화농땀샘염 피험자의 치료를 위한 대마초 오일의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구
화농땀샘염 피험자의 치료를 위한 대마초 오일의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
2년에 걸쳐 40명의 참가자를 모집합니다. 포함 및 제외에 대한 연구 기준을 검토하여 적격성을 결정한 후 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
YAKAR 양식의 의료용 대마초 면허 신청서와 기밀 유지 포기 양식이 YAKAR로 전송됩니다. 의사는 환자에게 시험 참여가 언제든지 종료될 수 있음을 설명하고 의료 면허 조건을 설명합니다. 다음은 절대 금지됩니다.
- 미성년자가 있거나 공공장소에서 대마초 사용
- 대마초의 영향으로 운전
- 참가자는 대마초 도난을 방지하기 위한 조치를 취하고 대마초 도난 또는 분실 시도를 조사자와 YAKAR에 알려야 합니다.
환자 면허증이 도착하면 환자는 병원에서 임상시험의 첫 번째 방문 약속을 잡게 됩니다. Tikun-Olam은 방문 당일 환자 제품을 공급하도록 알리고 요청받을 것입니다. 환자의 면허증 사본은 시험 소스 문서에 포함됩니다.
참가자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 아비데켈 오일 또는 위약 오일을 받습니다. 환자는 오일을 하루에 3번 혀 밑에 방울로 떨어뜨립니다.
각 피험자에 대한 연구 참여 기간은 12주(84일)로 예상되며, 방문 0에서 허가를 받을 때까지 약 4주 및 8주 시험(이 중 6주 용량 적정)이 예상됩니다. 12주 동안 4번의 방문이 실시되고 3번의 전화 평가가 있을 것입니다. 첫 방문 시 심사 및 등록이 진행됩니다. 두 번째 방문은 4주 후 환자가 오일을 받고 시험을 시작하고 치료 시작 후 5-7일 및 2주±2일에 전화 평가가 이어집니다. 약 4주 후 방문보다 치료 시작 후 5주±2일에 또 다른 전화 평가 후, F 마지막 방문은 8주±3일에 수행됩니다. 각 방문에서 관련 변수가 수집됩니다(표 3. 이벤트 일정 참조). 8주간의 실험이 끝나면 치료군과 대조군의 환자는 1년 동안 Avidekel 오일을 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 먼저, 모든 환자는 8주 동안 공개 라벨 단계에서 약물을 사용하고, 이 기간 동안 PI-NRS 및 HS-PGA 점수를 사용하여 치료 성공을 평가하기 위해 3번의 전화 통화와 2번의 병원 방문을 실시합니다. HS-PGA 점수가 1점 이상 감소한 환자는 1년 추적 관찰을 계속할 수 있습니다. 그 기간 동안 6개월 1년 2회 방문을 실시하고 관련 변수를 수집한다(표 3 참조). 모든 방문은 병원에서 이루어집니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Afula, 이스라엘
- HaEmek Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자 >20.
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안 중등도 내지 중증 화농땀샘염 진단을 받은 피험자.
- 참가자의 서면 동의서.
- 여성의 경우 시험 기간 동안 임신을 피하는 데 동의합니다.
- 대마초에 취한 상태에서 운전하지 않겠다는 동의
제외 기준:
- 다음 약물 중 하나를 받는 환자: Astemizole, Cisapride, Pimozide 또는 Terfenadine.
- 중증 심장병 환자.
- 간질을 앓고 있는 피험자.
- 불안 장애를 앓고 있는 피험자.
- 과거에 정신병적 상태를 가졌거나 정신병을 앓고 있는 피험자.
- 정신분열증 또는 정신분열증의 가족력 또는 기타 정신 장애.
- 특히 30세 미만의 환자에서 일차 가족 구성원의 상당한 정신과적 유전.
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 의도
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구를 완료하는 데 방해가 되는 다른 조건이 있는 피험자.
- 반드시 HS(Fibromyalgia, 미끄러진 디스크)의 결과는 아닌 만성 통증을 앓고 있는 피험자.
- 연구자가 연구의 의도를 방해하거나 환자의 최선의 이익이 아닌 참여를 만들 것이라고 믿는 모든 조건.
- 알코올 및/또는 약물 남용으로 고통받는 환자
- 스크리닝 전 30일 이내의 수술 또는 연구 기간 동안 예정된 수술.
- 현재 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하거나 그러한 임상 시험에 참여
- 연구 기간이 끝날 때까지 협력 부족.
- 의료용 대마초 면허가 있는 환자
- 신장 질환을 앓고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아비데켈 오일
MOH 지침에 따라 분류된 대마초 오일, T1/C20 CBD 분류는 Avidekel 균주와 올리브 오일 추출물로 만들어집니다.
아비데켈 오일은 Δ9-Tetra-Hydrocannabinol(Δ9-THC)과 칸나비디올(CBD)을 1:20 비율로 30% CBD와 1.5% Δ9-THC 농도로 함유하고 있습니다.
각 Avidekel 오일 방울은 약 12mg CBD 및 0.6mg Δ9-THC를 포함하는 약 0.04ml 부피입니다.
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T1/C20 도심
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
대조군의 환자는 올리브 오일과 엽록소가 함유된 위약 오일을 받게 됩니다.
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엽록소가 함유된 올리브 오일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 0주차부터 8주차까지
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8주차에 대조군 대비 치료군에서 HS-PGA 점수 1점 감소
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0주차부터 8주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자
기간: 3주차, 6주차, 6개월 및 12개월
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부작용(AE's) 또는 심각한 부작용(SAE's)을 경험하는 참여자
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3주차, 6주차, 6개월 및 12개월
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효능: 화농땀샘염 중증도 지수(HSSI)
기간: 6주, 6개월 및 12개월
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화농땀샘염 중증도 지수(HSSI)
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6주, 6개월 및 12개월
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임상 반응
기간: 치료 6주
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화농땀샘염 임상 반응(HiSCR)
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치료 6주
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기준선에서 변경
기간: 0주부터 6주까지 6개월 12개월
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
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0주부터 6주까지 6개월 12개월
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통증 수준에 대한 효능: VAS 통증 척도
기간: 0주부터 8주, 16주, 6개월 및 12개월
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VAS 통증 척도 11점 수치 통증 평가 척도
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0주부터 8주, 16주, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TO_HS01_2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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