Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost a bezpečnost konopného oleje pro léčbu pacientů s Hidradenitis suppurativa

28. července 2021 aktualizováno: TO Pharmaceuticals

Fáze Ⅱ, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti konopného oleje pro léčbu subjektů s Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis Suppurativa (HS) je chronické kožní onemocnění, které se projevuje jako zanícené oblasti vlasových folikulů kolem apokrinních potních žláz nacházejících se v oblastech nejčastěji v podpaží, tříselné a anogenitální oblasti. Pacienti pociťují velkou fyzickou bolest i hluboké psychické problémy. Pacienti s HS mohou být také náchylní ke zdravotním komplikacím a nemocem. Dosavadní léčba je omezená a sestává především z podávání antibiotik a nových biologických léků s účinností až 40 %. Nedávno bylo prokázáno, že kanabinoidy snižují folikulo-pilosebaceózní aktivitu, s největší pravděpodobností díky aktivaci arachnoiditidy, lipostatu, antiproliferativním a protizánětlivým činidlům a snižují cytokiny vyvolávající zánět.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během dvou let bude přijato čtyřicet účastníků. Po určení způsobilosti prozkoumáním kritérií studie pro zařazení a vyloučení bude pacient požádán, aby podepsal formulář informovaného souhlasu.

Formulář žádosti o licenci léčebného konopí YAKAR a formulář o zproštění důvěrnosti budou zaslány YAKAR. Lékař vysvětlí pacientům, že jeho účast ve studii může být kdykoli ukončena, a vysvětlí podmínky lékařské licence: Je absolutně zakázáno:

  • Užívejte konopí v přítomnosti nezletilých nebo na veřejnosti
  • Řídit pod vlivem konopí
  • Účastník přijme opatření k zabránění krádeži konopí a informuje vyšetřovatele a YAKAR o pokusu o krádež nebo ztrátu konopí.

Po obdržení průkazu pacienta bude pacientovi naplánována schůzka na první návštěvu klinického hodnocení v nemocnici. Tikun-Olam bude informován a požádán o dodání produktu pro pacienta v den návštěvy. Kopie licence pacienta bude zahrnuta do zdrojových dokumentů zkušební verze.

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali olej Avidekel nebo placebo. Pacienti budou dostávat oleje jako kapky aplikované pod jazyk 3x denně.

Očekává se, že trvání účasti ve studii pro každý subjekt bude 12 týdnů (84 dní), přibližně 4 týdny od návštěvy 0 do obdržení licence a 8 týdnů studie, z toho šest týdnů titrace dávky. Během dvanácti týdnů proběhnou čtyři návštěvy a proběhnou 3 telefonická vyhodnocení. Při první návštěvě proběhne screening a zápis. Druhá návštěva se uskuteční o čtyři týdny později, kdy pacienti dostanou oleje a zahájí test, po kterém následuje vyhodnocení telefonátu v den 5-7 po zahájení léčby a v týdnu 2±2 dny. Než návštěva přibližně o čtyři týdny později, po dalším vyhodnocení telefonátu v týdnu 5±2 dny od začátku léčby, F Poslední návštěva bude provedena v týdnu 8±3 dny. Při každé návštěvě budou shromážděny příslušné proměnné (viz tabulka 3. Harmonogram akcí). Na konci osmitýdenního experimentu dostanou pacienti z léčebné a kontrolní skupiny možnost užívat olej Avidekel po dobu jednoho roku. Nejprve budou všichni pacienti užívat lék v otevřené fázi po dobu 8 týdnů, během této doby proběhnou 3 telefonáty a 2 návštěvy v nemocnici s použitím skóre PI-NRS a HS-PGA k hodnocení úspěšnosti léčby. Pacientům, kteří budou mít alespoň 1 bod snížení skóre HS-PGA, bude povoleno pokračovat v jednoročním sledování. Během tohoto období budou provedeny 2 návštěvy, šest měsíců a jeden rok, a budou shromážděny příslušné proměnné (viz tabulka 3). Všechny návštěvy budou probíhat v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • HaEmek Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy >20.
  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována středně závažná až závažná Hidradenitis Suppurativa po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem.
  • Písemný informovaný souhlas účastníka.
  • U žen souhlas s vyvarováním se těhotenství během zkoušky.
  • Souhlas s vyvarováním se řízení pod vlivem konopí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající některý z následujících léků: Astemizol, Cisaprid, Pimozid nebo Terfenadin.
  • Pacienti s těžkým srdečním onemocněním.
  • Subjekty trpící epilepsií.
  • Subjekty trpící úzkostnou poruchou.
  • Subjekty, které měly v minulosti psychotický stav NEBO trpící psychózou.
  • Schizofrenie NEBO rodinná anamnéza schizofrenie NEBO jakákoli jiná duševní porucha.
  • Významná psychiatrická dědičnost u člena rodiny prvního stupně, zejména u pacientů do 30 let.
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během období studie
  • Subjekty s jakýmkoli jiným stavem, který by podle úsudku zkoušejícího bránil subjektu v dokončení studie.
  • Subjekty trpící chronickou bolestí, která nemusí být nutně výsledkem HS (fibromyalgie, sklouznutí ploténky).
  • Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala záměr studie nebo by způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu pacienta.
  • Pacienti trpící zneužíváním alkoholu a/nebo návykových látek
  • Chirurgie během 30 dnů před screeningem nebo plánovaná operace během období studie.
  • Aktuální účast v klinickém hodnocení jiného léku nebo zařízení nebo účast v takovém klinickém hodnocení
  • Nedostatek spolupráce do konce studijního období.
  • Pacienti s licencí léčebného konopí
  • Pacienti trpící onemocněním ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avidekelový olej
Konopný olej, třída T1/C20 CBD, jak je kategorizován podle pokynů MOH, bude vyroben z kmene Avidekel a extraktu z olivového oleje. Avidekelový olej obsahuje Δ9-Tetra-Hydrocannabinol (Δ9-THC) a Cannabidiol (CBD) v poměru 1:20 a v koncentraci 30 % CBD a 1,5 % Δ9-THC. Každá kapka oleje Avidekel má objem přibližně 0,04 ml a obsahuje přibližně 12 mg CBD a 0,6 mg A9-THC.
Lék: Konopný olej
T1/C20 CBD
Ostatní jména:
  • Avidekelový olej
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v kontrolní skupině dostanou placebo olej obsahující olivový olej a chlorofyl.
Lék: Placebo
Olivový olej s chlorofylem
Ostatní jména:
  • Olivový olej s chlorofylem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 8
1 bod snížení skóre HS-PGA v léčbě oproti kontrole v 8. týdnu
Od týdne 0 do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Účastníci zažívající nežádoucí příhody (AE's) nebo vážné nepříznivé události (SAE's)
Časové okno: 3. týden, 6. týden, šest měsíců a 12 měsíců
Účastníci zažívající nežádoucí příhody (AE's) nebo vážné nepříznivé události (SAE's)
3. týden, 6. týden, šest měsíců a 12 měsíců
Účinnost: Index závažnosti Hidradenitis suppurativa (HSSI)
Časové okno: 6 týdnů, šest měsíců a 12 měsíců
Index závažnosti Hidradenitis suppurativa (HSSI)
6 týdnů, šest měsíců a 12 měsíců
Klinická odezva
Časové okno: 6 týdnů léčby
Klinická odpověď Hidradenitis Supurativa (HiSCR)
6 týdnů léčby
Změny oproti základní linii
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 6, šest měsíců a 12 měsíců
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Od týdne 0 do týdne 6, šest měsíců a 12 měsíců
Účinnost na úrovni bolesti: stupnice bolesti VAS
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 8, 16 týdnů, šest měsíců a 12 měsíců
Škála bolesti VAS 11bodová numerická stupnice hodnocení bolesti
Od týdne 0 do týdne 8, 16 týdnů, šest měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TO Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TO_HS01_2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit