSSI)
Временное ограничение: 6 недель, шесть месяцев и 12 месяцев
|
Индекс тяжести гнойного гидраденита (HSSI)
|
6 недель, шесть месяцев и 12 месяцев
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 6 недель лечения
|
Клинический ответ гнойного гидраденита (HiSCR)
|
6 недель лечения
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От недели 0 до недели 6, шесть месяцев и 12 месяцев
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
|
От недели 0 до недели 6, шесть месяцев и 12 месяцев
|
|
Эффективность в отношении уровня боли: шкала боли ВАШ
Временное ограничение: От недели 0 до недели 8, 16 недель, шесть месяцев и 12 месяцев
|
Шкала боли по ВАШ 11-балльная числовая шкала оценки боли
|
От недели 0 до недели 8, 16 недель, шесть месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания потовых желез
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Нагноение
- Кожные заболевания, бактериальные
- Злоупотребление марихуаной
- Гидраденит гнойный
- Гидраденит
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Антимутагенные агенты
- Хлорофиллин
Другие идентификационные номера исследования
- TO_HS01_2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .