Tutkimus kannabisöljyn tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on hidradenitis suppurativa
Vaihe Ⅱ, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kannabisöljyn tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi hidradenitis suppurativa -potilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentä osallistujaa rekrytoidaan kahden vuoden aikana. Kun kelpoisuus on määritetty tutkimalla tutkimukseen sisällyttämisen ja poissulkemisen kriteerit, potilasta pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
YAKAR-lomake lääketieteellisen kannabiksen lupahakemuksesta ja luottamuksellisuudesta luopumislomake lähetetään YAKARille. Lääkäri selittää potilaille, että hänen osallistumisensa tutkimukseen voidaan keskeyttää milloin tahansa ja selittää lääketieteellisen lupaehdot: On ehdottomasti kielletty:
- Käytä kannabista alaikäisten läsnäollessa tai julkisesti
- Aja kannabiksen vaikutuksen alaisena
- Osallistujan tulee ryhtyä toimenpiteisiin kannabiksen varkauksien estämiseksi ja ilmoittaa tutkijalle ja YAKAR:lle kannabiksen varastamisen tai katoamisen yrityksestä.
Kun potilaslupa saapuu, potilaalle sovitaan aika ensimmäiselle koekäynnille sairaalassa. Tikun-Olam tiedotetaan ja pyydetään toimittamaan potilasvalmiste käyntipäivänä. Kopio potilaan lisenssistä sisällytetään tutkimuksen lähdeasiakirjoihin.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan Avidekel-öljyä tai lumelääkeöljyä. Potilaat saavat öljyt tippoina kielen alle 3 kertaa päivässä.
Kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen keston odotetaan olevan 12 viikkoa (84 päivää), noin 4 viikkoa vierailusta 0 luvan saamiseen ja 8 viikkoa kokeeseen, josta kuusi viikkoa annostitrausta. Kahdentoista viikon aikana tehdään neljä käyntiä ja 3 puhelinarviointia. Ensimmäisen käynnin aikana suoritetaan seulonta ja ilmoittautuminen. Toinen käynti on neljä viikkoa myöhemmin, jolloin potilaat saavat öljyt ja aloittavat kokeen, jota seuraa puhelinsoittoarviointi päivänä 5-7 hoidon aloittamisen jälkeen ja viikolla 2±2 päivää. Kun käynti noin neljä viikkoa myöhemmin, toisen puhelinsoiton arvioinnin jälkeen viikolla 5±2 päivää hoidon aloittamisesta, F Viimeinen käynti tehdään viikolla 8±3 päivää. Jokaisella vierailulla kerätään asiaankuuluvat muuttujat (katso taulukko 3. Tapahtuma-aikataulu). Kahdeksan viikon kokeen päätyttyä hoito- ja kontrolliryhmän potilaille annetaan mahdollisuus käyttää Avidekel-öljyä vuoden ajan. Ensinnäkin kaikki potilaat käyttävät lääkettä avoimessa vaiheessa 8 viikon ajan. Tänä aikana suoritetaan 3 puhelua ja 2 käyntiä sairaalassa käyttäen PI-NRS- ja HS-PGA-pisteitä hoidon onnistumisen arvioimiseksi. Potilaat, joiden HS-PGA-pistemäärä on alennettu vähintään 1 pisteellä, saavat jatkaa 1 vuoden seurantaa. Tänä aikana tehdään kaksi käyntiä, kuusi kuukautta ja yksi vuosi, ja kerätään asiaankuuluvat muuttujat (katso taulukko 3). Kaikki käynnit tehdään sairaalassa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- HaEmek Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen >20.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea Hidradenitis Suppurativa vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Osallistujan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Naisille suostumus välttämään raskautta kokeen aikana.
- Suostumus välttää ajamista kannabiksen vaikutuksen alaisena
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat jotakin seuraavista lääkkeistä: astemitsoli, sisapridi, pimotsidi tai terfenadiini.
- Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus.
- Epilepsiasta kärsivät kohteet.
- Koehenkilöt, jotka kärsivät ahdistuneisuushäiriöstä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut psykoottinen tila aiemmin TAI jotka kärsivät psykoosista.
- Skitsofrenia TAI suvussa skitsofrenia TAI mikä tahansa muu mielenterveyshäiriö.
- Merkittävä psykiatrinen perinnöllinen ensimmäisen asteen perheenjäsen, erityisesti alle 30-vuotiailla potilailla.
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta loppuun.
- Koehenkilöt, jotka kärsivät kroonisesta kivusta, joka ei välttämättä ole HS:n (fibromyalgia, lipsahdus) seurausta.
- Mikä tahansa ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tarkoitusta tai tekevät osallistumisesta potilaan edun vastaista.
- Potilaat, jotka kärsivät alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäytöstä
- Leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua leikkausta tutkimusjakson aikana.
- Nykyinen osallistuminen toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen tällaiseen kliiniseen tutkimukseen
- Yhteistyön puute opintojakson loppuun asti.
- Potilaat, joilla on lääketieteellisen kannabiksen käyttölupa
- Potilaat, jotka kärsivät munuaissairaudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avidekel öljy
Kannabisöljy, lajike T1/C20 CBD MOH:n ohjeiden mukaan, valmistetaan Avidekel-kannasta ja oliiviöljyuutteesta.
Avidekel-öljy sisältää Δ9-Tetra-hydrokannabinolia (Δ9-THC) ja kannabidiolia (CBD) suhteessa 1:20 ja pitoisuutena 30 % CBD:tä ja 1,5 % Δ9-THC:tä.
Jokainen Avidekel-öljypisara on tilavuudeltaan noin 0,04 ml ja sisältää noin 12 mg CBD:tä ja 0,6 mg A9-THC:tä.
|
T1/C20 CBD
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmän potilaat saavat oliiviöljyä ja klorofylliä sisältävää lumelääkeöljyä.
|
Oliiviöljy klorofyllilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 8
|
1 pisteen lasku HS-PGA-pisteissä hoidossa verrattuna kontrolliin viikolla 8
|
Viikosta 0 viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Osallistujat, jotka kokevat haittatapahtumia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 6, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
Osallistujat, jotka kokevat haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
|
Viikko 3, viikko 6, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Teho: Hidradenitis suppurativa vakavuusindeksi (HSSI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
Hidradenitis suppurativan vakavuusindeksi (HSSI)
|
6 viikkoa, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitoa
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
|
6 viikkoa hoitoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 6, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
|
Viikosta 0 viikkoon 6, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Teho kiputasoihin: VAS-kipuasteikko
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 8, 16 viikkoa, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
VAS-kipuasteikko 11-pisteinen numeerinen kivun arviointiasteikko
|
Viikosta 0 viikkoon 8, 16 viikkoa, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Hikirauhasten sairaudet
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Märkiminen
- Ihotaudit, bakteerit
- Marihuanan väärinkäyttö
- Suppurativa hidradenitis
- Hidradeniitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Mutageeniset aineet
- Klorofylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TO_HS01_2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .