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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabisöl zur Behandlung von Patienten mit Hidradenitis suppurativa

28. Juli 2021 aktualisiert von: TO Pharmaceuticals

Eine Phase Ⅱ, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabisöl zur Behandlung von Patienten mit Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische Hauterkrankung, die sich als entzündete Bereiche der Haarfollikel um apokrine Schweißdrüsen manifestiert, die am häufigsten in den Achselhöhlen, inguinalen und anogenitalen Regionen zu finden sind. Die Patienten leiden unter großen körperlichen Schmerzen sowie tiefgreifenden psychischen Problemen. HS-Patienten können auch anfällig für gesundheitliche Komplikationen und Krankheiten sein. Die bisherige Behandlung ist begrenzt und besteht hauptsächlich aus der Verabreichung von Antibiotika und neuartigen biologischen Arzneimitteln mit einer Effizienz von bis zu 40 %. Kürzlich wurde gezeigt, dass Cannabinoide die Talgdrüsenfollikelaktivität reduzieren, höchstwahrscheinlich aufgrund der Aktivierung von Arachnoiditis, Lipostat, antiproliferativen und entzündungshemmenden Mitteln und entzündungsinduzierenden Zytokinen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Teilnehmer werden über zwei Jahre rekrutiert. Nachdem die Eignung durch Prüfung der Studienkriterien für Einschluss und Ausschluss festgestellt wurde, wird der Patient gebeten, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Das YAKAR-Formular für den Lizenzantrag für medizinisches Cannabis und ein Formular zum Verzicht auf Vertraulichkeit werden an YAKAR gesendet. Der Arzt wird die Patienten darüber aufklären, dass seine Teilnahme an der Studie jederzeit beendet werden kann und ihm die Approbationsbedingungen erläutern: Es ist absolut verboten:

  • Verwenden Sie Cannabis in Anwesenheit von Minderjährigen oder in der Öffentlichkeit
  • Fahren Sie unter dem Einfluss von Cannabis
  • Der Teilnehmer muss Maßnahmen ergreifen, um den Diebstahl von Cannabis zu verhindern, und den Ermittler und das YAKAR über einen Versuch, Cannabis zu stehlen oder zu verlieren, informieren.

Wenn die Patientenlizenz eintrifft, wird mit dem Patienten ein Termin für den ersten Besuch der Studie im Krankenhaus vereinbart. Tikun-Olam wird informiert und gebeten, das Patientenprodukt am Besuchstag bereitzustellen. Die Kopie der Patientenlizenz wird in die Studienquellendokumente aufgenommen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 Avidekel-Öl oder Placebo-Öl zugeteilt. Die Patienten erhalten die Öle als Tropfen, die dreimal täglich unter die Zunge aufgetragen werden.

Die Dauer der Studienteilnahme für jeden Probanden wird voraussichtlich 12 Wochen (84 Tage) betragen, etwa 4 Wochen von Besuch 0 bis zum Erhalt der Lizenz und 8 Wochen Versuch, davon sechs Wochen Dosistitration. Im Laufe von zwölf Wochen werden vier Besuche durchgeführt und es finden drei telefonische Auswertungen statt. Während des ersten Besuchs werden Screening und Registrierung durchgeführt. Der zweite Besuch findet vier Wochen später statt, wo die Patienten die Öle erhalten und mit der Studie beginnen, gefolgt von einer telefonischen Auswertung am Tag 5-7 nach Beginn der Behandlung und in Woche 2±2 Tagen. Als ein Besuch etwa vier Wochen später, nach einer weiteren telefonischen Auswertung in Woche 5 ± 2 Tagen nach Behandlungsbeginn, F Der letzte Besuch wird in Woche 8 ± 3 Tagen durchgeführt. Bei jedem Besuch werden die relevanten Variablen erhoben (siehe Tabelle 3. Veranstaltungskalender). Am Ende des achtwöchigen Experiments erhalten Patienten aus der Behandlungs- und der Kontrollgruppe die Möglichkeit, das Avidekel-Öl für einen Zeitraum von einem Jahr zu verwenden. Zunächst werden alle Patienten das Medikament in der Open-Label-Phase 8 Wochen lang verwenden, während dieser Zeit werden 3 Telefonate und 2 Besuche im Krankenhaus durchgeführt, wobei PI-NRS- und HS-PGA-Score verwendet werden, um den Behandlungserfolg zu bewerten. Patienten, die eine Verringerung des HS-PGA-Scores um mindestens 1 Punkt aufweisen, dürfen mit der 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung fortfahren. Während dieses Zeitraums werden 2 Besuche, sechs Monate und ein Jahr, durchgeführt und die relevanten Variablen werden erhoben (siehe Tabelle 3). Alle Besuche finden im Krankenhaus statt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • HaEmek Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden >20.
  • Patienten, bei denen mindestens 12 Monate vor dem Screening eine mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa diagnostiziert wurde.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers.
  • Bei Frauen Zustimmung zur Vermeidung einer Schwangerschaft während der Studie.
  • Zustimmung zur Vermeidung des Fahrens während des Einflusses von Cannabis

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Medikamente erhalten: Astemizol, Cisaprid, Pimozid oder Terfenadin.
  • Patienten mit schweren Herzerkrankungen.
  • Personen, die an Epilepsie leiden.
  • Personen, die an einer Angststörung leiden.
  • Probanden, die in der Vergangenheit einen psychotischen Zustand hatten ODER an einer Psychose leiden.
  • Schizophrenie ODER Schizophrenie in der Familienanamnese ODER irgendeine andere psychische Störung.
  • Signifikante psychiatrische Vererbung bei einem Familienmitglied ersten Grades, insbesondere bei Patienten unter 30 Jahren.
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während der Studienzeit
  • Probanden mit einem anderen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen.
  • Personen, die an chronischen Schmerzen leiden, die nicht unbedingt eine Folge des HS (Fibromyalgie, Bandscheibenvorfall) sein müssen.
  • Jede Bedingung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie die Absicht der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten machen würde.
  • Patienten, die unter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch leiden
  • Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder geplante Operation während des Studienzeitraums.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Geräten oder Teilnahme an einer solchen klinischen Studie
  • Mangelnde Mitarbeit bis zum Ende der Studienzeit.
  • Patienten mit medizinischer Cannabislizenz
  • Patienten mit Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avidekel-Öl
Das Cannabisöl, Sorte T1/C20 CBD, wie es von den MOH-Richtlinien kategorisiert wird, wird aus Avidekel-Stamm und Olivenölextrakt hergestellt. Avidekel-Öl enthält Δ9-Tetra-Hydrocannabinol (Δ9-THC) und Cannabidiol (CBD) in einem Verhältnis von 1:20 und in einer Konzentration von 30 % CBD und 1,5 % Δ9-THC. Jeder Avidekel-Öltropfen hat ein Volumen von etwa 0,04 ml und enthält etwa 12 mg CBD und 0,6 mg Δ9-THC.
Arzneimittel: Cannabisöl
T1/C20 CBD
Andere Namen:
  • Avidekel-Öl
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten Placebo-Öl, das Olivenöl und Chlorophyll enthält.
Arzneimittel: Placebo
Olivenöl mit Chlorophyll
Andere Namen:
  • Olivenöl mit Chlorophyll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 8
1-Punkt-Reduktion des HS-PGA-Scores in Behandlung vs. Kontrolle in Woche 8
Von Woche 0 bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) erleben
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6, sechs Monate und 12 Monate
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Woche 3, Woche 6, sechs Monate und 12 Monate
Wirksamkeit: Hidradenitis suppurativa Severity Index (HSSI)
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Hidradenitis suppurativa Severity Index (HSSI)
6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Klinisches Ansprechen der Hidradenitis suppurativa (HiSCR)
6 Wochen Behandlung
Änderungen gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 6, sechs Monate und 12 Monate
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Von Woche 0 bis Woche 6, sechs Monate und 12 Monate
Wirksamkeit auf Schmerzniveaus: VAS-Schmerzskala
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 8, 16 Wochen, sechs Monate und 12 Monate
VAS-Schmerzskala Numerische 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala
Von Woche 0 bis Woche 8, 16 Wochen, sechs Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TO Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TO_HS01_2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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